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IStaroximinfusion für 24 Stunden bei chinesischen gesunden Freiwilligen für chinesische Freiwillige

7. August 2025 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Eine Phase -I -Dosis eskalierende Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit der Istaroximinfusion für 24 Stunden bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Phase -1 -Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Istaroxim bei gesunden chinesischen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

32 Probanden (F: M = 1: 1) wurden in drei Dosisgruppen (0,25-0,5-1,0ug/kg/min) randomisiert. 8 Probanden in einer Gruppe von 0,25ug/kg/min wurden istaroxim + 0,9% NS verabreicht; 12 Probanden in 0,5 -ug/kg/min oder 1,0 ug/kg/min -Gruppe, die zufällig istaroxim Placebo + 0,9% NS (2 Probanden), 0,9% NS allein (2 Probanden) und Istaroxim + 0,9% NS (8 Probanden) empfangen wurden. Alle Probanden erhielten 24 Stunden lang infusion von Studienmedikamenten und wurden dann 48 Stunden in der Klinik beobachtet. Mindestens 1 Woche sollte zwischen zwei Dosisgruppen gehalten werden. Es wird eine Eskalation zur höheren Dosis auftreten, nachdem die niedrigere Dosisgruppe abgeschlossen war und keine signifikanten Sicherheitsprobleme gefunden wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ruihua Dong, MD
  • Telefonnummer: +86-10-66947798

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hengyan Qu, MD
  • Telefonnummer: +86-10-66947798

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mit 18 bis 45 Jahren (inklusive)
  2. Männliche oder nicht schwangere, nicht laktierende Frauen
  3. Chinesische gesunde Probanden
  4. Body Mass Index (BMI) bei 19-24 kg/m2 (inklusive) und Körpergewicht bei 50-100 kg
  5. Laboruntersuchungen (umfassen, aber nicht begrenzt: Hämoglobin, weiße Blutkörperchenzählung, Differentialzahl, Kreatinin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Alanin -Aminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin und Urinanyse) liegen innerhalb des normalen Bereichs oder nicht in normaler Reichweite.
  6. Vitalfunktionen in der Screening-Phase: SBP100-139 mmHg, DBP 50-89 mmHg, Impulsfrequenz 45-90 bpm. Holter liegt innerhalb des normalen Bereichs oder außerhalb des normalen Bereichs, aber keine klinische Bedeutung.
  7. Sowohl die körperliche Untersuchung als auch die EKG zu Studienbeginn sind normal oder abnormal, aber keine klinische Bedeutung
  8. Frauen im gebärfähigen Alter während des Versuchs müssen bereit sein, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, zu der die chirurgische Sterilisation (Tube -Ligation / Hysterektomie) und doppelte Barrieremethoden der hormonellen Empfängnisverhütung gehören.
  9. Die Probanden kommunizieren gut mit den Ermittlern, verstehen die Anforderungen der Ermittler und sind bereit, das ICF zu unterzeichnen, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird.
  10. Die Probanden sind bereit, während der gesamten Studie in der Phase -I -Station zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsgeschichte in Leber, Nieren, Endokrin, Herz -Kreislauf, neurologisch, psychiatrisch, gastrointestinaler Trakte, Lungen, Immun, Haut, Blut oder Stoffwechselstörungen oder Krebs, die einen großen Einfluss auf die Studienergebnisse haben können.
  2. Vorhandensein von Pankreatitis, Darmverstopfung, Glaukom, Prostata -Hypertrophie, Nebennierenerkrankungen, Hyperthyreose oder Gallenblasenerkrankung (Probanden hatten eine Cholezystektomie erlebt), wird nicht ausgeschlossen)
  3. Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen in den letzten 4 Wochen vor dem Screening -Besuch
  4. Vorhandensein von Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung von Istaroxim stören
  5. Körperliche Untersuchungen, Krankengeschichte, EKG, Vitalfunktionen oder Laboruntersuchungen werden als abnormal und klinisch signifikant angesehen
  6. Intolerant oder Allergie gegen Istaroxim, Laktose oder ähnliche Substanzen sein
  7. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening -Besuch werden signifikant abnormale Diäten durchgeführt
  8. Blutspende oder Verlust entspricht oder übersteigt 400 ml in den letzten 6 Monaten
  9. Teilnahme an der anderen Drogenstudie in den letzten 3 Monaten
  10. Verwaltete OTC -Medikamente, einschließlich Vitaminpräparate und Kräuter (gelegentlich Verwendung von Paracetamol wird nicht ausgeschlossen)
  11. Regelmäßige Anwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels (Hormongeburktpillen oder Hormonersatztherapie wird nicht ausgeschlossen)
  12. Trinkgetränk oder Essen mit koffeinhaltigem / xanthin oder mohner Samen seit 48 Stunden vor der Verabreichung von Arzneimitteln; oder trinken Getränke oder essen Lebensmittel mit Grapefruit, Orangen oder chinesischem Tee 14 Tage vor der Studienmedikamentenverabreichung
  13. Erhalt der Therapie von Medikamenten, einschließlich Cytochrom P450 3A4 oder Cytochrom P450 2C8 -Inhibitoren oder Induktoren (z.
  14. Frauen in der Laktationsperiode oder mit positivem Schwangerschaftstest
  15. Zungen- oder Lippenstiche traten 30 Tage vor der Studienmedikamentenverabreichung auf
  16. Rauch oder Tabak werden 60 Tage vor der Studienmedikamentenverabreichung verwendet
  17. Vorgeschichte des Missbrauchs jeglicher Substanz, einschließlich Infusionsdrogen, Alkohol und Opium
  18. Positiver Alkoholatmungstest innerhalb von 1 Tag oder Alkohol innerhalb von 1 Wochen trinken
  19. Missbrauch von Medikamenten (umfassen Opioide, Oxycodon, Methamphetamin, Amphetamin, Cannabinoide, Kokain, Barbiturate, Benzodiazepine -Klasse, Methadon, Buprenorphin und Phencyclidine)
  20. Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  21. Planen, in den letzten 3 Monaten schwanger zu sein
  22. Teilnahme an einer anderen interventionellen Strudie in den letzten 30 Tagen
  23. Anamnese der Bronchial -Asthma oder Blutporphyrie -Krankheit
  24. HBSAG, Anti-HCV, Anti-HIV oder Anti-Syphilis sind positiv
  25. Die Holter -Untersuchung ist abnormal und klinisch signifikant
  26. Die Probanden haben nicht berechtigt für die von den Ermittlern gemessene Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrige Dosisgruppe
8 Probanden in einer Gruppe von 0,25ug/kg/min wurden istaroxim + 0,9% NS verabreicht; Alle Probanden erhielten 24 Stunden lang infusion von Studienmedikamenten und wurden dann 48 Stunden in der Klinik beobachtet.
Arzneimittel: Istaroxim
8 Probanden in einer Gruppe von 0,25ug/kg/min wurden iStaroxim + 0,9% NS FO12 -Probanden in 0,5 -ug/kg/min oder 1,0 ug/kg/min -Gruppe zufällig empfangenes Istaroxim -Placebo + 0,9% NS (2 Probanden), 0,9% NS (2 Probanden) und Istaroximer + 0,9% NS (8 Subjekts).
Experimental: mittlere Dosisgruppe
12 Probanden in 0,5 -ug/kg/min -Gruppe wurden zufällig istaroxim Placebo + 0,9% NS (2 Probanden), 0,9% NS allein (2 Probanden) und Istaroxim + 0,9% NS (8 Probanden) erhalten. Alle Probanden erhielten 24 Stunden lang infusion von Studienmedikamenten und wurden dann 48 Stunden in der Klinik beobachtet.
Arzneimittel: Istaroxim
8 Probanden in einer Gruppe von 0,25ug/kg/min wurden iStaroxim + 0,9% NS FO12 -Probanden in 0,5 -ug/kg/min oder 1,0 ug/kg/min -Gruppe zufällig empfangenes Istaroxim -Placebo + 0,9% NS (2 Probanden), 0,9% NS (2 Probanden) und Istaroximer + 0,9% NS (8 Subjekts).
Arzneimittel: 9% Kochsalzlösung (NS)
Infusion für 24 Stunden
Experimental: Hochdosisgruppe
12 Probanden in 1,0 ug/kg/min -Gruppe, die zufällig istaroxim Placebo + 0,9% NS (2 Probanden), 0,9% NS allein (2 Probanden) und Istaroxim + 0,9% NS (8 Probanden) erhalten wurden. Alle Probanden erhielten 24 Stunden lang infusion von Studienmedikamenten und wurden dann 48 Stunden in der Klinik beobachtet.
Arzneimittel: Istaroxim
8 Probanden in einer Gruppe von 0,25ug/kg/min wurden iStaroxim + 0,9% NS FO12 -Probanden in 0,5 -ug/kg/min oder 1,0 ug/kg/min -Gruppe zufällig empfangenes Istaroxim -Placebo + 0,9% NS (2 Probanden), 0,9% NS (2 Probanden) und Istaroximer + 0,9% NS (8 Subjekts).
Arzneimittel: 9% Kochsalzlösung (NS)
Infusion für 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von Istaroxim bei gesunden Freiwilligen wird anhand der Varition von Herzfunktion, Blutdruck und Herzverhältnis gemessen
Zeitfenster: eine Woche
Die Sicherheit von Istaroxim bei gesunden Freiwilligen wird von gemessen
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lee's Pharmaceutical Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CVie Therapeutics Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVie2015001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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