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Istaroxime Infusione per 24 ore in volontari sani cinesi

7 agosto 2025 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

Uno studio crescente di fase I dose che valuta la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza dell'infusione di istaroxima per 24 ore in volontari sani cinesi

Studio di fase 1 per studiare la sicurezza dell'istaroxima nei volontari sani cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

32 soggetti (F: M = 1: 1) sono stati randomizzati in tre gruppi di dose (0,25-0,5-1,0ug/kg/min). 8 soggetti in gruppo 0,25ug/kg/min sono stati amministrati Istaroxime + 0,9% ns; 12 soggetti in gruppo 0,5ug/kg/min o 1,0 ug/kg/min, ricevuto casualmente Istaroxime placebo + 0,9% ns (2 soggetti), solo 0,9% ns (2 soggetti) e istaroxime + 0,9% ns (8 soggetti). A tutti i soggetti sono stati somministrati infusione di farmaci di studio per 24 ore e quindi sono stati osservati per 48 ore in clinica. Almeno 1 settimana dovrebbe essere mantenuta tra due gruppi di dose. L'escalation alla dose più elevata avverrà dopo il completamento del gruppo di dose più bassa e non si riscontrano problemi di sicurezza significativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ruihua Dong, MD
  • Numero di telefono: +86-10-66947798

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hengyan Qu, MD
  • Numero di telefono: +86-10-66947798

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età a 18-45 anni (inclusivo)
  2. Donne maschili o non graduali
  3. Soggetti sani cinesi
  4. Indice di massa corporea (BMI) a 19-24 kg/m2 (inclusivo) e peso corporeo a 50-100 kg
  5. Gli esami di laboratorio (includono ma non limitati: emoglobina, conteggio dei globuli bianchi, conteggio differenziale, creatinina, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale e analisi delle urinali) sono all'interno di un intervallo normale o in termini di intervallo normale ma non importanza clinica.
  6. Segni vitali nella fase di screening: SBP100-139mmhg, DBP 50-89 mmHg, velocità di impulso 45-90 bpm. Holter si trova nell'intervallo normale o fuori dall'intervallo normale ma non significa significato clinico.
  7. Sia l'esame fisico che l'ECG al basale sono normali o anormali ma nessun significato clinico
  8. Le donne in età fertile durante il processo devono essere disposte a utilizzare un metodo di contraccezione dal punto di vista medico, che include sterilizzazione chirurgica (legatura tubale / isterectomia) e metodi a doppia barriera di contraccezione ormonale.
  9. I soggetti comunicano bene con gli investigatori, la comprensione dei requisiti degli investigatori ed essere disposti a firmare l'ICF prima di condurre qualsiasi procedura legata allo studio.
  10. I soggetti sono disposti a rimanere nel reparto di fase I durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia delle malattie nel fegato, renale, endocrino, cardiovascolare, neurologico, psichiatrico, tratto gastrointestinale, polmoni, immune, pelle, sangue o disturbi metabolici o cancro, che possono avere un grande impatto sui risultati dello studio.
  2. Presenza di pancreatite, ostruzione intestinale, glaucoma, ipertrofia prostatica, malattia surrenalica, ipertiroidismo o malattia della cistifellea (i soggetti avevano sperimentato la colecistectomia non sarà esclusa)
  3. Storia di malattie significative cliniche nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening
  4. Presenza di malattie che sono note per disturbare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di Istaroxime
  5. Esami fisici, storia medica, ECG, segni vitali o esame di laboratorio sono considerati anormali e clinici significativi
  6. Essere intolleranti o allergie a istaroxima, lattosio o sostanze simili
  7. Diete significativamente anormali vengono condotte entro 4 settimane prima della visita di screening
  8. Donazione di sangue o perdita pari o supera i 400 ml negli ultimi 6 mesi
  9. Partecipare a qualsiasi altro studio di droga negli ultimi 3 mesi
  10. I farmaci OTC somministrati inclusi integratori di vitamina e erbe (l'uso occasionale del paracetamolo non sarà escluso)
  11. L'uso regolare di qualsiasi farmaco da prescrizione (pillole ormonali al controllo delle nascite o terapia ormonale sostitutiva non sarà esclusa)
  12. Bere bevande o mangiare cibo contenente caffeina / xantina o semi di papavero da 48 ore prima della somministrazione di farmaci da studio; o bere bevande o mangiare cibo contenente pompelmo, arance o tè cinese 14 giorni prima della somministrazione di droghe dello studio
  13. Ricevendo la terapia di farmaci tra cui inibitori o induttori o induttori o induttori del citocromo P450 o citocromo P450 2C8 (ad es. Barbiturici, carbamazepina, eritromicina, fenitoina, tiazolina TZD, Rifampin)
  14. Donne al periodo dell'allattamento o con test di gravidanza positiva
  15. Piercing o piercing per le labbra si è verificato 30 giorni prima della somministrazione di farmaci da studio
  16. Fumo o tabacco viene utilizzato 60 giorni prima della somministrazione di farmaci da studio
  17. Storia di abusare di qualsiasi sostanza tra cui droghe per infusione, alcol e oppio
  18. Test di respirazione di alcol positivo entro 1 giorno o bevi alcol entro 1 settimana
  19. Abuso di farmaci (includono oppioidi, ossicodone, metanfetamina, anfetamina, cannabinoidi, cocaina, barbiturici, classe benzodiazepine, metadone, buprenorfina e fencyclidina)
  20. Storia di malattie cardiache
  21. Pianificare di essere incinta negli ultimi 3 mesi
  22. Partecipare a qualsiasi altro strozzatore interventistico negli ultimi 30 giorni
  23. Storia di asma bronchiale o malattia della porfiria nel sangue
  24. HBSAG, anti-HCV, anti-HIV o anti-sifilide sono positivi
  25. L'esame di Holter è anormale e clinico significativo
  26. I soggetti non sono idonei per lo studio giudicato dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo a bassa dose
8 soggetti in gruppo 0,25ug/kg/min sono stati amministrati Istaroxime + 0,9% ns; A tutti i soggetti sono stati somministrati infusione di farmaci di studio per 24 ore e quindi sono stati osservati per 48 ore in clinica.
Droga: Istaroxime
8 soggetti in gruppo 0,25ug/kg/min sono stati somministrati Istaroxime + 0,9% NS FO12 soggetti in 0,5ug/kg/min o 1,0 ug/kg/min gruppo ricevuto casualmente Istaroxime placebo + 0,9% ns (2 soggetti), 0,9% ns (2 soggetti) ed Istaroxime + 0,9% ns (8 soggetti).
Sperimentale: Gruppo di dose media
12 soggetti in gruppo 0,5ug/kg/min casualmente ricevuto Istaroxime placebo + 0,9% ns (2 soggetti), solo 0,9% ns (2 soggetti) e istaroxime + 0,9% ns (8 soggetti). A tutti i soggetti sono stati somministrati infusione di farmaci di studio per 24 ore e quindi sono stati osservati per 48 ore in clinica.
Droga: Istaroxime
8 soggetti in gruppo 0,25ug/kg/min sono stati somministrati Istaroxime + 0,9% NS FO12 soggetti in 0,5ug/kg/min o 1,0 ug/kg/min gruppo ricevuto casualmente Istaroxime placebo + 0,9% ns (2 soggetti), 0,9% ns (2 soggetti) ed Istaroxime + 0,9% ns (8 soggetti).
Droga: Saline al 9% (NS)
infusione per 24 ore
Sperimentale: Gruppo ad alte dose
12 soggetti nel gruppo 1,0 ug/kg/min casualmente ricevuto Istaroxime placebo + 0,9% ns (2 soggetti), solo 0,9% ns (2 soggetti) e istaroxime + 0,9% ns (8 soggetti). A tutti i soggetti sono stati somministrati infusione di farmaci di studio per 24 ore e quindi sono stati osservati per 48 ore in clinica.
Droga: Istaroxime
8 soggetti in gruppo 0,25ug/kg/min sono stati somministrati Istaroxime + 0,9% NS FO12 soggetti in 0,5ug/kg/min o 1,0 ug/kg/min gruppo ricevuto casualmente Istaroxime placebo + 0,9% ns (2 soggetti), 0,9% ns (2 soggetti) ed Istaroxime + 0,9% ns (8 soggetti).
Droga: Saline al 9% (NS)
infusione per 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza dell'istaroxima in volontari sani è misurata dalla varietà di functon cardiaco, pressione sanguigna e rapporto cardiaco
Lasso di tempo: Una settimana
La sicurezza dell'istaroxima in volontari sani è misurata da
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lee's Pharmaceutical Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CVie Therapeutics Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVie2015001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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