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Intravenöse Eisencarboxymaltose vs. orale Eisensubstitution bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) und Eisenmangelanämie: eine randomisierte multizentrische Behandlungsoptimierungsstudie.

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Eisenmangel hat bei Darmkrebspatienten eine hohe Prävalenz von ca. 60%. Etwa 70 % dieser Patienten leiden an einer Eisenmangelanämie (IDA), die zu einer ohnehin schon belastenden Chemotherapie sowohl körperliche als auch kognitive Beeinträchtigungen hinzufügt. Darüber hinaus führt eine chronische Krankheit wie Krebs oft zu einer verminderten Verfügbarkeit von Eisen für den Körper. In der klinischen Praxis wird die Eisensubstitution üblicherweise oral verabreicht. Aufgrund niedriger Resorptionsraten, häufiger Magennebenwirkungen und damit schlechter Patienten-Compliance scheint eine parenterale Substitution hinsichtlich der Wirksamkeit die bessere Option zu sein. Im Rahmen einer randomisierten multizentrischen klinischen Studie („FerInject“) wird nun ein Vergleich der Wirksamkeitsparameter der parenteralen vs. oralen Eisensubstitution durchgeführt, um die beste Behandlungsform für die klinische Praxis in der Onkologie zu identifizieren. Darüber hinaus werden in beiden Behandlungsarmen detaillierte Lebensqualitätsdaten (QoL) zum Wirkungsvergleich erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Deutschland, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Deutschland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Deutschland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Deutschland, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasiertes oder inoperables kolorektales Karzinom. Keine kurative Therapie verfügbar.
  2. Aktuelle palliative Chemotherapie. Patienten unter Konversionstherapie dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  3. Eisenmangelanämie: Hämoglobin ≤ 10,5 g/dl und Transferrinsättigung < 20 % und/oder Serumferritin < 20 ng/ml
  4. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren; die Reife
  5. ECOG ≤ 2
  6. Schriftliche Einverständniserklärung
  7. Lebenserwartung > 6 Monate
  8. Körpergewicht ≥ 40 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Orale oder intravenöse Eisensubstitution innerhalb der letzten 4 Wochen
  2. Alter < 18 Jahre oder Körpergewicht < 40 kg
  3. Resorptionsstörung bei Kurzdarmsyndrom oder nach Magenresektion
  4. Therapie mit rekombinantem Erythropoietin innerhalb der letzten 4 Wochen
  5. Chronischer Durchfall
  6. Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  7. Ferritin > 800 mg/dl zu Studienbeginn
  8. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Eisencarboxymaltose oder Eisen(II)-Glycinsulfat-Komplex
  9. Bekannte Vitamin-B12- oder Folsäureanämie
  10. Notwendige vollständige parenterale Ernährung
  11. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EISENCARBOXYMALTOSE
max. 2.000 mg Eisencarboxymaltose über max. 2 Wochen (max. 1.000 mg pro Woche).
Arzneimittel: FerInject
FerInject: max. 2.000 mg Eisencarboxymaltose über max. 2 Wochen (max. 1.000 mg pro Woche).
Aktiver Komparator: Ferrosanol(R) Zwölffingerdarm 100 mg
200 mg Ferrosanol pro Tag über 12 Wochen
Arzneimittel: Ferrosanol
200 mg Ferrosanol pro Tag über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg oder Normalisierung des Hämoglobins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung gemessen mit EORTC-QLQ-FA13
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität gemessen mit EORTC-C30
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Handgriffstärke, gemessen mit hydraulischem Handdynamometer
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl Fremdbluttransfusionen (insgesamt und pro Patient)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit bis zum Anstieg oder zur Normalisierung des Hämoglobins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Genese der Eisenmangelanämie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zahl der Therapien mit rekombinantem Erythropoetin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dosis der Therapie mit rekombinantem Erythropoetin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dauer der Therapie mit rekombinantem Erythropoetin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Entzündungsparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einfluss des Ernährungszustands auf Eisenmangelanämie gemessen durch Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einfluss des Ernährungszustandes auf den Therapieerfolg gemessen durch Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Toleranz
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß den CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4, bewertet an Tag 1, 8, 15, 36, 50 und 64 und am Ende der Behandlung.
12 Wochen
Dropout-Rate aufgrund von Toxizität oder Patientenwillen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FERINJECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur FerInject

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