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Carboximaltose Férrica Intravenosa versus Substituição de Ferro Oral em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático (CRC) e Anemia por Deficiência de Ferro: um Estudo Multicêntrico Randomizado de Otimização do Tratamento.

15 de outubro de 2020 atualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
A deficiência de ferro tem uma alta prevalência em pacientes com câncer colorretal variando em ca. 60%. Cerca de 70% desses pacientes sofrem de anemia por deficiência de ferro (ADF), o que acrescenta impedimentos físicos e cognitivos a uma quimioterapia já desgastante. Além disso, uma doença crônica como o câncer geralmente resulta em uma disponibilidade reduzida de ferro para o corpo. Na prática clínica, a substituição do ferro é geralmente administrada por via oral. Devido às baixas taxas de reabsorção, efeitos colaterais gástricos frequentes e, portanto, baixa adesão do paciente, uma substituição parenteral parece ser uma opção melhor em termos de eficácia. No âmbito de um ensaio clínico multicêntrico randomizado ('FerInject'), uma comparação dos parâmetros de eficácia da substituição de ferro parenteral versus oral será agora realizada para identificar a melhor forma de tratamento para a prática clínica em oncologia. Além disso, dados detalhados de qualidade de vida (QoL) serão coletados em ambos os braços de tratamento para comparação de efeitos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Alemanha, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Alemanha, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Alemanha, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Alemanha, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma colorretal metastático ou inoperável. Nenhuma terapia curativa disponível.
  2. Quimioterapia paliativa atual. Pacientes em terapia de conversão não devem ser incluídos neste estudo.
  3. Anemia por deficiência de ferro: hemoglobina ≤ 10,5 g/dl e saturação de transferrina < 20% e/ou ferritina sérica < 20 ng/ml
  4. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos; maturidade
  5. ECOG ≤ 2
  6. Consentimento informado por escrito
  7. Expectativa de vida > 6 meses
  8. Peso corporal ≥ 40 kg

Critério de exclusão:

  1. Substituição de ferro oral ou intravenoso nas últimas 4 semanas
  2. Idade < 18 anos ou peso corporal < 40 kg
  3. Disfunção de absorção devido à síndrome do intestino curto ou após ressecção gástrica
  4. Terapia com eritropoetina recombinante nas últimas 4 semanas
  5. diarréia crônica
  6. Doença inflamatória intestinal crônica
  7. Ferritina > 800 mg/dl na linha de base
  8. Hipersensibilidade ou contraindicação à carboximaltose férrica ou ao complexo de sulfato de ferro (II) glicina
  9. Vitamina B12 conhecida ou anemia por ácido fólico
  10. Nutrição parenteral total necessária
  11. Participação em outro estudo intervencional
  12. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CARBOXIMALTOSE FÉRRICO
máx. 2.000 mg de carboximaltose férrica acima do máx. 2 semanas (máx. 1.000 mg por semana).
Medicamento: FerInject
FerInject: máx. 2.000 mg de carboximaltose férrica acima do máx. 2 semanas (máx. 1.000 mg por semana).
Comparador Ativo: ferro sanol(R) duodenal 100 mg
200 mg de ferro sanol por dia durante 12 semanas
Medicamento: Ferro sanol
200 mg de ferro sanol por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Aumento ou normalização da hemoglobina
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga medida por EORTC-QLQ-FA13
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Qualidade de vida medida pelo EORTC-C30
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Força de preensão manual medida pelo Dinamômetro Hidráulico de Mão
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de transfusões de sangue alogênico (no total e por paciente)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Tempo até o aumento ou normalização da hemoglobina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Gênese da anemia por deficiência de ferro
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de terapia com eritropoietina recombinante
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Dose de terapia com eritropoetina recombinante
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Duração da terapia com eritropoetina recombinante
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Parâmetros inflamatórios
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Influenciar o estado nutricional na anemia por deficiência de ferro, conforme medido pela Triagem de Risco Nutricional (NRS 2002)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Influenciar o estado nutricional no sucesso da terapia, conforme medido pela Triagem de Risco Nutricional (NRS 2002)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Tolerância
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
incidência e gravidade de eventos adversos de acordo com os critérios CTCAE (Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos) Versão 4 avaliados no dia 1, 8, 15, 36, 50 e 64 e no final do tratamento.
12 semanas
Taxa de abandono devido a toxicidade ou paciente irá
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Sobrevida geral
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FERINJECT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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