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Cuarteto de derivaciones y opciones de terapia de resincronización III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18 de febrero de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices

Opciones de terapia de resincronización y cable de cuarteto: evaluación de la tasa de respuesta a los 6 meses en pacientes con TRC implantados con un cable cuadripolar ventricular izquierdo (LV) de cuarteto y la función de estimulación multipunto (MPP) activada

El propósito del estudio es evaluar prospectivamente a los 6 meses el porcentaje de pacientes respondedores a los que se les implantó un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) y un cable cuadripolar del ventrículo izquierdo (VI) de cuarteto y con la función de estimulación multipunto (MPP) activada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El criterio principal de valoración del estudio es medir prospectivamente a los 6 meses el porcentaje de pacientes que responden* a los que se les implantó un cable cuadripolar Quartet LV y con la función de estimulación multipunto activada en comparación con los pacientes sin estimulación al inicio del estudio.

*Una respuesta positiva a la TRC se define como una mejora de más del 15 % en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) a los 6 meses después del implante, medido por ecocardiografía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Malaga, España
        • Hospital Virgen de la Victoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente al que se le implantará una terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) con la función de estimulación multipunto (MPP) según las indicaciones de las Directrices actuales para el implante de TRC-D (incluidas las actualizaciones de un desfibrilador o marcapasos monocameral o bicameral).
  • Paciente al que se le implantará un cable cuadripolar del ventrículo izquierdo (VI) Quartet.
  • En ritmo sinusal en la visita inicial.
  • Pacientes con Bloqueo de Rama Izquierda (BRI)
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
  • Mayor de 18 años
  • Debe indicar su comprensión del estudio y su voluntad de participar mediante la firma de un formulario de consentimiento informado apropiado.

Criterio de exclusión:

  • Ya tiene un dispositivo CRT implantado.
  • Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 40 días anteriores a la inscripción.
  • Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • Revascularización cardíaca reciente en las 4 semanas previas a la inscripción.
  • Accidente Cerebrovascular (ACV) o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) en los 3 meses previos a la inscripción.
  • Clasificación de Estado 1 para trasplante cardíaco o consideración para trasplante en los próximos 12 meses.
  • Enfermedad valvular primaria que requiere intervención quirúrgica.

  • Fibrilación auricular (FA):

    • FA persistente en el momento de la inscripción o 30 días antes de la inscripción
    • FA permanente no tratada con ablación del nódulo aurículo-ventricular dentro de las 2 semanas posteriores al implante de TRC-D
    • Antecedentes o incidencia de FA paroxística o persistente dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Paciente en el que no se pueden obtener imágenes ecocardiográficas transtorácicas adecuadas para determinar el gasto cardíaco (GC) y los volúmenes del VI.
  • Sometido a un trasplante cardíaco o en espera de él
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Embarazo o planeando quedar embarazada
  • No se puede cumplir con el calendario de seguimiento
  • Actualmente participando en alguna otra investigación clínica.-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MPP ENCENDIDO
Para activar la función de estimulación multipunto (MPP) en ON en todos los pacientes
Dispositivo: MPP ENCENDIDO
Pacientes implantados con un dispositivo CRT-D de terapia de resincronización cardíaca y un cable cuadripolar de Quartet Left Ventricular (LV) y con la función de estimulación multipunto (MPP) activada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores CRT
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de respondedores a la TRC se evaluó 6 meses después del implante. Un paciente que respondió a la TRC fue un paciente con una mejoría de >15 % en LVESV, según lo medido por ecocardiografía.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros ecocardiográficos del VI
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Se realizó un ecocardiograma al inicio y a los 6 meses en sujetos con MPP activado. El resultado evaluó el porcentaje de cambio en LVESV, volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV), diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD), diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en comparación con el valor inicial antes del implante.

Los valores de cambio con números positivos representan aumentos y los números negativos representan disminuciones.
Línea base y 6 meses
Número de súper respondedores CRT
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado evaluó el número de súper respondedores a la CRT a los 6 meses en sujetos con MPP activado. Un superrespondedor se define como un sujeto con un aumento absoluto medio de la FEVI de >14 % a los 6 meses después del implante en comparación con el valor inicial.
6 meses
Tasas de Hospitalización y Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado mide las tasas de mortalidad por todas las causas, hospitalización por todas las causas, hospitalización cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca. Además, el resultado mide el punto final combinado de mortalidad y hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad y hospitalización cardiovascular. Para los criterios de valoración combinados, si un participante experimentaba ambos criterios de valoración, se contaba como un solo participante.
6 meses
Cambio en la clasificación de NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses

El resultado mide los cambios de estado en la clasificación de la NYHA a los 6 meses para sujetos con MPP activado. Los sujetos experimentaron una mejora, un empeoramiento o ningún cambio en la clasificación de la NYHA.

La NYHA proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca:

NYHA I: Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga, palpitaciones, disnea.

NYHA II: Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea.

NYHA III: Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Menos de la actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea.

NYHA IV: Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Oscar Sanz, Abbott Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRD_789

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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