Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opcje terapii kwartetowej i terapii resynchronizującej III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Opcje terapii kwartetowej i terapii resynchronizującej — ocena odsetka odpowiedzi po 6 miesiącach u pacjentów z CRT, którym wszczepiono czterobiegunową elektrodę kwartetową lewej komory (LV) i aktywowano funkcję stymulacji wielopunktowej (MPP)

Celem badania jest prospektywna ocena po 6 miesiącach odsetka pacjentów z odpowiedzią na leczenie, którym wszczepiono urządzenie do terapii resynchronizującej serca (CRT-D) i czterobiegunową elektrodę Quartet Left Ventricular (LV) oraz aktywowano funkcję stymulacji wielopunktowej (MPP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest prospektywny pomiar po 6 miesiącach odsetka pacjentów z odpowiedzią*, którym wszczepiono czterobiegunową elektrodę Quartet LV i aktywowano funkcję stymulacji wielopunktowej w porównaniu z wyjściową stymulacją bez stymulacji.

*Dodatnia odpowiedź CRT jest zdefiniowana jako poprawa o ponad 15% końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESV) po 6 miesiącach od implantacji, mierzona za pomocą echokardiografii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Victoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, któremu zostanie wszczepiona terapia resynchronizująca serca (CRT-D) z funkcją stymulacji wielopunktowej (MPP) zgodnie z aktualnymi wskazaniami do implantacji CRT-D (w tym ulepszenia z jedno- lub dwukomorowego defibrylatora lub stymulatora serca).
  • Pacjent, któremu zostanie wszczepiona czterobiegunowa elektroda Quartet Left Ventricular (LV).
  • W rytmie zatokowym podczas wizyty wyjściowej.
  • Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Musi być chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów.
  • Starsze niż 18 lat
  • Muszą wykazać zrozumienie badania i chęć udziału poprzez podpisanie odpowiedniego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma już wszczepione urządzenie CRT.
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 40 dni przed rejestracją.
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) Klasa IV
  • Niedawna rewaskularyzacja serca w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Klasyfikacja Statusu 1 do przeszczepu serca lub rozważenia przeszczepu w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Pierwotna wada zastawkowa wymagająca interwencji chirurgicznej.

  • Migotanie przedsionków (AF):

    • Uporczywe migotanie przedsionków w momencie rejestracji lub 30 dni przed rejestracją
    • Utrwalone AF nieleczone ablacją węzła przedsionkowo-komorowego w ciągu 2 tygodni po wszczepieniu implantu CRT-D
    • Historia lub częstość występowania napadowego lub przetrwałego AF w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Pacjent, u którego nie można uzyskać odpowiednich obrazów echokardiograficznych przezklatkowych do określenia pojemności minutowej serca (CO) i objętości LV.
  • Przeszedłeś przeszczep serca lub czekasz na niego
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Nie można dotrzymać harmonogramu działań następczych
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MPP WŁ
Aby włączyć funkcję stymulacji wielopunktowej (MPP) u wszystkich pacjentów
Urządzenie: MPP WŁ
Pacjenci z wszczepionym urządzeniem CRT-D do terapii resynchronizującej serce i czterobiegunową elektrodą Quartet Left Ventricular (LV) oraz z aktywną funkcją stymulacji wielopunktowej (MPP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba respondentów CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczbę pacjentów reagujących na CRT oceniano 6 miesięcy po implantacji. Pacjent z odpowiedzią na CRT był pacjentem z poprawą LVESV o >15%, jak zmierzono za pomocą echokardiografii.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów echokardiograficznych LV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Echokardiogram wykonano na początku badania i po 6 miesiącach u pacjentów z aktywowanym MPP. W wyniku oceniano procentową zmianę LVESV, objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV), końcowoskurczowej średnicy lewej komory (LVESD), średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD) i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w porównaniu z wartością wyjściową przed implantacją.

Wartości zmiany z liczbami dodatnimi reprezentują wzrosty, a liczby ujemne reprezentują spadki.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba superreagujących CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W wyniku oceniono liczbę pacjentów z super odpowiedzią na CRT po 6 miesiącach u pacjentów z aktywowanym MPP. Osobę z super odpowiedzią definiuje się jako osobę ze średnim bezwzględnym wzrostem LVEF o >14% po 6 miesiącach od wszczepienia implantu w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Wskaźniki hospitalizacji i śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik mierzy wskaźniki śmiertelności z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia i hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Ponadto wynik mierzy łączny punkt końcowy obejmujący śmiertelność i hospitalizację z powodu niewydolności serca oraz śmiertelność i hospitalizację z powodu chorób układu krążenia. W przypadku połączonych punktów końcowych, jeśli uczestnik doświadczył obu punktów końcowych, był liczony jako jeden uczestnik.
6 miesięcy
Zmiana w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wynik mierzy zmiany statusu w klasyfikacji NYHA po 6 miesiącach dla pacjentów z aktywowanym MPP. Pacjenci doświadczyli poprawy, pogorszenia lub braku zmiany w klasyfikacji NYHA.

NYHA zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca:

NYHA I: Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje zmęczenia, kołatania serca, duszności.

NYHA II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność.

NYHA III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

NYHA IV: Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Oscar Sanz, Abbott Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRD_789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na MPP WŁ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami