Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset aivojen liitososassa vakavan traumaattisen aivovamman jälkeen (ABCinTBI)

sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Muutokset aivojen liitososassa vakavassa traumaattisessa aivovauriossa

Tämä tutkimus tutkii muutoksia koko aivojen yhteyksissä, joita tapahtuu toipumisen aikana vakavasta traumaattisesta aivovauriosta ja kuinka nämä muutokset liittyvät tajunnan palautumiseen. Multimodaalisia neurokuvantamistekniikoita käytetään pitkittäisesti potilaiden neurorehabilitaatiossa ja yhden vuoden TBI-jakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava traumaattinen aivovaurio (TBI) voi johtaa pitkäkestoiseen tietoisuuden tilaan. Tällä hetkellä taustalla olevia neurologisia tekijöitä toipumisen taustalla potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä (DOC) vaikean TBI:n jälkeen, ei ymmärretä hyvin, ja yksilöllinen ennuste on hyvin rajallinen. Lisäksi virhediagnoosien määrä eri tietoisuustilojen välillä on tavallisilla kliinisillä asteikoilla korkea, mikä edelleen vaikuttaa kliiniseen ennusteeseen. Tässä projektissa sovelletaan multimodaalisia neurokuvantamismenetelmiä ja kokoaivotietoja saadaan pitkittäisesti vaikeasta TBI:stä toipuvien potilaiden osalta. Potilaat tutkitaan neljänä ajankohtana subakuutin vaiheen aikana: välittömästi neurorehabilitaatio-osastolle saapumisen jälkeen, kymmenen viikon hoidon jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja vuoden TBI-jakson jälkeen. Aivojen liitettävyys arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) yhdistettynä elektroenkefalografiaan (EEG), rakenteelliseen MRI:hen, diffuusio-MRI:hen, pelkkään korkeatiheys-EEG:hen (hdEEG) ja hdEEG:llä yhdistettynä transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (EEG-TMS) ja [ 18F]-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET).

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on löytää luotettavia biomarkkereita tajunnan palautumiseen perustuen muutoksiin aivokuoren aivokuoren ja aivokuoren aivokortikaalisessa yhteyksissä. Tämän tutkimiseksi tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka kärsivät vaikeasta TBI:stä, sekä terveet osallistujaryhmät.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. 30 potilasta, jotka ovat kärsineet läheisen pään TBI:sta ja siihen liittyvästä DOC:sta ja jotka on otettu hermokuntoutushoitoon Glostrup Hospitalin TBI-osastolla.
  2. 20 tervettä osallistujaa, joilla ei ole aiempia neurologisia häiriöitä, iän, sukupuolen ja sosioekonomisesti yhteensopivia potilaiden kanssa.

Kuvaus

Potilaan mukaanottokriteerit:

- pään umpivamma

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • korkea tajunnantaso kooman jälkeen
  • kammion shuntti vesipäälle
  • suuret aivoverenvuodot tai infarktit
  • aivorungon rakenteelliset vauriot
  • locked-in-oireyhtymä, joka johtuu moottoritievaurioista
  • MR:n vasta-aiheet
  • TMS:n vasta-aiheet

Terveen osallistujan osallistumiskriteerit:

- ei aikaisempaa neurologisia häiriöitä ja/tai päävammoja

Terveen osallistujan poissulkemiskriteerit:

  • MR:n vasta-aiheet
  • TMS:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
1

Potilaat, joilla on TBI ja DOC.

Kokeelliset toimenpiteet (MRI, TMS-EEG ja kliiniset asteikot) suoritetaan 4 ajankohdassa: 2 viikon sisällä sisäänpääsystä, 6-10 viikkoa oton jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 1 vuoden seuranta TBI-jakson jälkeen. FDG-PET suoritetaan 25 potilaan osajoukolle 3 ajankohdassa: vastaanoton yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä ja 1 vuoden seurannassa.
Menettely: FDG-PET
Muut nimet:
  • [18F]-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia
Menettely: MRI
EEG-toiminnallinen MRI, rakenteellinen MRI, diffuusio-MRI
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Menettely: TMS-EEG
Yhden pulssin TMS yhdistettynä EEG:hen, lepotilan EEG:hen, kohinan peittämiseen (kuulostimulaatio), sähköstimulaatioon
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen magneettistimulaatio-elektroenkefalogrammi
Muut: Kliiniset vaa'at
DOC:n arviointi: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) ja Rancho Los Amigos Scale (RLS). Toiminnan arviointi: Functional Independent Measure (FIMTM) ja Early Functional Assessment (EFA).
2

Terveet potilaskohtaiset kontrollit.

Kokeelliset toimenpiteet (MRI, TMS-EEG ja FDG-PET) suoritetaan kahdessa ajankohtana: potilaan vastaanoton aikana ja potilaan kotiuttamisen aikana.
Menettely: FDG-PET
Muut nimet:
  • [18F]-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia
Menettely: MRI
EEG-toiminnallinen MRI, rakenteellinen MRI, diffuusio-MRI
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Menettely: TMS-EEG
Yhden pulssin TMS yhdistettynä EEG:hen, lepotilan EEG:hen, kohinan peittämiseen (kuulostimulaatio), sähköstimulaatioon
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen magneettistimulaatio-elektroenkefalogrammi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset koko aivojen yhteyksissä tietoisuuden palautumisen mittana
Aikaikkuna: jopa 32 kuukautta
jopa 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-4-2013-186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset FDG-PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia