Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Истароксим Инфузия в течение 24 часов у здоровых волонтеров китайцев

7 августа 2025 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited

Доза I фазы, эскалационная исследование, оценивающее фармакокинетику, переносимость и безопасность инфузии итароксима в течение 24 часов у китайских здоровых добровольцев

Исследование фазы 1 для изучения безопасности итароксима у здоровых китайских добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

32 субъекта (F: M = 1: 1) были рандомизированы в трех дозах (0,25-0,5-1,0г/кг/мин). 8 субъектов в группе 0,25 дюйма/кг/мин были введены в администрацию итароксима + 0,9% нс; 12 субъектов в 0,5г/кг/мин или 1,0 мкг/кг/мин. Случайно получала плацебо итароксим + 0,9% NS (2 субъекта), 0,9% только NS (2 субъекта) и ISTAROXIME + 0,9% NS (8 субъектов). Всем субъектам давали инфузию учебных препаратов в течение 24 часов, а затем наблюдались в течение 48 часов в клинике. Не менее 1 недели следует хранить между двумя дозами. Эскалация к более высокой дозе будет происходить после завершения более низкой дозы, и существенных проблем безопасности не обнаружено.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ruihua Dong, MD
  • Номер телефона: +86-10-66947798

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hengyan Qu, MD
  • Номер телефона: +86-10-66947798

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст в 18-45 лет (включительно)
  2. Мужчины или небеременные, не лактативные женщины
  3. Китайские здоровые предметы
  4. Индекс массы тела (ИМТ) при 19-24 кг/м2 (включительно) и масса тела при 50-100 кг
  5. Лабораторные исследования (включают, но не ограниченные: гемоглобин, подсчет лейкоцитов, дифференциал, креатинин, щелочная фосфатаза (ALP), аспартат -аминотрансфераза (AST), аланиновая аминотрансфераза (ALT), общий билирубин и мочевой трассы) находятся в пределах нормального или от нормального диапазона, но нет клинической значимости.
  6. Жизненно важные признаки в фазе скрининга: SBP100-139 мм рт. Холтер находится в пределах нормального диапазона или вне нормального диапазона, но нет клинической значимости.
  7. Как физическое обследование, так и ЭКГ на исходном уровне являются нормальными или ненормальными, но нет клинического значения
  8. Женщины детородного возраста в ходе исследования должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции с медицинской точки зрения, который включает хирургическую стерилизацию (лигирование труб / гистерэктомия) и двойные барьеры гормональной контрацепции.
  9. Субъекты хорошо общаются со следователями, понимание требований следователей и готовы подписать ICF перед проведением какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
  10. Субъекты готовы оставаться на фазе, которую я поддерживаю на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  1. История заболеваний в печени, почечной, эндокринной, сердечно -сосудистой, неврологической, психиатрической, желудочно -кишечной тракте, легких, иммунных, коже, крови или метаболических расстройствах или раке, которые могут оказать большое влияние на результаты исследования.
  2. Наличие панкреатита, обструкции кишечника, глаукомы, гипертрофии предстательной железы, заболевания надпочечников, гипертиреоза или заболевания желчного пузыря (субъекты испытали холецистэктомию.
  3. История клинических значительных заболеваний за последние 4 недели до посещения скрининга
  4. Наличие заболеваний, которые, как известно, нарушают поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию iStaroxime
  5. Физические обследования, история болезни, ЭКГ, жизненно важные признаки или лабораторные обследования считаются ненормальными и клиническими значимыми
  6. Быть непереносимым или аллергии на истароксим, лактозу или любые подобные вещества
  7. Значительно ненормальные диеты проводятся в течение 4 недель до посещения скрининга
  8. Донорство или потеря крови, равное или превышающее 400 мл за последние 6 месяцев
  9. Участие в любом другом исследовании лекарств за последние 3 месяца
  10. Административные безрецептурные препараты, включая витаминные добавки и травяные (случайное использование парацетамола не будет исключено)
  11. Регулярное использование какого -либо отпускаемого на рецептурное лекарство (гормональные противозачаточные таблетки или заместительная гормональная терапия не будут исключены)
  12. Пить напиток или есть пищу, содержащую кофеину / ксантин или маковые семена за 48 часов до изучения наркотиков; или пить напиток или есть пищу, содержащую грейпфрут, апельсины или китайский чай за 14 дней до учебного пособия
  13. Получение терапии препаратов, включая цитохром P450 3A4 или ингибиторы или индукторы цитохрома P450 2C8 (например, барбитураты, карбамазепин, эритромицин, фенитоин, тиазолин TZD, рифампин)
  14. Женщины в период лактации или с положительным тестом на беременность
  15. Пирсинг языка или пирсинг губы произошел за 30 дней до учебного лекарственного введения
  16. Дым или табак используется за 60 дней до учебного лекарственного введения
  17. История злоупотребления любым веществом, включая инфузионные препараты, алкоголь и опиум
  18. Положительный алкогольный дыхательный тест в течение 1 дня или пить алкоголь в течение 1 недели
  19. Направляемые лекарства (включают опиоиды, оксикодон, метамфетамин, амфетамин, каннабиноиды, кокаин, барбитураты, класс бензодиазепинов, метадон, бупренорфин и фонциклидин)
  20. История болезни сердца
  21. Планирование забеременеть за последние 3 месяца
  22. Участие любого другого интервенционного личу за последние 30 дней
  23. История бронхиальной астмы или болезни Порфирии крови
  24. HBSAG, анти-HCV, анти-ВИЧ или анти-сифилис положительны
  25. Экспертиза Холтера является аномальным и клиническим значимым
  26. Субъекты не имеют права на исследование, оцениваемое следователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа низкой дозы
8 субъектов в группе 0,25 дюйма/кг/мин были введены в администрацию итароксима + 0,9% нс; Всем субъектам давали инфузию учебных препаратов в течение 24 часов, а затем наблюдались в течение 48 часов в клинике.
Лекарство: Истароксим
8 субъектов в группе 0,25 дюйма/кг/мин были введены в администрацию ISTAROXIME + 0,9% NS FO12 субъектов в 0,5г/кг/мин или 1,0 мкг/мин.
Экспериментальный: Группа средней дозы
12 субъектов в группе 0,5г/кг/мин случайным образом получали плацебо итароксим + 0,9% NS (2 субъекта), 0,9% NS только (2 субъекта) и ISTAROXIME + 0,9% NS (8 субъектов). Всем субъектам давали инфузию учебных препаратов в течение 24 часов, а затем наблюдались в течение 48 часов в клинике.
Лекарство: Истароксим
8 субъектов в группе 0,25 дюйма/кг/мин были введены в администрацию ISTAROXIME + 0,9% NS FO12 субъектов в 0,5г/кг/мин или 1,0 мкг/мин.
Лекарство: 9% физиологический раствор (нс)
Инфузия в течение 24 часов
Экспериментальный: Группа высокой дозы
12 субъектов в группе 1,0 мкг/кг/мин случайным образом получали плацебо итароксим + 0,9% нс (2 субъекта), 0,9% НС (2 субъекта) и итароксим + 0,9% нс (8 субъектов). Всем субъектам давали инфузию учебных препаратов в течение 24 часов, а затем наблюдались в течение 48 часов в клинике.
Лекарство: Истароксим
8 субъектов в группе 0,25 дюйма/кг/мин были введены в администрацию ISTAROXIME + 0,9% NS FO12 субъектов в 0,5г/кг/мин или 1,0 мкг/мин.
Лекарство: 9% физиологический раствор (нс)
Инфузия в течение 24 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность итароксима у здоровых добровольцев измеряется путем разнообразия сердечного фантазита, артериального давления и отношения сердца
Временное ограничение: Одна неделя
Безопасность итароксима у здоровых добровольцев измеряется
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lee's Pharmaceutical Limited

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CVie Therapeutics Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CVie2015001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками