Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew istaroksymu przez 24 godziny w chińskich zdrowych wolontariuszach

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Badanie eskalacji fazy I oceniające farmakokinetykę, tolerancję i bezpieczeństwo wlewu istaroksymu przez 24 godziny u chińskich zdrowych ochotników

Badanie fazy 1 w celu zbadania bezpieczeństwa istaroksymu u zdrowych chińskich wolontariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

32 pacjentów (F: M = 1: 1) zostały losowe w trzech grupach dawek (0,25-0,5-1,0ug/kg/min). 8 osób w grupie 0,25Ug/kg/min administrowano iStaroksim + 0,9% ns; 12 osób w grupie 0,5Ug/kg/min lub 1,0 ug/kg/min losowo otrzymało iStaroksime placebo + 0,9% ns (2 pacjentów), samych 0,9% ns (2 pacjentów) i istaroksymu + 0,9% ns (8 osób). Wszystkim osobom otrzymywano wlew badanych leków przez 24 godziny, a następnie obserwowano przez 48 godzin w klinice. Przynajmniej 1 tydzień należy przechowywać między dwiema grupami dawek. Eskalacja do wyższej dawki nastąpi po zakończeniu grupy niższej dawki i nie stwierdzono istotnych problemów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ruihua Dong, MD
  • Numer telefonu: +86-10-66947798

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hengyan Qu, MD
  • Numer telefonu: +86-10-66947798

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w wieku 18–45 lat (włącznie)
  2. Mężczyźni lub kobiety, które nie są w ciąży
  3. Chińskie zdrowe osoby
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) przy 19-24 kg/m2 (włącznie) i masa ciała przy 50-100 kg
  5. Badania laboratoryjne (obejmują między innymi: hemoglobina, zliczanie białych krwinek, różnicowa liczba, kreatynina, fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaniny (ALT), całkowitą bilirubinę i mocz) znajdują się w normalnym zakresie lub nie ma normalnego zasięgu.
  6. Ważne znaki w fazie badań przesiewowych: SBP100-139MMHG, DBP 50-89 mmHg, szybkość tętna 45-90 BPM. Holter znajduje się w normalnym zakresie lub poza normalnym zakresem, ale nie ma znaczenia klinicznego.
  7. Zarówno badanie fizykalne, jak i EKG na początku są normalne lub nienormalne, ale nie ma znaczenia klinicznego
  8. Kobiety w wieku rozrodczym podczas badania muszą być skłonne zastosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji, która obejmuje sterylizację chirurgiczną (podwiązanie jajowodów / histerektomia) oraz metody podwójnej bariery antykoncepcji hormonalnej.
  9. Pacjenci dobrze komunikują się z badaczami, rozumiejąc wymagania badaczy i chęć podpisania ICF przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  10. Badani są gotowi pozostać w fazie I oddziały podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia choroby w wątrobie, nerkach, hormonalnym, sercowo -naczyniowym, neurologicznym, psychiatrycznym, przewodowym, płucnym, odpornościowym, skórze, krwi lub raku, które mogą mieć duży wpływ na wyniki badania.
  2. Obecność zapalenia trzustki, niedrożność jelit, jaskra, przerost prostaty, choroba nadnerczy, nadczynność tarczycy lub choroba pęcherzyka żółciowego (osoby doświadczyli cholekystektomii) nie zostaną wykluczeni)
  3. Historia istotnej choroby klinicznej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  4. Obecność chorób, o których wiadomo, że zakłócają absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie istaroksymu
  5. Badania fizykalne, historia medyczna, EKG, znaki życiowe lub badanie laboratoryjne są uważane za nienormalne i kliniczne znaczące
  6. Być nietolerancyjnym lub alergii na istaroksym, laktozę lub podobne substancje
  7. Znacząco nieprawidłowe diety są przeprowadzane w ciągu 4 tygodni przed wizytą w badaniach przesiewowych
  8. Dawanie krwi lub strata równa lub przekracza 400 ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Uczestniczenie w dowolnym innym badaniu narkotykowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Podawane leki OTC, w tym suplementy witaminowe i ziołowe (okazjonalne stosowanie paracetamolu nie zostanie wykluczone)
  11. Regularne stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę (hormonalne tabletki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza nie zostanie wykluczona)
  12. Picie napoju lub jeść żywność zawierająca nasiona kofeinowe / ksantyny lub maku od 48 godzin przed podaniem leków; lub picie napoju lub jeść żywność zawierającą grejpfrut, pomarańcze lub herbatę chińską 14 dni przed badaniem administracji leku
  13. Otrzymanie leczenia leków, w tym cytochromu P450 3A4 lub cytochromu P450 2C8 lub induktorów (np. Barbiturety, karbamazepina, erytromycyna, fenytoina, tiazolina TZDS, ryfampina)
  14. Kobiety w okresie laktacji lub z pozytywnym testem ciąży
  15. Przebijanie języka lub przekłuwanie warg wystąpiły 30 dni przed badaniem podawania leku
  16. Dym lub tytoń stosuje się 60 dni przed badaniem podawania leku
  17. Historia nadużywania jakiejkolwiek substancji, w tym leków infuzyjnych, alkoholu i opium
  18. Pozytywny test oddychania alkoholu w ciągu 1 dnia lub pij alkohol w ciągu 1 tygodnia
  19. Nadużywające leki (w tym opioidy, oksykodon, metamfetamina, amfetamina, kannabinoidy, kokaina, barbiturany, klasa benzodiazepin, metadon, buprenorfina i fencyklidyna)
  20. Historia chorób serca
  21. Planowanie bycia w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  22. Uczestniczenie w dowolnej innej strukturze interwencyjnej w ciągu ostatnich 30 dni
  23. Historia astmy oskrzeli lub choroby porfirii krwi
  24. HBSAG, anty-HCV, anty-HIV lub anty-kili są dodatnie
  25. Badanie Holtera jest nienormalne i znaczące kliniczne
  26. Badani nie kwalifikują się do badania ocenianego przez śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa o niskiej dawce
8 osób w grupie 0,25Ug/kg/min administrowano iStaroksim + 0,9% ns; Wszystkim osobom otrzymywano wlew badanych leków przez 24 godziny, a następnie obserwowano przez 48 godzin w klinice.
Lek: Istaroksim
8 osób w grupie 0,25Ug/kg/min administrowano iStaroksym + 0,9% ns fo12 pacjentów w 0,5Ug/kg/min lub 1,0 ug/kg/min losowo otrzymano iStaroksymu + 0,9% ns (2 pacjentów), 0,9% NS (2 podmiotów) i Istaroksymu + 0,9% NS (8 podmiotów).
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki
12 osób w grupie 0,5Ug/kg/min losowo otrzymało iStaroksime placebo + 0,9% ns (2 pacjentów), samych 0,9% NS (2 pacjentów) i istaroksymu + 0,9% ns (8 osób). Wszystkim osobom otrzymywano wlew badanych leków przez 24 godziny, a następnie obserwowano przez 48 godzin w klinice.
Lek: Istaroksim
8 osób w grupie 0,25Ug/kg/min administrowano iStaroksym + 0,9% ns fo12 pacjentów w 0,5Ug/kg/min lub 1,0 ug/kg/min losowo otrzymano iStaroksymu + 0,9% ns (2 pacjentów), 0,9% NS (2 podmiotów) i Istaroksymu + 0,9% NS (8 podmiotów).
Lek: 9% soli fizjologicznej (ns)
Infuzja przez 24 godziny
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej dawce
12 osób w grupie 1,0 ug/kg/min losowo otrzymało iStaroksime placebo + 0,9% ns (2 pacjentów), samych 0,9% ns (2 pacjentów) i istaroksymu + 0,9% ns (8 osób). Wszystkim osobom otrzymywano wlew badanych leków przez 24 godziny, a następnie obserwowano przez 48 godzin w klinice.
Lek: Istaroksim
8 osób w grupie 0,25Ug/kg/min administrowano iStaroksym + 0,9% ns fo12 pacjentów w 0,5Ug/kg/min lub 1,0 ug/kg/min losowo otrzymano iStaroksymu + 0,9% ns (2 pacjentów), 0,9% NS (2 podmiotów) i Istaroksymu + 0,9% NS (8 podmiotów).
Lek: 9% soli fizjologicznej (ns)
Infuzja przez 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo istaroksymu u zdrowych ochotników mierzy się przez zmienność Functon serca, ciśnienie krwi i stosunek serca
Ramy czasowe: tydzień
Bezpieczeństwo istaroksymu u zdrowych ochotników mierzy się przez
tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lee's Pharmaceutical Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CVie Therapeutics Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVie2015001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami