Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze ijzercarboxymaltose versus orale ijzersubstitutie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) en bloedarmoede door ijzertekort: een gerandomiseerde multicenter behandelingsoptimalisatiestudie.

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
IJzertekort komt veel voor bij patiënten met dikkedarmkanker, variërend van ca. 60%. Ongeveer 70% van deze patiënten lijdt aan bloedarmoede door ijzertekort (IDA), wat zowel fysieke als cognitieve belemmeringen toevoegt aan een toch al zware chemotherapie. Bovendien leidt een chronische ziekte als kanker vaak tot een verminderde beschikbaarheid van ijzer voor het lichaam. In de klinische praktijk wordt ijzersubstitutie meestal oraal toegediend. Vanwege lage resorptiesnelheden, frequente maagbijwerkingen en dus slechte therapietrouw van de patiënt lijkt een parenterale substitutie een betere optie in termen van werkzaamheid. In het kader van een gerandomiseerde multicenter klinische studie ('FerInject') zal nu een vergelijking van werkzaamheidsparameters van parenterale vs. orale ijzersubstitutie worden uitgevoerd om de beste behandelingsvorm voor de klinische praktijk in de oncologie te identificeren. Verder zullen gedetailleerde levenskwaliteitsgegevens (QoL) worden verzameld in beide behandelingsarmen voor effectvergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Duitsland, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Duitsland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Duitsland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Duitsland, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemetastaseerd of inoperabel colorectaal carcinoom. Geen curatieve therapie beschikbaar.
  2. Huidige palliatieve chemotherapie. Patiënten die conversietherapie ondergaan, mogen niet in dit onderzoek worden opgenomen.
  3. IJzergebreksanemie: hemoglobine ≤ 10,5 g/dl en transferrineverzadiging < 20 % en/of serumferritine < 20 ng/ml
  4. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar; volwassenheid
  5. ECOG ≤ 2
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  7. Levensverwachting > 6 maanden
  8. Lichaamsgewicht ≥ 40 kg

Uitsluitingscriteria:

  1. Orale of intraveneuze ijzersubstitutie in de afgelopen 4 weken
  2. Leeftijd < 18 jaar of lichaamsgewicht < 40 kg
  3. Absorptiedisfunctie als gevolg van kortedarmsyndroom of na maagresectie
  4. Therapie met recombinant erytropoëtine in de afgelopen 4 weken
  5. Chronische diarree
  6. Chronische inflammatoire darmziekte
  7. Ferritine > 800 mg/dl bij baseline
  8. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor ijzer(III)carboxymaltose of ijzer(II)glycinesulfaatcomplex
  9. Bekende vitamine B12 of foliumzuuranemie
  10. Noodzakelijke totale parenterale voeding
  11. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  12. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IJZER CARBOXYMALTOSE
max. 2.000 mg ijzer(III)carboxymaltose over max. 2 weken (max. 1.000mg per week).
Geneesmiddel: FerInject
FerInject: max. 2.000 mg ijzer(III)carboxymaltose over max. 2 weken (max. 1.000mg per week).
Actieve vergelijker: ferro sanol(R) twaalfvingerige darm 100 mg
200 mg ferrosanol per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ferro sanol
200 mg ferrosanol per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stijging of normalisatie van hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid zoals gemeten door EORTC-QLQ-FA13
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EORTC-C30
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Handgreepsterkte zoals gemeten met een hydraulische handdynamometer
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal allogene bloedtransfusies (totaal en per patiënt)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tijd tot stijging of normalisatie van hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ontstaan ​​van bloedarmoede door ijzertekort
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal therapieën met recombinant erytropoëtine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Dosistherapie met recombinant erytropoëtine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Duur van de behandeling met recombinant erytropoëtine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Invloed voedingsstatus op bloedarmoede door ijzertekort zoals gemeten door Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Invloed voedingsstatus op therapiesucces zoals gemeten door Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tolerantie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
incidentie en ernst van bijwerkingen volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4-criteria zoals beoordeeld op dag 1, 8, 15, 36, 50 en 64 en aan het einde van de behandeling.
12 weken
Uitvalpercentage als gevolg van toxiciteit of de wil van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FERINJECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen