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Quartet Lead e opzioni di terapia di risincronizzazione III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18 febbraio 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Opzioni dell'elettrocatetere del quartetto e della terapia di risincronizzazione - Valutazione del tasso di risposta a 6 mesi nei pazienti con CRT impiantati con un elettrocatetere quadripolare del ventricolo sinistro (LV) del quartetto e la funzione di stimolazione multipunto (MPP) attivata

Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico a 6 mesi la percentuale di pazienti responder impiantati con un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) e un elettrocatetere quadripolare Quartet Left Ventricular (LV) e con la funzione MultiPoint Pacing (MPP) attivata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario dello studio è misurare in modo prospettico a 6 mesi la percentuale di pazienti responder* impiantati con un elettrocatetere quadripolare LV Quartet e con la funzione MultiPoint Pacing attivata rispetto a No Pacing al basale.

*Una risposta CRT positiva è definita come un miglioramento di oltre il 15% del volume sistolico ventricolare sinistro (LVESV) a 6 mesi dall'impianto, misurato mediante ecocardiografia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Virgen de la Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente a cui verrà impiantata una terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) con la funzione MultiPoint Pacing (MPP) secondo le attuali indicazioni delle Linee guida per l'impianto di CRT-D (compresi gli aggiornamenti da defibrillatore o pacemaker monocamerale o bicamerale).
  • Paziente a cui verrà impiantato un elettrocatetere quadripolare Quartet Left Ventricular (LV).
  • In ritmo sinusale alla visita basale.
  • Pazienti con blocco di branca sinistra (BSB)
  • Deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
  • Più vecchio di 18 anni
  • Devono indicare la loro comprensione dello studio e la volontà di partecipare firmando un apposito modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ha già impiantato un dispositivo CRT.
  • Infarto del miocardio o angina instabile entro 40 giorni prima dell'arruolamento.
  • Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Rivascolarizzazione cardiaca recente nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Classificazione dello stato 1 per trapianto cardiaco o considerazione per il trapianto nei prossimi 12 mesi.
  • Malattia valvolare primaria che richiede un intervento chirurgico.

  • Fibrillazione atriale (FA):

    • AF persistente al momento dell'iscrizione o 30 giorni prima dell'iscrizione
    • FA permanente non trattata con ablazione del nodo atrioventricolare entro 2 settimane dall'impianto CRT-D
    • Storia o incidenza di FA parossistica o persistente nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Paziente per il quale non è possibile ottenere immagini ecocardiografiche transtoraciche adeguate per la determinazione della gittata cardiaca (CO) e dei volumi VS.
  • Ha subito un trapianto cardiaco o lo sta aspettando
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Impossibile rispettare il programma di follow-up
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altra indagine clinica.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MPP ON
Per attivare la funzione Stimolazione multipunto (MPP) su ON in tutti i pazienti
Dispositivo: MPP ON
Pazienti ai quali è stato impiantato un dispositivo CRT-D per terapia di resincronizzazione cardiaca e un elettrocatetere quadripolare Quartet Left Ventricular (LV) e con la funzione MultiPoint Pacing (MPP) attivata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risponditori CRT
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di responder alla CRT è stato valutato 6 mesi dopo l'impianto. Un paziente che rispondeva alla CRT era un paziente con un miglioramento >15% della LVESV, come misurato dall'ecocardiografia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri ecocardiografici LV
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Un ecocardiogramma è stato eseguito al basale ea 6 mesi nei soggetti con MPP attivato. L'esito ha valutato la percentuale di variazione di LVESV, volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV), diametro telesistolico ventricolare sinistro (LVESD), diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale prima dell'impianto.

I valori di cambiamento con numeri positivi rappresentano aumenti e numeri negativi rappresentano diminuzioni.
Basale e 6 mesi
Numero di super-responder CRT
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito ha valutato il numero di super-responder CRT a 6 mesi nei soggetti con MPP attivato. Un super-responder è definito come un soggetto con un aumento medio assoluto della LVEF >14% a 6 mesi dall'impianto rispetto al basale.
6 mesi
Tassi di ospedalizzazione e mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito misura i tassi di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per tutte le cause, ospedalizzazione cardiovascolare e ospedalizzazione per scompenso cardiaco. Inoltre, l'esito misura l'endpoint combinato di mortalità e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalità e ospedalizzazione cardiovascolare. Per gli endpoint combinati, se un partecipante ha sperimentato entrambi gli endpoint, sono stati conteggiati come un unico partecipante.
6 mesi
Modifica nella classificazione NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi

L'esito misura i cambiamenti di stato nella classificazione NYHA a 6 mesi per i soggetti con MPP attivato. I soggetti hanno sperimentato un miglioramento, un peggioramento o nessun cambiamento nella classificazione NYHA.

Il NYHA fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca:

NYHA I: nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea.

NYHA II: lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea.

NYHA III: marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

NYHA IV: Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Oscar Sanz, Abbott Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRD_789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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