Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Istaroxime infuze po dobu 24 hodin u čínských zdravých dobrovolníků

7. srpna 2025 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

Studie eskalace dávky fáze I hodnotící farmakokinetiku, snášenlivost a bezpečnost infuze istaroximu po dobu 24 hodin u čínských zdravých dobrovolníků

Studie fáze 1 za účelem prozkoumání bezpečnosti istaroximu u zdravých čínských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

32 subjektů (F: M = 1: 1) byly randomizovány ve třech dávkových skupinách (0,25-0,5-1,0UG/kg/min). 8 subjektů ve skupině 0,25UG/kg/min bylo podáno istaroxime + 0,9% ns; 12 subjektů v 0,5Ug/kg/min nebo 1,0 ug/kg/min skupiny náhodně přijalo istaroximové placebo + 0,9% ns (2 subjekty), 0,9% ns samotné (2 subjekty) a istaroxim + 0,9% ns (8 subjektů). Všechny subjekty dostaly infuzi studijních léčiv po dobu 24 hodin a poté byly pozorovány po dobu 48 hodin na klinice. Mezi dvěma skupinami dávky by mělo být vedeno nejméně 1 týden. Eskalace na vyšší dávku dojde po dokončení nižší skupiny dávky a nejsou nalezeny žádné významné bezpečnostní problémy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ruihua Dong, MD
  • Telefonní číslo: +86-10-66947798

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hengyan Qu, MD
  • Telefonní číslo: +86-10-66947798

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ve věku 18-45 let (včetně)
  2. Mužské nebo netěsňaté ženy
  3. Čínské zdravé subjekty
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) při 19-24 kg/m2 (včetně) a tělesné hmotnosti při 50-100 kg
  5. Laboratorní zkoušky (zahrnují, ale nejsou omezené: hemoglobin, počítání bílých krvinek, diferenciální počet, kreatinin, alkalinní fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST), alanin aminotransferáza (ALT), celkový bilirubin a unalýza) jsou v normálním rozmezí, ale žádný klinický význam.
  6. Vitální příznaky ve screeningové fázi: SBP100-139mhg, DBP 50-89 mmHg, pulzní frekvence 45-90 bpm. Holter je v normálním rozmezí nebo mimo normální rozmezí, ale žádný klinický význam.
  7. Fyzické vyšetření i EKG na začátku jsou normální nebo neobvyklé, ale žádné klinické významnosti
  8. Ženy ve věku porodu během studie musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, která zahrnuje chirurgickou sterilizaci (tubální ligace / hysterektomie) a metody dvojité bariéry hormonální antikoncepce.
  9. Subjekty dobře komunikují s vyšetřovateli, pochopí požadavky vyšetřovatelů a jsou ochotni podepsat ICF před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem.
  10. Subjekty jsou ochotny zůstat na oddělení fáze I po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie onemocnění v játrech, ledvinách, endokrinním, kardiovaskulárním, neurologickém, psychiatrickém, gastrointestinálním traktu, plicích, imunním, kůži, krvi nebo metabolickém poruchách nebo rakovině, které mohou mít velký dopad na výsledky studie.
  2. Přítomnost pankreatitidy, střevní obstrukce, glaukomu, hypertrofie prostaty, onemocnění nadledvin, hypertyreózy nebo onemocnění žlučníku (subjekty zažily cholecystektomii) nebude vyloučena) nebude vyloučena))
  3. Historie klinického významného onemocnění v posledních 4 týdnech před screeningovou návštěvou
  4. Přítomnost nemocí, o nichž je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování istaroximu
  5. Fyzické vyšetření, lékařská anamnéza, EKG, vitální příznaky nebo laboratorní vyšetření se považují za neobvyklé a klinické významné
  6. Být netolerantní nebo alergií na istaroxim, laktózu nebo jakékoli podobné látky
  7. Významně abnormální strava se provádí do 4 týdnů před promítáním
  8. Dary nebo ztráta krve rovnající se nebo přesahuje 400 ml za posledních 6 měsíců
  9. Účast na jakékoli jiné studii drog v posledních 3 měsících
  10. Spravované OTC léky včetně doplňků vitamínu a bylinných (příležitostné použití paracetamolu nebude vyloučeno)
  11. Pravidelné používání jakéhokoli léku na předpis (hormonální antikoncepční pilulky nebo hormonální substituční terapie nebudou vyloučeny)
  12. Pití nápojů nebo jíst jídlo obsahující kofeinované / xanthinové nebo mák od 48 hodin před podáváním drog; nebo pít nápoje nebo jíst jídlo obsahující grapefruit, pomeranče nebo čínský čaj 14 dní před studiem léčiva
  13. Přijímání terapie léčiv včetně cytochromu P450 3A4 nebo cytochromu P450 2C8 inhibitorů nebo induktorů (např. Barbituráty, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, thiazolin TZD)
  14. Ženy v období laktace nebo s pozitivním testem těhotenství
  15. Piercing jazyka nebo piercing rtů došlo 30 dní před správou studie
  16. Kouř nebo tabák se používá 60 dní před studiem léčiva
  17. Historie zneužívání jakékoli látky včetně infuzních drog, alkoholu a opia
  18. Pozitivní test na dýchání alkoholu do 1 dna nebo pití alkoholu do 1 týdnu
  19. Zneužívání drog (zahrnují opioidy, oxykodon, metamfetamin, amfetamin, kanabinoidy, kokain, barbituráty, třídu benzodiazepinů, metadon, buprenorfin a phencyclidin)
  20. Historie srdečních chorob
  21. Plánuje být těhotná v posledních 3 měsících
  22. Zúčastnit se jakéhokoli jiného intervenčního zákroku za posledních 30 dní
  23. Historie bronchiálního astmatu nebo krve Porfyria onemocnění
  24. HBSAG, Anti-HCV, Anti-HIV nebo Anti-Syfilis jsou pozitivní
  25. Holterovy vyšetření je neobvyklé a klinické významné
  26. Subjekty nejsou způsobilé pro studii, kterou posuzovali vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
8 subjektů ve skupině 0,25UG/kg/min bylo podáno istaroxime + 0,9% ns; Všechny subjekty dostaly infuzi studijních léčiv po dobu 24 hodin a poté byly pozorovány po dobu 48 hodin na klinice.
Lék: Istaroxime
8 subjektů ve skupině 0,25UG/kg/min bylo podáno istaroxim + 0,9% ns FO12 subjektů v 0,5Ug/kg/min nebo 1,0 ug/kg/min skupině náhodně přijato istaroximové placebo + 0,9% ns (2 subjekty), 0,9% ns) a IStaroxime + 0,9% (8 subjektů).
Experimentální: Skupina střední dávky
12 subjektů ve skupině 0,5UG/kg/min náhodně přijalo istaroximové placebo + 0,9% ns (2 subjekty), 0,9% ns samotné (2 subjekty) a istaroxim + 0,9% ns (8 subjektů). Všechny subjekty dostaly infuzi studijních léčiv po dobu 24 hodin a poté byly pozorovány po dobu 48 hodin na klinice.
Lék: Istaroxime
8 subjektů ve skupině 0,25UG/kg/min bylo podáno istaroxim + 0,9% ns FO12 subjektů v 0,5Ug/kg/min nebo 1,0 ug/kg/min skupině náhodně přijato istaroximové placebo + 0,9% ns (2 subjekty), 0,9% ns) a IStaroxime + 0,9% (8 subjektů).
Lék: 9% solný roztok (ns)
infuze po dobu 24 hodin
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
12 subjektů ve skupině 1,0 ug/kg/min náhodně přijalo istaroximové placebo + 0,9% ns (2 subjekty), 0,9% ns samotné (2 subjekty) a istaroxim + 0,9% ns (8 subjektů). Všechny subjekty dostaly infuzi studijních léčiv po dobu 24 hodin a poté byly pozorovány po dobu 48 hodin na klinice.
Lék: Istaroxime
8 subjektů ve skupině 0,25UG/kg/min bylo podáno istaroxim + 0,9% ns FO12 subjektů v 0,5Ug/kg/min nebo 1,0 ug/kg/min skupině náhodně přijato istaroximové placebo + 0,9% ns (2 subjekty), 0,9% ns) a IStaroxime + 0,9% (8 subjektů).
Lék: 9% solný roztok (ns)
infuze po dobu 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost istaroximu u zdravých dobrovolníků se měří změnou srdečního functonu, krevního tlaku a poměru srdce
Časové okno: Jeden týden
Bezpečnost istaroximu u zdravých dobrovolníků se měří pomocí
Jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lee's Pharmaceutical Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CVie Therapeutics Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVie2015001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Istaroxime

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení