Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варианты квартетного отведения и ресинхронизирующей терапии III (QUARTO_III) (QUARTO_III)

18 февраля 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Варианты квартетного отведения и ресинхронизирующей терапии — оценка частоты ответа через 6 месяцев у пациентов с СРТ, имплантированных четверным левожелудочковым (LV) четырехполярным отведением и активированной функцией многоточечной стимуляции (MPP)

Целью исследования является проспективная оценка через 6 месяцев процента пациентов с ответом на лечение, которым имплантировано устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) и квадриполярный электрод Quartet для левого желудочка (LV) и активирована функция многоточечной стимуляции (MPP).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичной конечной точкой исследования является проспективное измерение через 6 месяцев процентной доли пациентов с ответом на лечение*, имплантированных четырехполярным электродом Quartet LV и активированной функцией многоточечной стимуляции, по сравнению с отсутствием стимуляции на исходном уровне.

*Положительный ответ СРТ определяется как улучшение более чем на 15 % конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) через 6 месяцев после имплантации, измеренное с помощью эхокардиографии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Malaga, Испания
        • Hospital Virgen de la Victoria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, которому будет имплантирована система сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) с функцией многоточечной стимуляции (MPP) в соответствии с текущими рекомендациями для имплантации CRT-D (включая модернизацию однокамерного или двухкамерного дефибриллятора или кардиостимулятора).
  • Пациент, которому будет имплантирован четырехполярный электрод Quartet для левого желудочка (LV).
  • Синусовый ритм на исходном визите.
  • Пациенты с блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
  • Должен быть готов и способен выполнять требования обучения.
  • старше 18 лет
  • Должны указать свое понимание исследования и готовность участвовать, подписав соответствующую форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Уже имплантировано устройство ЭЛТ.
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 40 дней до регистрации.
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс IV
  • Недавняя реваскуляризация сердца за 4 недели до включения в исследование.
  • цереброваскулярная авария (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA) за 3 месяца до зачисления.
  • Классификация статуса 1 для трансплантации сердца или рассмотрение вопроса о трансплантации в течение следующих 12 месяцев.
  • Первичный порок сердца, требующий хирургического вмешательства.

  • Мерцательная аритмия (ФП):

    • Стойкая ФП на момент регистрации или за 30 дней до регистрации
    • Постоянная ФП, не леченная аблацией атриовентрикулярного узла в течение 2 недель после имплантации CRT-D
    • История или частота пароксизмальной или персистирующей ФП в течение 30 дней до регистрации
  • Пациент, у которого невозможно получить подходящие трансторакальные эхокардиографические изображения для определения сердечного выброса (СВ) и объемов ЛЖ.
  • Перенесшие трансплантацию сердца или ожидающие ее
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Беременность или планирование беременности
  • Невозможно соблюдать график последующих действий
  • В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МПП ВКЛ.
Чтобы включить функцию многоточечной стимуляции (MPP) для всех пациентов
Устройство: МПП ВКЛ.
Пациенты с имплантированным устройством сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D и четырехполярным электродом Quartet для левого желудочка (LV) и с активированной функцией MultiPoint Pacing (MPP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CRT-респондеров
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество респондеров CRT оценивали через 6 месяцев после имплантации. Пациентом, ответившим на СРТ, был пациент с улучшением >15 % КСО ЛЖ, измеренным с помощью эхокардиографии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения эхокардиографических параметров ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Эхокардиограмму выполняли исходно и через 6 месяцев у субъектов с активированным MPP. В результате оценивали процент изменения КСО ЛЖ, конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ), конечно-систолического диаметра левого желудочка (КСДРЛЖ), конечно-диастолического диаметра левого желудочка (КДРЛЖ) и фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем. до имплантации.

Значения изменения с положительными числами представляют увеличение, а отрицательные числа представляют уменьшение.
Исходный уровень и 6 месяцев
Количество суперреспондеров CRT
Временное ограничение: 6 месяцев
В результате оценивалось количество суперответчиков CRT через 6 месяцев у субъектов с активированным MPP. Суперответчик определяется как субъект со средним абсолютным увеличением ФВ ЛЖ >14% через 6 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Показатели госпитализации и смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
Исход измеряет показатели смертности от всех причин, госпитализаций по всем причинам, госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Кроме того, исход измеряет комбинированную конечную точку смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности, а также смертности и госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям. Для комбинированных конечных точек, если участник испытывал обе конечные точки, они учитывались как один участник.
6 месяцев
Изменение в классификации NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев

Результат измеряет изменения статуса по классификации NYHA через 6 месяцев для субъектов с активированным MPP. У испытуемых отмечалось улучшение, ухудшение или отсутствие изменений по классификации NYHA.

NYHA предлагает простой способ классификации степени сердечной недостаточности:

NYHA I: без ограничений физической активности. Обычная физическая нагрузка не вызывает утомления, сердцебиения, одышки.

NYHA II: небольшое ограничение физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая нагрузка вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку.

NYHA III: Заметное ограничение физической активности. Удобен в покое. Меньшая, чем обычно, активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку.

NYHA IV: Невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Medical Devices

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Oscar Sanz, Abbott Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRD_789

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования МПП ВКЛ.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками