Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna karboksymaltoza żelazowa a doustna substytucja żelaza u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) i niedokrwistością z niedoboru żelaza: randomizowane wieloośrodkowe badanie optymalizacji leczenia.

15 października 2020 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Niedobór żelaza ma wysoką częstość występowania u pacjentów z rakiem jelita grubego, wynoszącą ok. 60%. Około 70% tych pacjentów cierpi na niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA), która dodaje zarówno fizyczne, jak i poznawcze przeszkody do i tak już wyczerpującej chemioterapii. Ponadto przewlekła choroba, taka jak rak, często skutkuje zmniejszoną dostępnością żelaza dla organizmu. W praktyce klinicznej substytucję żelaza podaje się zwykle doustnie. Ze względu na niskie wskaźniki resorpcji, częste działania niepożądane ze strony żołądka, a co za tym idzie słabą współpracę pacjentów, substytucja pozajelitowa wydaje się być lepszą opcją pod względem skuteczności. W ramach randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego („FerInject”) zostanie teraz przeprowadzone porównanie parametrów skuteczności pozajelitowej i doustnej substytucji żelaza w celu określenia najlepszej formy leczenia w praktyce klinicznej w onkologii. Ponadto szczegółowe dane dotyczące jakości życia (QoL) zostaną zebrane w obu ramionach leczenia w celu porównania efektów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Niemcy, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Niemcy, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Niemcy, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Niemcy, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przerzutowy lub nieoperacyjny rak jelita grubego. Brak dostępnej terapii leczniczej.
  2. Obecna chemioterapia paliatywna. Pacjenci w trakcie terapii konwersyjnej nie mogą być włączani do tego badania.
  3. Niedokrwistość z niedoboru żelaza: hemoglobina ≤ 10,5 g/dl i wysycenie transferyny < 20% i/lub ferrytyna w surowicy < 20 ng/ml
  4. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat; dojrzałość
  5. ECOG ≤ 2
  6. Pisemna świadoma zgoda
  7. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  8. Masa ciała ≥ 40 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Doustna lub dożylna substytucja żelaza w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. Wiek < 18 lat lub masa ciała < 40 kg
  3. Zaburzenia wchłaniania z powodu zespołu krótkiego jelita lub po resekcji żołądka
  4. Terapia rekombinowaną erytropoetyną w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Przewlekła biegunka
  6. Przewlekła choroba zapalna jelit
  7. Ferrytyna > 800 mg/dl na początku badania
  8. Nadwrażliwość lub przeciwwskazania na karboksymaltozę żelazową lub kompleks siarczanu glicyny żelaza (II)
  9. Znana niedokrwistość witaminy B12 lub kwasu foliowego
  10. Niezbędne całkowite żywienie pozajelitowe
  11. Udział w innym badaniu interwencyjnym
  12. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KARBOKSYMALTOZA ŻELAZOWA
maks. 2.000 mg karboksymaltozy żelazowej powyżej max. 2 tygodnie (maks. 1000 mg na tydzień).
Lek: FerInject
FerInject: maks. 2.000 mg karboksymaltozy żelazowej powyżej max. 2 tygodnie (maks. 1000 mg na tydzień).
Aktywny komparator: ferrosanol® dwunastnica 100 mg
200 mg ferrosanolu dziennie przez 12 tygodni
Lek: Ferro sanol
200 mg ferrosanolu dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost lub normalizacja hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mierzone metodą EORTC-QLQ-FA13
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC-C30
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Siła chwytu mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba transfuzji krwi allogenicznej (ogółem i na pacjenta)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas do wzrostu lub normalizacji poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Geneza niedokrwistości z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba terapii rekombinowaną erytropoetyną
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Dawka terapii rekombinowaną erytropoetyną
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas trwania leczenia rekombinowaną erytropoetyną
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Parametry zapalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ stanu odżywienia na niedokrwistość z niedoboru żelaza mierzoną metodą przesiewowego badania ryzyka żywieniowego (NRS 2002)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ stanu odżywienia na powodzenie terapii mierzony za pomocą Screeningu Ryzyka Żywieniowego (NRS 2002)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Tolerancja
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 4, oceniane w dniu 1, 8, 15, 36, 50 i 64 oraz na koniec leczenia.
12 tygodni
Wskaźnik rezygnacji z powodu toksyczności lub woli pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FERINJECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na FerInject

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami