Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs jerncarboxymaltose vs. oral jernsubstitution hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (CRC) og jernmangelanæmi: en randomiseret multicenterbehandlingsoptimeringsundersøgelse.

15. oktober 2020 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Jernmangel har en høj prævalens hos kolorektal cancerpatienter, der spænder fra ca. 60 %. Omkring 70 % af disse patienter lider af jernmangelanæmi (IDA), som føjer både fysiske og kognitive hindringer til en allerede anstrengende kemoterapi. Desuden resulterer en kronisk sygdom som kræft ofte i en reduceret tilgængelighed af jern for kroppen. I klinisk praksis administreres jernsubstitution normalt oralt. På grund af lave resorptionsrater, hyppige gastriske bivirkninger og dermed dårlig patientcompliance synes en parenteral substitution at være en bedre mulighed med hensyn til effektivitet. Inden for rammerne af et randomiseret multicenter klinisk forsøg ('FerInject') vil der nu blive foretaget en sammenligning af effektparametre for parenteral vs. oral jernsubstitution for at identificere den bedste behandlingsform til klinisk praksis inden for onkologi. Derudover vil detaljerede livskvalitetsdata (QoL) blive indsamlet i begge behandlingsarme til effektsammenligning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Tyskland, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Tyskland, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk eller inoperabelt kolorektalt karcinom. Ingen helbredende terapi tilgængelig.
  2. Nuværende palliativ kemoterapi. Patienter under konverteringsterapi må ikke tilmeldes denne undersøgelse.
  3. Jernmangelanæmi: hæmoglobin ≤ 10,5 g/dl og transferrinmætning < 20 % og/eller serumferritin < 20 ng/ml
  4. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år; modenhed
  5. ECOG ≤ 2
  6. Skriftligt informeret samtykke
  7. Forventet levetid > 6 måneder
  8. Kropsvægt ≥ 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Oral eller intravenøs jernsubstitution inden for de sidste 4 uger
  2. Alder < 18 år eller kropsvægt < 40 kg
  3. Absorptionsdysfunktion på grund af korttarmssyndrom eller efter gastrisk resektion
  4. Behandling med rekombinant erythropoietin inden for de sidste 4 uger
  5. Kronisk diarré
  6. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  7. Ferritin > 800 mg/dl ved baseline
  8. Overfølsomhed eller kontraindikation over for ferricarboxymaltose eller jern(II)glycinsulfatkompleks
  9. Kendt vitamin B12 eller folinsyreanæmi
  10. Nødvendig total parenteral ernæring
  11. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  12. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FERRIKARBOXYMALTOSE
max. 2.000 mg ferricarboxymaltose over max. 2 uger (max. 1.000 mg om ugen).
Medicin: FerInject
FerInject: max. 2.000 mg ferricarboxymaltose over max. 2 uger (max. 1.000 mg om ugen).
Aktiv komparator: ferro sanol(R) duodenal 100 mg
200 mg ferrosanol dagligt over 12 uger
Medicin: Ferro sanol
200 mg ferrosanol dagligt over 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Stigning eller normalisering af hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed målt ved EORTC-QLQ-FA13
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Livskvalitet målt med EORTC-C30
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Håndgrebsstyrke målt med hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal allogene blodtransfusioner (i alt og pr. patient)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tid indtil stigning eller normalisering af hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Genesis af jernmangelanæmi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal behandlinger med rekombinant erythropoietin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Dosis af behandling med rekombinant erythropoietin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Varighed af behandling med rekombinant erythropoietin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Indflydelse på ernæringsstatus på jernmangelanæmi målt ved Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Indflydelse på ernæringsstatus på terapisucces målt ved Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tolerance
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4 kriterier som vurderet på dag 1, 8, 15, 36, 50 og 64 og ved afslutning af behandlingen.
12 uger
Frafaldsrate på grund af toksicitet eller patientvilje
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FERINJECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med FerInject

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger