Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van 14C-JNJ-63623872 na een enkele dosis bij gezonde mannelijke deelnemers

30 juni 2017 bijgewerkt door: Janssen Cilag N.V./S.A.

Een open-label fase 1-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van 14C-JNJ-63623872 na een enkele dosis te karakteriseren bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de absorptie- en metabole routes van JNJ-63623872, en de uitscheiding van de verbinding en zijn metabolieten, na eenmalige orale dosering van 14C-JNJ-63623872 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), enkelvoudige dosisstudie bij 6 gezonde volwassen mannelijke deelnemers om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van 14C-JNJ-63623872 te karakteriseren. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 16 dagen per deelnemer bedragen. Het onderzoek bestaat uit 3 delen: screening (dat wil zeggen 28 dagen voordat het onderzoek begint op dag 1); open-label behandelingsfase (d.w.z. dag 1); en follow-up (dat wil zeggen tot dag 16). Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen 14C-JNJ-63623872 in een dosis van 600 milligram. Deelnemers zullen de onderzoekslocatie betreden op Dag -1 en blijven op de onderzoekslocatie ten minste tot Dag 8. Urine, feces, volbloedmonsters, plasma, neusslijm en speekselmonsters zullen worden verzameld tot Dag 8. Ongewijzigd JNJ-63623872 zal worden bepaald in plasma en, indien mogelijk, in speeksel. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ermee instemmen zich te houden aan anticonceptiemaatregelen zoals vermeld in het protocol
  • Moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening niet-roker zijn
  • Moet een Body Mass Index (BMI; gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben van 18,0 tot 30,0 kilogram/vierkante meter, inclusief extremen
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek voordat ze met screeningsactiviteiten beginnen
  • Moet bereid / in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die zijn gespecificeerd in het protocol en de studieprocedures
  • Moet een normaal ECG met 12 afleidingen hebben (gebaseerd op de gemiddelde waarde van de parameters in drievoud) bij de screening en op dag 1 predosis inclusief: 1). normaal sinusritme (hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut [bpm], inclusief extremen); 2). QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia (QTcF) interval kleiner dan of gelijk aan (<=) 450 milliseconden (ms); 3). QRS-interval lager dan 120 ms; 4). PR-interval <= 220 ms

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (extrasystoli klinisch significant naar de mening van de onderzoeker, tachycardie in rust) of risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom
  • Deelnemers met meer dan één episode van obstipatie (minder dan 1 ontlasting per 3 dagen) gedurende de laatste 2 maanden, of meer dan één episode van diarree (3 of meer ontlasting per dag) gedurende de laatste 2 maanden
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van of een reden om aan te nemen dat de proefpersoon in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis heeft van drugs- of alcoholmisbruik
  • Deelnemers met een positieve urinedrugtest bij studiescreening of op dag -1. Urine wordt getest op de aanwezigheid van amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, opioïden, methadon en barbituraten
  • Deelnemers met gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv-2 bij onderzoeksscreening
  • Deelnemers met een huidige hepatitis A-infectie (bevestigd door hepatitis A-antilichaam immunoglobuline M ([IgM]), of hepatitis B-virus (HBV)-infectie (bevestigd door hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg]), of hepatitis C-virus (HCV)-infectie (bevestigd door HCV-antilichaam) bij onderzoeksscreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 600 milligram (mg) JNJ-63623872 toegediend als drie capsules met 14C-gelabeld en niet-gelabeld JNJ-63623872.
Geneesmiddel: JNJ-63623872
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 600 mg JNJ-63623872 toegediend als drie capsules met 14C-gelabeld en niet-gelabeld JNJ-63623872.
Andere namen:
  • 14C-JNJ-63623872

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-63623872
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
De Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
Basislijn tot dag 8
Tijd om de maximale concentratie (tmax) van JNJ-63623872 te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
De Tmax is de tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Basislijn tot dag 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste (AUC [0-laatste]) van JNJ-63623872
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
AUC vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Basislijn tot dag 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van JNJ-63623872
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(last) is gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd; en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Basislijn tot dag 8
Eindhalfwaardetijd (t[1/2]) van JNJ-63623872
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
De terminale halfwaardetijd (t[(1/2]) is gedefinieerd als 0,693/Lambda(z).
Basislijn tot dag 8
Snelheidsconstante (Lambda[z])
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Lambda(z) is de snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale gedeelte van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Basislijn tot dag 8
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van JNJ-63623872
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Klaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. De CL/F wordt berekend door de dosis te delen door AUC (0-oneindig).
Basislijn tot dag 8
Schijnbaar distributievolume bij de terminale fase (Vd[z] /F) van JNJ-63623872
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste concentratie van een geneesmiddel in het bloed te verkrijgen. De Vd(z)/F wordt berekend door CL/F te delen door lambda( z).
Basislijn tot dag 8
Hoeveelheid JNJ-63623872 uitgescheiden in urine (Ae[x-y])
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine gedurende een bepaald tijdsinterval, berekend uit de geneesmiddelconcentratie in de urine van het verzamelinterval x tot y uur na dosering vermenigvuldigd met het bijbehorende urinevolume van het interval.
Basislijn tot dag 8
Totale hoeveelheid JNJ-63623872 uitgescheiden in urine (Ae[totaal])
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Totale hoeveelheid uitgescheiden in de urine, berekend door de hoeveelheden van de afzonderlijke intervallen bij elkaar op te tellen.
Basislijn tot dag 8
Percentage van de dosis JNJ-63623872 uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Percentage van de dosis uitgescheiden in de urine van het verzamelinterval x tot y uur na toediening, berekend als 100 x (Aex-y/dosis).
Basislijn tot dag 8
Totaal percentage van de dosis JNJ-63623872 uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Totaal percentage van de dosis uitgescheiden in de urine, berekend als 100 * (Ae[totaal]/dosis).
Basislijn tot dag 8
Renale klaring
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Nierklaring berekend als Ae (totaal)/AUC (oneindig).
Basislijn tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Andere identificatie: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-63623872

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren