Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w konektomie mózgu po ciężkim urazie mózgu (ABCinTBI)

10 września 2023 zaktualizowane przez: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Zmiany w konektomie mózgu w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu

To badanie bada zmiany w łączności całego mózgu, które występują podczas powrotu do zdrowia po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu i jak te zmiany są związane z odzyskaniem świadomości. Techniki multimodalnego neuroobrazowania będą stosowane w sposób podłużny w trakcie neurorehabilitacji pacjentów oraz po roku od epizodu TBI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) może spowodować długotrwały zmieniony stan świadomości. Obecnie neurologiczne uwarunkowania powrotu do zdrowia u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC) po ciężkim TBI nie są dobrze poznane, a indywidualne rokowanie jest bardzo ograniczone. Co więcej, wskaźnik błędnej diagnozy między różnymi stanami zmienionej świadomości według standardowych skal klinicznych jest wysoki, co dodatkowo wpływa na rokowanie kliniczne. W ramach tego projektu zastosowane zostaną multimodalne metody neuroobrazowania i zostaną uzyskane dane całego mózgu od pacjentów powracających do zdrowia po ciężkim TBI w sposób podłużny. Pacjenci będą badani w czterech punktach czasowych w fazie podostrej: bezpośrednio po przyjęciu na oddział neurorehabilitacji, po 10 tygodniach od przyjęcia, przy wypisie i po roku od epizodu TBI. Łączność mózgu zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w połączeniu z elektroencefalografią (EEG), strukturalnym MRI, dyfuzyjnym MRI, samym EEG o dużej gęstości (hdEEG) oraz hdEEG w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (EEG-TMS) oraz [ pozytonowa tomografia emisyjna 18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG-PET).

Ogólnym celem badania jest znalezienie wiarygodnych biomarkerów do odzyskiwania świadomości w oparciu o zmiany w połączeniach korowo-korowych i korowo-podkorowych mózgu. Aby to zbadać, do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy doznali ciężkiego TBI, a także dopasowana grupa zdrowych uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. 30 Pacjenci, którzy przeszli TBI bliskiego zasięgu z towarzyszącym DOC i zostali przyjęci na oddział neurorehabilitacji na oddziale TBI szpitala Glostrup.
  2. 20 Zdrowych uczestników bez historii zaburzeń neurologicznych, dopasowanych wiekowo, płciowo i społeczno-ekonomicznie do włączonych pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia pacjenta:

- zamknięty uraz głowy

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • wysoki poziom świadomości po śpiączce
  • zastawka komorowa w przypadku wodogłowia
  • duże krwotoki śródmózgowe lub zawały
  • uszkodzenia strukturalne pnia mózgu
  • zespół zamknięcia z powodu uszkodzeń dróg ruchowych
  • przeciwwskazania do MR
  • przeciwwskazania do TMS

Kryteria włączenia zdrowego uczestnika:

- brak wcześniejszej historii zaburzeń neurologicznych i/lub urazów głowy

Kryteria wykluczenia zdrowego uczestnika:

  • przeciwwskazania do MR
  • przeciwwskazania do TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1

Pacjenci z TBI i DOC.

Pomiary eksperymentalne (MRI, TMS-EEG i skale kliniczne) będą wykonywane w 4 punktach czasowych: w ciągu 2 tygodni od przyjęcia, 6-10 tygodni od przyjęcia, przy wypisie, roczna obserwacja po epizodzie TBI. FDG-PET zostanie przeprowadzony w podgrupie 25 pacjentów w 3 punktach czasowych: przy przyjęciu, przy wypisie i rocznej obserwacji.
Procedura: FDG-PET
Inne nazwy:
  • Pozytonowa tomografia emisyjna [18F]-fluorodeoksyglukozy
Procedura: MRI
EEG-funkcjonalny MRI, strukturalny MRI, dyfuzyjny MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Procedura: TMS-EEG
Jednopulsowy TMS połączony z EEG, spoczynkowym EEG, maskowaniem szumów (stymulacja słuchowa), stymulacją elektryczną
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna-elektroencefalogram
Inny: Skale kliniczne
Ocena DOC: poprawiona skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) i skala Rancho Los Amigos (RLAS). Ocena funkcji: niezależna miara funkcjonalna (FIMTM) i wczesna ocena funkcjonalna (EFA).
2

Zdrowe kontrole dopasowane do pacjenta.

Pomiary eksperymentalne (MRI, TMS-EEG i FDG-PET) zostaną przeprowadzone w 2 punktach czasowych: w trakcie przyjęcia pacjenta i wypisu pacjenta.
Procedura: FDG-PET
Inne nazwy:
  • Pozytonowa tomografia emisyjna [18F]-fluorodeoksyglukozy
Procedura: MRI
EEG-funkcjonalny MRI, strukturalny MRI, dyfuzyjny MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Procedura: TMS-EEG
Jednopulsowy TMS połączony z EEG, spoczynkowym EEG, maskowaniem szumów (stymulacja słuchowa), stymulacją elektryczną
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna-elektroencefalogram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w łączności całego mózgu jako miara odzyskania świadomości
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-4-2013-186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FDG-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami