Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quartet Lead og resynkroniseringsterapialternativer III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18. februar 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Alternativer for kvartettledning og resynkroniseringsterapi - vurdering av responsraten ved 6 måneder hos CRT-pasienter implantert med en kvartett venstre ventrikulær (LV) kvadripolar ledning og multipunktstimuleringsfunksjonen (MPP) aktivert

Hensikten med studien er å vurdere prospektivt etter 6 måneder prosentandelen av responderende pasienter implantert med en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) enhet og en kvartett venstre ventrikulær (LV) kvadripolar ledning og med MultiPoint Pacing (MPP)-funksjonen aktivert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for studien er å måle prospektivt etter 6 måneder prosentandelen av responder*-pasienter implantert med en Quartet LV-quadripolar elektrode og med MultiPoint-pacing-funksjonen aktivert sammenlignet med Ingen pacing ved baseline.

*En positiv CRT-respons er definert som en forbedring på mer enn 15 % i venstre ventrikkelende systolisk volum (LVESV) 6 måneder etter implantasjon, målt ved ekkokardiografi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Malaga, Spania
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som skal implanteres med en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) med MultiPoint Pacing (MPP)-funksjonen under gjeldende retningslinjer for CRT-D-implantat (inkludert oppgraderinger fra enkelt- eller tokammerdefibrillator eller pacemaker).
  • Pasient som vil bli implantert med en kvartett venstre ventrikulær (LV) kvadripolar ledning.
  • I sinusrytme ved baseline-besøk.
  • Pasienter med venstre grenblokk (LBBB)
  • Må være villig og i stand til å overholde studiekrav.
  • Eldre enn 18 år
  • Må angi deres forståelse av studien og vilje til å delta ved å signere et passende informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede en CRT-enhet implantert.
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 40 dager før innmeldingen.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Nylig hjerterevaskularisering i de 4 ukene før innmelding.
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i de 3 månedene før innmeldingen.
  • Klassifisering av Status 1 for hjertetransplantasjon eller vurdering for transplantasjon i løpet av de neste 12 månedene.
  • Primær klaffesykdom som krever kirurgisk inngrep.

  • Atrieflimmer (AF):

    • Vedvarende AF ved påmelding eller 30 dager før påmelding
    • Permanent AF ikke behandlet med atrio-ventrikulær nodeablasjon innen 2 uker etter CRT-D-implantatet
    • Anamnese eller forekomst av paroksysmal eller vedvarende AF innen 30 dager før påmeldingen
  • Pasienter som ikke kan oppnå passende transthoracale ekkokardiografiske bilder for å bestemme hjertevolum (CO) og LV.
  • Gjennomgått en hjertetransplantasjon eller venter på det
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid
  • Kan ikke overholde oppfølgingsplanen
  • Deltar for tiden i enhver annen klinisk undersøkelse.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MPP PÅ
For å aktivere Multipoint Pacing-funksjonen (MPP) til PÅ hos alle pasienter
Enhet: MPP PÅ
Pasienter implantert med en Cardiac Resynchronization Therapy CRT-D-enhet og en Quartet Left Ventricular (LV) kvadripolar ledning og med MultiPoint Pacing (MPP)-funksjonen aktivert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CRT-respondere
Tidsramme: 6 måneder
Antall CRT-responderere ble evaluert 6 måneder etter implantasjon. En pasient med CRT-respons var en pasient med en forbedring på >15 % i LVESV, målt ved ekkokardiografi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i LV-ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Et ekkokardiogram ble utført ved baseline og etter 6 måneder hos personer med MPP aktivert. Resultatet evaluerte prosentandelen av endring i LVESV, venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV), venstre ventrikkel ende systolisk diameter (LVESD), venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDD) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) sammenlignet med baseline før implantasjon.

Verdiene for endring med positive tall representerer økninger og negative tall representerer reduksjoner.
Baseline og 6 måneder
Antall CRT Super-respondere
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet evaluerte antall CRT-superrespondere etter 6 måneder hos forsøkspersoner med MPP aktivert. En superresponder er definert som et individ med en gjennomsnittlig absolutt LVEF-økning på >14 % 6 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline.
6 måneder
Sykehusinnleggelsesrater og dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet måler rater for dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse av alle årsaker, kardiovaskulær sykehusinnleggelse og hjertesvikt. I tillegg måler resultatet det kombinerte endepunktet dødelighet og hjertesvikt sykehusinnleggelse og dødelighet og kardiovaskulær sykehusinnleggelse. For de kombinerte endepunktene, hvis en deltaker opplevde begge endepunktene, ble de regnet som én deltaker.
6 måneder
Endring i NYHA-klassifisering
Tidsramme: 6 måneder

Resultatet måler statusendringer i NYHA-klassifiseringen etter 6 måneder for forsøkspersoner med MPP aktivert. Forsøkspersonene opplevde enten en forbedring, forverring eller ingen endring i NYHA-klassifiseringen.

NYHA gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt:

NYHA I: Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke tretthet, hjertebank, dyspné.

NYHA II: Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné.

NYHA III: Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné.

NYHA IV: Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Oscar Sanz, Abbott Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRD_789

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på MPP PÅ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger