Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní železitá karboxymaltóza vs. perorální substituce železa u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) a anémií z nedostatku železa: randomizovaná multicentrická studie optimalizace léčby.

15. října 2020 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Nedostatek železa má vysokou prevalenci u pacientů s kolorektálním karcinomem v rozmezí cca. 60 %. Asi 70 % těchto pacientů trpí anémií z nedostatku železa (IDA), která přidává fyzické i kognitivní překážky k již tak namáhavé chemoterapii. Navíc chronické onemocnění, jako je rakovina, často vede ke snížené dostupnosti železa pro tělo. V klinické praxi se substituce železa obvykle podává perorálně. Vzhledem k nízké rychlosti resorpce, častým žaludečním vedlejším účinkům a tím i špatné komplianci pacienta se parenterální substituce zdá být lepší volbou z hlediska účinnosti. V rámci randomizované multicentrické klinické studie („FerInject“) bude nyní provedeno srovnání parametrů účinnosti parenterální vs. perorální substituce železa s cílem identifikovat nejlepší léčebnou formu pro klinickou praxi v onkologii. Kromě toho budou v obou léčebných ramenech shromažďovány podrobné údaje o kvalitě života (QoL) pro srovnání účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Německo, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Německo, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Německo, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Německo, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Německo, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Německo, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Německo, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický nebo inoperabilní kolorektální karcinom. Není k dispozici žádná léčebná terapie.
  2. Současná paliativní chemoterapie. Pacienti pod konverzní terapií nesmí být zařazeni do této studie.
  3. Anémie z nedostatku železa: hemoglobin ≤ 10,5 g/dl a saturace transferinu < 20 % a/nebo sérový feritin < 20 ng/ml
  4. Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let; splatnost
  5. ECOG ≤ 2
  6. Písemný informovaný souhlas
  7. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  8. Tělesná hmotnost ≥ 40 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Perorální nebo intravenózní substituce železa během posledních 4 týdnů
  2. Věk < 18 let nebo tělesná hmotnost < 40 kg
  3. Absorpční dysfunkce v důsledku syndromu krátkého střeva nebo po resekci žaludku
  4. Léčba rekombinantním erytropoetinem během posledních 4 týdnů
  5. Chronický průjem
  6. Chronické zánětlivé onemocnění střev
  7. Feritin > 800 mg/dl na začátku
  8. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na železitou karboxymaltózu nebo komplex glycin sulfát železnatý (II)
  9. Známý vitamín B12 nebo anémie kyseliny listové
  10. Nezbytná celková parenterální výživa
  11. Účast v jiné intervenční studii
  12. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KARBOXYMALTOZA železitá
max. 2 000 mg železité karboxymaltózy nad max. 2 týdny (max. 1 000 mg za týden).
Lék: FerInject
FerInject: max. 2 000 mg železité karboxymaltózy nad max. 2 týdny (max. 1 000 mg za týden).
Aktivní komparátor: ferro sanol® duodenal 100 mg
200 mg ferrosanolu denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ferro sanol
200 mg ferrosanolu denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vzestup nebo normalizace hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava měřená pomocí EORTC-QLQ-FA13
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života měřená pomocí EORTC-C30
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Síla rukojeti měřená hydraulickým ručním dynamometrem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet alogenních krevních transfuzí (celkem a na pacienta)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Doba do vzestupu nebo normalizace hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Geneze anémie z nedostatku železa
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet terapií rekombinantním erytropoetinem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dávka terapie rekombinantním erytropoetinem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Délka léčby rekombinantním erytropoetinem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zánětlivé parametry
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vliv nutričního stavu na anémii z nedostatku železa měřenou screeningem nutričního rizika (NRS 2002)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vliv nutričního stavu na úspěšnost terapie měřený screeningem nutričního rizika (NRS 2002)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Tolerance
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle kritérií CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Verze 4 hodnocených v den 1, 8, 15, 36, 50 a 64 a na konci léčby.
12 týdnů
Míra odpadnutí kvůli toxicitě nebo vůli pacienta
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FERINJECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FerInject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení