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Carbossimimaltosio ferrico per via endovenosa rispetto alla sostituzione orale del ferro in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) e anemia da carenza di ferro: uno studio di ottimizzazione del trattamento multicentrico randomizzato.

15 ottobre 2020 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
La carenza di ferro ha un'alta prevalenza nei pazienti con cancro del colon-retto che vanno a ca. 60%. Circa il 70% di questi pazienti soffre di anemia sideropenica (IDA) che aggiunge impedimenti fisici e cognitivi a una chemioterapia già faticosa. Inoltre, una malattia cronica come il cancro si traduce spesso in una ridotta disponibilità di ferro per l'organismo. Nella pratica clinica la sostituzione del ferro viene solitamente somministrata per via orale. A causa dei bassi tassi di riassorbimento, dei frequenti effetti collaterali gastrici e quindi della scarsa compliance del paziente, una sostituzione parenterale sembra essere un'opzione migliore in termini di efficacia. Nell'ambito di uno studio clinico multicentrico randomizzato ("FerInject") verrà ora condotto un confronto dei parametri di efficacia della sostituzione del ferro parenterale rispetto a quella orale al fine di identificare la migliore forma di trattamento per la pratica clinica in oncologia. Inoltre, saranno raccolti dati dettagliati sulla qualità della vita (QoL) in entrambi i bracci di trattamento per il confronto degli effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Germania, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Germania, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Germania, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Germania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Germania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Germania, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Germania, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma colorettale metastatico o inoperabile. Nessuna terapia curativa disponibile.
  2. Attuale chemioterapia palliativa. I pazienti sottoposti a terapia di conversione non devono essere arruolati in questo studio.
  3. Anemia sideropenica: emoglobina ≤ 10,5 g/dl e saturazione della transferrina < 20 % e/o ferritina sierica < 20 ng/ml
  4. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni; scadenza
  5. ECOG ≤ 2
  6. Consenso informato scritto
  7. Aspettativa di vita > 6 mesi
  8. Peso corporeo ≥ 40 kg

Criteri di esclusione:

  1. Sostituzione del ferro per via orale o endovenosa nelle ultime 4 settimane
  2. Età < 18 anni o peso corporeo < 40 kg
  3. Disfunzione dell'assorbimento dovuta a sindrome dell'intestino corto o dopo resezione gastrica
  4. Terapia con eritropoietina ricombinante nelle ultime 4 settimane
  5. Diarrea cronica
  6. Malattia infiammatoria cronica intestinale
  7. Ferritina > 800 mg/dl al basale
  8. Ipersensibilità o controindicazione al carbossimaltosio ferrico o al complesso ferro (II) glicina solfato
  9. Nota vitamina B12 o anemia da acido folico
  10. Necessaria nutrizione parenterale totale
  11. Partecipazione a un altro studio interventistico
  12. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CARBOSSIMALTOSIO FERRICO
max. 2.000 mg di carbossimaltosio ferrico su max. 2 settimane (max. 1.000 mg a settimana).
Droga: FerInject
FerInject: max. 2.000 mg di carbossimaltosio ferrico su max. 2 settimane (max. 1.000 mg a settimana).
Comparatore attivo: ferro sanol(R) duodenale 100 mg
200 mg di ferro sanolo al giorno per 12 settimane
Droga: Ferro sanolo
200 mg di ferro sanolo al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento o normalizzazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica misurata da EORTC-QLQ-FA13
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Qualità della vita misurata da EORTC-C30
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Forza di presa misurata dal dinamometro idraulico a mano
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di trasfusioni di sangue allogenico (in totale e per paziente)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tempo fino all'aumento o alla normalizzazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Genesi dell'anemia sideropenica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di terapie con eritropoietina ricombinante
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Dose di terapia con eritropoietina ricombinante
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Durata della terapia con eritropoietina ricombinante
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Influenza dello stato nutrizionale sull'anemia sideropenica misurata dallo screening del rischio nutrizionale (NRS 2002)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Influenza dello stato nutrizionale sul successo della terapia come misurato dallo screening del rischio nutrizionale (NRS 2002)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tolleranza
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
incidenza e gravità degli eventi avversi secondo i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versione 4 valutati al giorno 1, 8, 15, 36, 50 e 64 e alla fine del trattamento.
12 settimane
Tasso di abbandono dovuto a tossicità o volontà del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FERINJECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su FerInject

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