Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwartetleider en opties voor resynchronisatietherapie III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18 februari 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Opties voor kwartetlead en resynchronisatietherapie - Beoordeling van het responspercentage na 6 maanden bij CRT-patiënten geïmplanteerd met een kwartet linksventriculaire (LV) quadripolaire lead en de MultiPoint Pacing (MPP)-functie geactiveerd

Het doel van de studie is om prospectief na 6 maanden het percentage responderpatiënten te beoordelen bij wie een Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-apparaat en een kwartet linksventriculaire (LV) quadripolaire lead is geïmplanteerd en waarbij de MultiPoint Pacing (MPP)-functie is geactiveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van de studie is het prospectief meten na 6 maanden van het percentage responder*-patiënten bij wie een Quartet LV quadripolaire lead is geïmplanteerd en met de MultiPoint Pacing-functie geactiveerd in vergelijking met Geen Pacing bij baseline.

*Een positieve CRT-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van meer dan 15% in het systolische linkerventrikelvolume (LVESV) 6 maanden na implantatie, gemeten door middel van echocardiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Malaga, Spanje
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bij wie een Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) met de MultiPoint Pacing (MPP)-functie zal worden geïmplanteerd onder de huidige richtlijnen voor indicaties voor CRT-D-implantatie (inclusief upgrades van een- of tweekamerdefibrillator of pacemaker).
  • Patiënt bij wie een kwartet linksventriculaire (LV) quadripolaire lead wordt geïmplanteerd.
  • In sinusritme bij baselinebezoek.
  • Patiënten met linker bundeltakblok (LBBB)
  • Moet bereid en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen.
  • Ouder dan 18 jaar
  • Moeten hun begrip van de studie en hun bereidheid om deel te nemen aangeven door een geschikt geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is al een CRT-apparaat geïmplanteerd.
  • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 40 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  • Recente cardiale revascularisatie in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Cerebrovasculair Accident (CVA) of Transient Ischemic Attack (TIA) in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Classificatie van Status 1 voor harttransplantatie of overweging voor transplantatie in de komende 12 maanden.
  • Primaire klepaandoening die chirurgische interventie vereist.

  • Boezemfibrilleren (AF):

    • Aanhoudende AF op het moment van inschrijving of 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
    • Permanent AF niet behandeld met atrio-ventriculaire knoopablatie binnen 2 weken na de CRT-D-implantatie
    • Voorgeschiedenis of incidentie van paroxismaal of aanhoudend AF binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Patiënt voor wie geen geschikte transthoracale echocardiografische beelden voor het bepalen van het hartminuutvolume (CO) en LV-volumes kunnen worden verkregen.
  • Een harttransplantatie ondergaan of erop wachten
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • Kan het vervolgschema niet naleven
  • Neemt momenteel deel aan enig ander klinisch onderzoek.-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPP AAN
Om de functie Multipoint Pacing (MPP) op AAN te zetten bij alle patiënten
Apparaat: MPP AAN
Patiënten bij wie een Cardiac Resynchronization Therapy CRT-D-apparaat en een kwartet linksventriculaire (LV) quadripolaire lead zijn geïmplanteerd en waarbij de functie MultiPoint Pacing (MPP) is geactiveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CRT-responders
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal CRT-responders werd 6 maanden na implantatie geëvalueerd. Een CRT-responderpatiënt was een patiënt met een verbetering van >15% in LVESV, zoals gemeten door middel van echocardiografie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in LV echocardiografische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Een echocardiogram werd uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden bij proefpersonen met MPP geactiveerd. De uitkomst evalueerde het veranderingspercentage in LVESV, linker ventrikel einddiastolisch volume (LVEDV), linker ventrikel eind systolische diameter (LVESD), linker ventrikel eind diastolische diameter (LVEDD) en linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) in vergelijking met baseline voorafgaand aan implantatie.

De veranderingswaarden met positieve getallen vertegenwoordigen stijgingen en negatieve getallen vertegenwoordigen dalingen.
Basislijn en 6 maanden
Aantal CRT Super-responders
Tijdsspanne: 6 maanden
De uitkomst evalueerde het aantal CRT-superresponders na 6 maanden bij proefpersonen met MPP geactiveerd. Een super-responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon met een gemiddelde absolute LVEF-toename van >14% 6 maanden na implantatie in vergelijking met de uitgangswaarde.
6 maanden
Tarieven van ziekenhuisopname en mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De uitkomst meet de tarieven van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname door alle oorzaken, cardiovasculaire ziekenhuisopname en ziekenhuisopname voor hartfalen. Daarnaast meet de uitkomst het gecombineerde eindpunt van ziekenhuisopname voor sterfte en hartfalen en ziekenhuisopname voor sterfte en cardiovasculaire aandoeningen. Voor de gecombineerde eindpunten geldt dat als een deelnemer beide eindpunten heeft ervaren, deze als één deelnemer worden geteld.
6 maanden
Wijziging in NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden

De uitkomst meet statusveranderingen in de NYHA-classificatie na 6 maanden voor proefpersonen met MPP geactiveerd. Proefpersonen ervoeren een verbetering, verslechtering of geen verandering in de NYHA-classificatie.

De NYHA biedt een eenvoudige manier om de mate van hartfalen te classificeren:

NYHA I: Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid.

NYHA II: Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid.

NYHA III: duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

NYHA IV: Niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oscar Sanz, Abbott Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD_789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op MPP AAN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren