Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Istaroxime -infusie gedurende 24 uur bij Chinese gezonde vrijwilligers

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited

Een fase I -dosis escalerend onderzoek dat de farmacokinetiek, verdraagbaarheid en veiligheid van Istaroxime -infusie gedurende 24 uur bij Chinese gezonde vrijwilligers evalueert

Fase 1 -onderzoek om de veiligheid van Istaroxime bij gezonde Chinese vrijwilligers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

32 proefpersonen (F: M = 1: 1) werden gerandomiseerd in drie dosisgroepen (0,25-0,5-1.0ug/kg/min). 8 proefpersonen in 0,25ug/kg/min groep werden beheerd istaroxime + 0,9% ns; 12 proefpersonen in 0,5 aug/kg/min of 1,0 ug/kg/min groep willekeurig ontvangen istaroxime placebo + 0,9% ns (2 proefpersonen), 0,9% ns alleen (2 proefpersonen) en istaroxime + 0,9% ns (8 proefpersonen). Alle proefpersonen kregen 24 uur infusie van onderzoeksmedicijnen en werden vervolgens 48 uur in de kliniek waargenomen. Minstens 1 week moet worden bewaard tussen twee dosisgroepen. Escalatie naar de hogere dosis zal plaatsvinden nadat de lagere dosisgroep is voltooid en er geen significante veiligheidsproblemen worden gevonden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Ruihua Dong, MD
  • Telefoonnummer: +86-10-66947798

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hengyan Qu, MD
  • Telefoonnummer: +86-10-66947798

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd op 18-45 jaar (inclusief)
  2. Mannelijke of niet-zwangere, niet-lacterende vrouwen
  3. Chinese gezonde onderwerpen
  4. Body Mass Index (BMI) bij 19-24 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht bij 50-100 kg
  5. Lab -onderzoeken (inclusief maar niet beperkt: hemoglobine, telling van witte bloedcellen, differentiaaltelling, creatinine, alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine en urinalyse) zijn binnen normaal bereik of een normaal bereik maar geen klinische signaal.
  6. Vitale tekenen in screeningfase: SBP100-139mmHg, DBP 50-89 mmHg, pulssnelheid 45-90 bpm. Holter ligt binnen normaal bereik of buiten normaal bereik maar geen klinische significantie.
  7. Zowel lichamelijk onderzoek als ECG bij aanvang zijn normaal of abnormaal, maar geen klinische betekenis
  8. Vrouwen van de vruchtbare leeftijd tijdens het onderzoek moeten bereid zijn om een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken, waaronder chirurgische sterilisatie (tubale ligatie / hysterectomie) en dubbele barrièremethoden van hormonale anticonceptie.
  9. Onderwerpen communiceren goed met onderzoekers, het begrijpen van de vereisten van onderzoekers en bereid zijn om de ICF te ondertekenen voordat ze een onderzoeksgerelateerde procedure uitvoeren.
  10. Onderwerpen zijn bereid om tijdens de studie op de fase I -afdeling te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziektegeschiedenis in lever, nier, endocrien, cardiovasculair, neurologisch, psychiatrisch, maagdarmkanaal, longen, immuun, huid, bloed of metabole aandoeningen of kanker, die een grote invloed kunnen hebben op de onderzoeksresultaten.
  2. Aanwezigheid van pancreatitis, darmobstructie, glaucoom, prostaathypertrofie, bijnierziekte, hyperthyreoïdie of galblaasaandoening (proefpersonen hadden geen cholecystectomie ervaren, zal niet worden uitgesloten)
  3. Geschiedenis van klinische significante ziekten in de afgelopen 4 weken vóór het screening van bezoek
  4. Aanwezigheid van ziekten waarvan bekend is dat ze de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van istaroxime verstoren
  5. Lichamelijke onderzoeken, medische geschiedenis, ECG, vitale tekenen of laboratoriumonderzoek worden beschouwd als abnormaal en klinisch significant
  6. Wees intolerant of allergie voor istaroxime, lactose of soortgelijke stoffen
  7. Aanzienlijk abnormale diëten worden binnen 4 weken vóór het screeningbezoek uitgevoerd
  8. Bloeddonatie of verlies gelijk aan of overschrijdt 400 ml in de afgelopen 6 maanden
  9. Deelnemen aan de andere drugsstudie in de afgelopen 3 maanden
  10. Beheerde OTC -medicijnen inclusief vitaminesupplementen en kruiden (incidentele gebruik van paracetamol zal niet worden uitgesloten)
  11. Regelmatig gebruik van een geneesmiddel voor recept (hormonale anticonceptiepillen of hormoonvervangingstherapie worden niet uitgesloten)
  12. Drinking drinken of voedsel eten dat cafeïnehoudende / xanthine of papaverzaad bevat sinds 48 uur vóór de toediening van de studie medicijnen; of drankje drinken of voedsel eten met grapefruit, sinaasappels of Chinese thee 14 dagen vóór de studie Drug Administration
  13. Het ontvangen van de therapie van medicijnen inclusief cytochroom P450 3A4 of cytochroom P450 2C8 -remmers of inductoren (bijv. Barbituraten, carbamazepine, erytromycine, fenytoïne, thiazoline TZD's, rifampine)
  14. Vrouwen in de lactatieperiode of met een positieve zwangerschapstest
  15. Tongpiercing of lippiercing vond plaats 30 dagen vóór de toediening van de studie geneesmiddelen
  16. Rook of tabak wordt 60 dagen gebruikt vóór de toediening van de studie geneesmiddelen
  17. Geschiedenis van het misbruiken van elke stof, inclusief infusiedrugs, alcohol en opium
  18. Positieve alcohol ademtest binnen 1 dag of drink alcohol binnen 1 weken
  19. Het misbruiken van drugs (omvatten opioïden, oxycodon, methamfetamine, amfetamine, cannabinoïden, cocaïne, barbituraten, benzodiazepines klasse, methadon, buprenorfine en fencyclidine)
  20. Geschiedenis van hartziekte
  21. Plan om in de afgelopen 3 maanden zwanger te zijn
  22. Deelnemen aan elke andere interventionele studie in de afgelopen 30 dagen
  23. Geschiedenis van bronchiale astma of bloedporfyrieziekte
  24. HBsAg, anti-HCV, anti-HIV of anti-syfilis zijn positief
  25. Holter -onderzoek is abnormaal en klinisch significant
  26. Onderwerpen komen niet in aanmerking voor de studie beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: lage dosis groep
8 proefpersonen in 0,25ug/kg/min groep werden beheerd istaroxime + 0,9% ns; Alle proefpersonen kregen 24 uur infusie van onderzoeksmedicijnen en werden vervolgens 48 uur in de kliniek waargenomen.
Geneesmiddel: Istaroxime
8 proefpersonen in 0,25ug/kg/min -groep werden beheerd istaroxime + 0,9% ns FO12 -proefpersonen in 0,5ug/kg/min of 1,0 ug/kg/min groep die willekeurig istaroxime placebo + 0,9% ns (2 proefpersonen) (2 proefpersonen), 0,9% ns alleen (2 proefpersonen) en isoxime + 0,9% ns ontving (8 proefpersonen).
Experimenteel: Mid -dosisgroep
12 proefpersonen in 0,5ug/kg/min groep ontvingen willekeurig istaroxime placebo + 0,9% ns (2 proefpersonen), 0,9% ns alleen (2 proefpersonen) en istaroxime + 0,9% ns (8 proefpersonen). Alle proefpersonen kregen 24 uur infusie van onderzoeksmedicijnen en werden vervolgens 48 uur in de kliniek waargenomen.
Geneesmiddel: Istaroxime
8 proefpersonen in 0,25ug/kg/min -groep werden beheerd istaroxime + 0,9% ns FO12 -proefpersonen in 0,5ug/kg/min of 1,0 ug/kg/min groep die willekeurig istaroxime placebo + 0,9% ns (2 proefpersonen) (2 proefpersonen), 0,9% ns alleen (2 proefpersonen) en isoxime + 0,9% ns ontving (8 proefpersonen).
Geneesmiddel: 9% zoutoplossing (NS)
Infusie gedurende 24 uur
Experimenteel: Hoge dosis groep
12 proefpersonen in 1,0 ug/kg/min groep die willekeurig istaroxime placebo + 0,9% ns (2 proefpersonen), 0,9% ns alleen (2 proefpersonen) en istaroxime + 0,9% ns (8 proefpersonen) ontvingen. Alle proefpersonen kregen 24 uur infusie van onderzoeksmedicijnen en werden vervolgens 48 uur in de kliniek waargenomen.
Geneesmiddel: Istaroxime
8 proefpersonen in 0,25ug/kg/min -groep werden beheerd istaroxime + 0,9% ns FO12 -proefpersonen in 0,5ug/kg/min of 1,0 ug/kg/min groep die willekeurig istaroxime placebo + 0,9% ns (2 proefpersonen) (2 proefpersonen), 0,9% ns alleen (2 proefpersonen) en isoxime + 0,9% ns ontving (8 proefpersonen).
Geneesmiddel: 9% zoutoplossing (NS)
Infusie gedurende 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Istaroxime bij gezonde vrijwilligers wordt gemeten door variatie van hartfuncton, bloeddruk en hartverhouding
Tijdsspanne: een week
Veiligheid van Istaroxime bij gezonde vrijwilligers wordt gemeten door
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lee's Pharmaceutical Limited

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
CVie Therapeutics Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CVie2015001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen