Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quartet Lead og resynkroniseringsterapimuligheder III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18. februar 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

Kvartetafledning og resynkroniseringsterapimuligheder - vurdering af responsraten ved 6 måneder hos CRT-patienter implanteret med en kvartet venstre ventrikulær (LV) kvadripolær afledning og multipunktstimuleringsfunktionen (MPP) aktiveret

Formålet med undersøgelsen er prospektivt efter 6 måneder at vurdere procentdelen af ​​responderende patienter implanteret med en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhed og en Quartet Left Ventricular (LV) quadripolar elektrode og med MultiPoint Pacing (MPP)-funktionen aktiveret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære endepunkt er prospektivt at måle procentdelen af ​​responder*-patienter efter 6 måneder, der er implanteret med en Quartet LV quadripolar elektrode og med MultiPoint-pacing-funktionen aktiveret sammenlignet med Ingen pacing ved baseline.

*Et positivt CRT-respons er defineret som en forbedring på mere end 15 % i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) 6 måneder efter implantation, målt ved ekkokardiografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der vil blive implanteret med en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) med MultiPoint Pacing-funktionen (MPP) i henhold til de aktuelle retningslinjer for CRT-D-implantat (inklusive opgraderinger fra enkelt- eller dobbeltkammerdefibrillator eller pacemaker).
  • Patient, der vil blive implanteret med en kvartet venstre ventrikulær (LV) kvadripolær ledning.
  • I sinusrytme ved baseline besøg.
  • Patienter med venstre bundtgrenblok (LBBB)
  • Skal have lyst og evne til at leve op til studiekrav.
  • Ældre end 18 år
  • Skal angive deres forståelse af undersøgelsen og vilje til at deltage ved at underskrive en passende informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede en CRT-enhed implanteret.
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 40 dage før tilmeldingen.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Nylig hjerterevaskularisering i de 4 uger før indskrivning.
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i de 3 måneder før tilmeldingen.
  • Klassificering af Status 1 for hjertetransplantation eller overvejelse for transplantation over de næste 12 måneder.
  • Primær klapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb.

  • Atrieflimren (AF):

    • Vedvarende AF på tidspunktet for tilmeldingen eller 30 dage før tilmeldingen
    • Permanent AF ikke behandlet med atrio-ventrikulær nodeablation inden for 2 uger efter CRT-D implantatet
    • Anamnese eller forekomst af paroxysmal eller vedvarende AF inden for 30 dage før tilmeldingen
  • Patient, for hvem der ikke kan opnås egnede transthoracale ekkokardiografiske billeder til bestemmelse af cardiac output (CO) og LV-volumener.
  • Gennemgået en hjertetransplantation eller venter på det
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid
  • Kan ikke overholde opfølgningsplanen
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MPP TIL
For at aktivere funktionen Multipoint Pacing (MPP) til ON hos alle patienter
Enhed: MPP TIL
Patienter implanteret med en Cardiac Resynchronization Therapy CRT-D-enhed og en Quartet Left Ventricular (LV) quadripolar elektrode og med MultiPoint Pacing (MPP)-funktionen aktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CRT-responders
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af CRT-respondere blev evalueret 6 måneder efter implantation. En patient med CRT-responder var en patient med en forbedring på >15 % i LVESV, målt ved ekkokardiografi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LV-ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Et ekkokardiogram blev udført ved baseline og efter 6 måneder hos forsøgspersoner med MPP aktiveret. Resultatet evaluerede procentdelen af ​​ændring i LVESV, venstre ventrikulær endediastolisk volumen (LVEDV), venstre ventrikulær endesystolisk diameter (LVESD), venstre ventrikulær endediastolisk diameter (LVEDD) og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) sammenlignet med baseline før implantation.

Værdierne af ændring med positive tal repræsenterer stigninger og negative tal repræsenterer fald.
Baseline og 6 måneder
Antal CRT Super-respondere
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet evaluerede antallet af CRT-superrespondere efter 6 måneder hos forsøgspersoner med MPP aktiveret. En super-responder er defineret som et individ med en gennemsnitlig absolut LVEF-stigning på >14 % 6 måneder efter implantation sammenlignet med baseline.
6 måneder
Indlæggelsesrater og dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet måler rater for dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse af alle årsager, kardiovaskulær indlæggelse og indlæggelse af hjertesvigt. Derudover måler resultatet det kombinerede endepunkt for mortalitet og hjertesvigt indlæggelse og dødelighed og kardiovaskulær indlæggelse. For de kombinerede endepunkter, hvis en deltager oplevede begge endepunkter, blev de talt som én deltager.
6 måneder
Ændring i NYHA-klassifikation
Tidsramme: 6 måneder

Resultatet måler statusændringer i NYHA-klassificering efter 6 måneder for forsøgspersoner med MPP aktiveret. Forsøgspersonerne oplevede enten en forbedring, forværring eller ingen ændring i NYHA-klassificeringen.

NYHA giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt:

NYHA I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke træthed, hjertebanken, dyspnø.

NYHA II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø.

NYHA III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

NYHA IV: Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Oscar Sanz, Abbott Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRD_789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med MPP TIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger