Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwartetleider en opties voor resynchronisatietherapie III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18 februari 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Opties voor kwartetlead en resynchronisatietherapie - Beoordeling van het responspercentage na 6 maanden bij CRT-patiënten geïmplanteerd met een kwartet linksventriculaire (LV) quadripolaire lead en de MultiPoint Pacing (MPP)-functie geactiveerd

Het doel van de studie is om prospectief na 6 maanden het percentage responderpatiënten te beoordelen bij wie een Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-apparaat en een kwartet linksventriculaire (LV) quadripolaire lead is geïmplanteerd en waarbij de MultiPoint Pacing (MPP)-functie is geactiveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van de studie is het prospectief meten na 6 maanden van het percentage responder*-patiënten bij wie een Quartet LV quadripolaire lead is geïmplanteerd en met de MultiPoint Pacing-functie geactiveerd in vergelijking met Geen Pacing bij baseline.

*Een positieve CRT-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van meer dan 15% in het systolische linkerventrikelvolume (LVESV) 6 maanden na implantatie, gemeten door middel van echocardiografie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Malaga, Spanje
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bij wie een Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) met de MultiPoint Pacing (MPP)-functie zal worden geïmplanteerd onder de huidige richtlijnen voor indicaties voor CRT-D-implantatie (inclusief upgrades van een- of tweekamerdefibrillator of pacemaker).
  • Patiënt bij wie een kwartet linksventriculaire (LV) quadripolaire lead wordt geïmplanteerd.
  • In sinusritme bij baselinebezoek.
  • Patiënten met linker bundeltakblok (LBBB)
  • Moet bereid en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen.
  • Ouder dan 18 jaar
  • Moeten hun begrip van de studie en hun bereidheid om deel te nemen aangeven door een geschikt geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is al een CRT-apparaat geïmplanteerd.
  • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 40 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  • Recente cardiale revascularisatie in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Cerebrovasculair Accident (CVA) of Transient Ischemic Attack (TIA) in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Classificatie van Status 1 voor harttransplantatie of overweging voor transplantatie in de komende 12 maanden.
  • Primaire klepaandoening die chirurgische interventie vereist.

  • Boezemfibrilleren (AF):

    • Aanhoudende AF op het moment van inschrijving of 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
    • Permanent AF niet behandeld met atrio-ventriculaire knoopablatie binnen 2 weken na de CRT-D-implantatie
    • Voorgeschiedenis of incidentie van paroxismaal of aanhoudend AF binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Patiënt voor wie geen geschikte transthoracale echocardiografische beelden voor het bepalen van het hartminuutvolume (CO) en LV-volumes kunnen worden verkregen.
  • Een harttransplantatie ondergaan of erop wachten
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • Kan het vervolgschema niet naleven
  • Neemt momenteel deel aan enig ander klinisch onderzoek.-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MPP AAN
Om de functie Multipoint Pacing (MPP) op AAN te zetten bij alle patiënten
Apparaat: MPP AAN
Patiënten bij wie een Cardiac Resynchronization Therapy CRT-D-apparaat en een kwartet linksventriculaire (LV) quadripolaire lead zijn geïmplanteerd en waarbij de functie MultiPoint Pacing (MPP) is geactiveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CRT-responders
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal CRT-responders werd 6 maanden na implantatie geëvalueerd. Een CRT-responderpatiënt was een patiënt met een verbetering van >15% in LVESV, zoals gemeten door middel van echocardiografie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in LV echocardiografische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Een echocardiogram werd uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden bij proefpersonen met MPP geactiveerd. De uitkomst evalueerde het veranderingspercentage in LVESV, linker ventrikel einddiastolisch volume (LVEDV), linker ventrikel eind systolische diameter (LVESD), linker ventrikel eind diastolische diameter (LVEDD) en linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) in vergelijking met baseline voorafgaand aan implantatie.

De veranderingswaarden met positieve getallen vertegenwoordigen stijgingen en negatieve getallen vertegenwoordigen dalingen.
Basislijn en 6 maanden
Aantal CRT Super-responders
Tijdsspanne: 6 maanden
De uitkomst evalueerde het aantal CRT-superresponders na 6 maanden bij proefpersonen met MPP geactiveerd. Een super-responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon met een gemiddelde absolute LVEF-toename van >14% 6 maanden na implantatie in vergelijking met de uitgangswaarde.
6 maanden
Tarieven van ziekenhuisopname en mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De uitkomst meet de tarieven van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname door alle oorzaken, cardiovasculaire ziekenhuisopname en ziekenhuisopname voor hartfalen. Daarnaast meet de uitkomst het gecombineerde eindpunt van ziekenhuisopname voor sterfte en hartfalen en ziekenhuisopname voor sterfte en cardiovasculaire aandoeningen. Voor de gecombineerde eindpunten geldt dat als een deelnemer beide eindpunten heeft ervaren, deze als één deelnemer worden geteld.
6 maanden
Wijziging in NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden

De uitkomst meet statusveranderingen in de NYHA-classificatie na 6 maanden voor proefpersonen met MPP geactiveerd. Proefpersonen ervoeren een verbetering, verslechtering of geen verandering in de NYHA-classificatie.

De NYHA biedt een eenvoudige manier om de mate van hartfalen te classificeren:

NYHA I: Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid.

NYHA II: Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid.

NYHA III: duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

NYHA IV: Niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott Medical Devices

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Oscar Sanz, Abbott Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRD_789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen