Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Istaroxim -infusion i 24 timer hos kinesiske sunde frivillige

7. august 2025 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

En fase I -dosis eskalerende undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheden af Istaroxim -infusion i 24 timer i kinesiske sunde frivillige

Fase 1 -undersøgelse for at undersøge sikkerheden af istaroxim hos raske kinesiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

32 forsøgspersoner (F: M = 1: 1) blev randomiseret i tre dosisgrupper (0,25-0,5-1,0ug/kg/min). 8 forsøgspersoner i 0,25ug/kg/min -gruppe blev administreret Istaroxime + 0,9% NS; 12 forsøgspersoner i 0,5ug/kg/min eller 1,0 ug/kg/min -gruppe modtaget tilfældigt iStaroxime placebo + 0,9% NS (2 personer), 0,9% NS alene (2 forsøgspersoner) og Istaroxime + 0,9% NS (8 individer). Alle forsøgspersoner fik infusion af undersøgelsesmedicin i 24 timer og blev derefter observeret i 48 timer i klinikken. Mindst 1 uge skal opbevares mellem to dosisgrupper. Optrapping til den højere dosis vil forekomme, efter at den lavere dosisgruppe er afsluttet, og der findes ingen signifikante sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ruihua Dong, MD
  • Telefonnummer: +86-10-66947798

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hengyan Qu, MD
  • Telefonnummer: +86-10-66947798

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ved 18-45 år (inklusive)
  2. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-lakterende kvinder
  3. Kinesiske sunde emner
  4. Kropsmasseindeks (BMI) ved 19-24 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ved 50-100 kg
  5. Labundersøgelser (inkluderer men ikke begrænset: Hemoglobin, tælling af hvide blodlegemer, differentielt antal, kreatinin, alkalisk phosphatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin og urinalyse) er inden for normal rækkevidde eller uden for normal rækkevidde, men ingen klinisk betydning.
  6. Vitalskilte i screeningsfasen: SBP100-139MMHG, DBP 50-89 mmHg, pulshastighed 45-90 bpm. Holter er inden for det normale interval eller uden for det normale interval, men ingen klinisk betydning.
  7. Både fysisk undersøgelse og EKG ved baseline er normale eller unormale, men ingen klinisk betydning
  8. Kvinder i den fødedygtige alder under forsøget skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel metode til prævention, der inkluderer kirurgisk sterilisering (tubal ligation / hysterektomi) og dobbelt barriere metoder til hormonel prævention.
  9. Emner kommunikerer godt med efterforskere, forstår kravene fra efterforskere og er villige til at underskrive ICF, inden de gennemfører nogen undersøgelsesrelateret procedure.
  10. Personer er villige til at bo på fase I -afdelingen i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomshistorie inden for lever, nyre, endokrin, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal kanal, lunger, immun, hud, blod eller metaboliske lidelser eller kræft, der kan have stor indflydelse på undersøgelsesresultaterne.
  2. Tilstedeværelse af pancreatitis, tarmobstruktion, glaukom, prostatisk hypertrofi, binyresygdom, hyperthyreoidisme eller galdeblæresygdom (individer havde oplevet kolecystektomi vil ikke blive udelukket)
  3. Historie om klinisk signifikant sygdom i de sidste 4 uger før screening besøg
  4. Tilstedeværelse af sygdomme, der er kendt for at forstyrre absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af istaroxim
  5. Fysiske undersøgelser, medicinsk historie, EKG, vitale tegn eller laboratorieundersøgelse anses for at være unormale og kliniske signifikante
  6. Vær intolerant eller allergi over for istaroxim, lactose eller lignende stoffer
  7. Der udføres markant unormale diæter inden for 4 uger før screeningsbesøg
  8. Bloddonation eller tab lig med eller overstiger 400 ml i de sidste 6 måneder
  9. Deltager i enhver anden lægemiddelundersøgelse i de sidste 3 måneder
  10. Administrerede OTC -lægemidler inklusive vitamintilskud og urte (lejlighedsvis brug af paracetamol vil ikke blive udelukket)
  11. Regelmæssig brug af receptpligtig medicin (hormonelle p -piller eller hormonudskiftningsterapi vil ikke blive udelukket)
  12. Drikke drik eller spise mad, der indeholder koffeinholdigt / xanthin eller valmuefrø siden 48 timer før studiemedicin; Eller drikke drik eller spise mad, der indeholder grapefrugt, appelsiner eller kinesisk te 14 dage før undersøgelsen af lægemiddeladministrationen
  13. Modtagelse af terapi af lægemidler inklusive cytochrome P450 3A4 eller cytochrome P450 2C8 -hæmmere eller inducerere (f.eks. Barbiturater, carbamazepin, erythromycin, phenytoin, thiazolin TZDS, rifampin)
  14. Kvinder i laktationsperiode eller med positiv graviditetstest
  15. Tongue Piercing eller Lip Piercing forekom 30 dage før undersøgelsen af lægemiddeladministrationen
  16. Røg eller tobak bruges 60 dage før undersøgelsen af lægemiddeladministrationen
  17. Historie om misbrug af ethvert stof inklusive infusionsmedicin, alkohol og opium
  18. Positiv alkohol vejrtrækningstest inden for 1 dag eller drik alkohol inden for 1 uge
  19. Misbrug af medikamenter (inkluderer opioider, oxycodon, methamphetamin, amfetamin, cannabinoider, kokain, barbiturater, benzodiazepinerklasse, metadon, buprenorphin og phencyclidin)
  20. Historie om hjertesygdomme
  21. Planlægger at være gravid i de seneste 3 måneder
  22. Deltagelse af enhver anden interventionsstrudy i de sidste 30 dage
  23. Historie om bronchial astma eller blodporphyria sygdom
  24. HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV eller Anti-Syphilis er positive
  25. Holter -undersøgelse er unormal og klinisk signifikant
  26. Personer er ikke berettigede til den undersøgelse, der er bedømt af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Group med lav dosis
8 forsøgspersoner i 0,25ug/kg/min -gruppe blev administreret Istaroxime + 0,9% NS; Alle forsøgspersoner fik infusion af undersøgelsesmedicin i 24 timer og blev derefter observeret i 48 timer i klinikken.
Medicin: istaroxime
8 forsøgspersoner i 0,25ug/kg/min -gruppe blev administreret iStaroxime + 0,9% NS FO12 -personer i 0,5ug/kg/min eller 1,0 ug/kg/min -gruppe tilfældigt modtaget iStaroxime placebo + 0,9% NS (2 individer), 0,9% NS alene (2 individer) og istaroxime + 0,9% NS (8 personer).
Eksperimentel: Middosisgruppe
12 forsøgspersoner i 0,5ug/kg/min -gruppe modtaget tilfældigt iStaroxime placebo + 0,9% NS (2 forsøgspersoner), 0,9% NS alene (2 forsøgspersoner) og istaroxime + 0,9% NS (8 forsøgspersoner). Alle forsøgspersoner fik infusion af undersøgelsesmedicin i 24 timer og blev derefter observeret i 48 timer i klinikken.
Medicin: istaroxime
8 forsøgspersoner i 0,25ug/kg/min -gruppe blev administreret iStaroxime + 0,9% NS FO12 -personer i 0,5ug/kg/min eller 1,0 ug/kg/min -gruppe tilfældigt modtaget iStaroxime placebo + 0,9% NS (2 individer), 0,9% NS alene (2 individer) og istaroxime + 0,9% NS (8 personer).
Medicin: 9% saltvand (NS)
infusion i 24 timer
Eksperimentel: Høj dosisgruppe
12 forsøgspersoner i 1,0 ug/kg/min -gruppe modtaget tilfældigt iStaroxime placebo + 0,9% NS (2 forsøgspersoner), 0,9% NS alene (2 forsøgspersoner) og istaroxime + 0,9% NS (8 forsøgspersoner). Alle forsøgspersoner fik infusion af undersøgelsesmedicin i 24 timer og blev derefter observeret i 48 timer i klinikken.
Medicin: istaroxime
8 forsøgspersoner i 0,25ug/kg/min -gruppe blev administreret iStaroxime + 0,9% NS FO12 -personer i 0,5ug/kg/min eller 1,0 ug/kg/min -gruppe tilfældigt modtaget iStaroxime placebo + 0,9% NS (2 individer), 0,9% NS alene (2 individer) og istaroxime + 0,9% NS (8 personer).
Medicin: 9% saltvand (NS)
infusion i 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Istaroximes sikkerhed hos raske frivillige måles ved varition af hjertefunktion, blodtryk og hjerteforhold
Tidsramme: En uge
Istaroximes sikkerhed hos raske frivillige måles ved
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lee's Pharmaceutical Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CVie Therapeutics Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVie2015001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med istaroxime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger