Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label dosis die veiligheid en werkzaamheid vindt bij kinderen en baby's die zijn geïnfecteerd met schistosomiasis (S.Mansoni)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Open-label, dosisbepalend, 2-delig, werkzaamheidsonderzoek van fase II met drie formuleringen (commerciële orale tabletten met racemaat raziquantel, nieuwe oraal uiteenvallende tabletten met racemaat praziquantel en L-praziquantel) bij met schistosomiasis (S. Mansoni) geïnfecteerde kinderen van 2- 6 jaar (deel 1), gevolgd door een beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid met de geselecteerde formulering en dosering bij met S. Mansoni geïnfecteerde baby's van 3-24 maanden (deel 2)

De fase II-studie bestond uit twee delen, deel 1 is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde en verkennende dosisbevinding bij kinderen tussen 2 en 6 jaar die besmet zijn met S. mansoni. Deel 2 onderzocht de werkzaamheid en veiligheid met de geselecteerde formulering en dosering bij met S. mansoni geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
444

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Please Contact the Communication Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 2 tot 6 jaar (deel 1) en van 3 tot 24 maanden (deel 2)
  • S. mansoni positieve diagnose gedefinieerd als positief aantal eieren in de ontlasting (meer dan [>] 1 ei/1 keer) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): licht (1-99 eieren per gram ontlasting), matig (100- 399 eieren per gram ontlasting) en zware (groter dan of gelijk aan [>=]400 eieren per gram ontlasting) infecties

  • Minimumgewicht van 8,0 kg bij kinderen van 2 tot 6 jaar en van 4,0 kg bij baby's van 3 tot 24 maanden

    • Het vermogen van de ouders/wettelijke vertegenwoordiger om goed met de onderzoeker te communiceren, de vereisten en beperkingen van het protocol te begrijpen en bereid te zijn dat hun kinderen voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek, d.w.z.

  • Te onderzoeken door een onderzoeksarts bij de screening en 14-21 dagen na de behandeling
  • Om ontlastings- en urinemonsters te verstrekken bij screening, 24 uur en 8 dagen na de behandeling, evenals 14-21 dagen na de behandeling
  • Om vingerprikbloedmonsters te verstrekken voor farmacokinetische (PK)-onderzoeken en bloedmonsters voor veiligheidsbeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling in de 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksscreening met praziquantel (PZQ), andere anti-helminthica, antimalaria- of antiretrovirale verbindingen of andere medicatie die de farmacokinetiek van PZQ kan beïnvloeden, zoals bepaalde anti-epileptica (bijv. carbamazepine of fenytoïne), glucocorticosteroïden (bijv. dexamethason), chloroquine, rifampicine of cimetidine
  • Voor kinderen die borstvoeding krijgen, behandeling van de moeders/voedsters met PZQ in de 3 dagen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel voor onderzoek
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen geassocieerd met PZQ-behandeling
  • Duidelijke stijgingen van de levertransaminasen (alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase) boven 3x de bovengrens van normaal (ULN)
  • Geschiedenis van acute of ernstige chronische ziekte waaronder hepato-milt schistosomiasis
  • Koorts gedefinieerd als temperatuur boven 38,0 graad Celsius
  • Slopende ziekten zoals tuberculose, ondervoeding, enz., evenals een medische geschiedenis van toevallen
  • Gemengde S. haematobium- en S. mansoni-infecties
  • Bevindingen in het klinisch onderzoek van met schistosoom geïnfecteerde kinderen die deelnemen aan het onderzoek, zoals uitgevoerd door de onderzoeksarts op de behandelingsdag, die naar de mening van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie vormen voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of die zouden kunnen interfereren met de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van de studie
  • Onwaarschijnlijkheid om te voldoen aan de protocolvereisten, instructies en aan het onderzoek gerelateerde beperkingen, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1, Cohort 1: Biltricide (racemaat praziquantel) 20 mg/kg
Deelnemers kregen Biltricide (tablet van 600 mg) oraal toegediend in een dosis van 20 milligram per kilogram (mg/kg), driemaal daags op behandelingsdag 1.
Geneesmiddel: Biltricide (racemaat praziquantel) orale tabletten
Biltricide (tablet van 600 mg) werd aan de deelnemers toegediend in een dosis van 20 mg/kg in deel 1, cohort 1 en in een dosis van 40 mg/kg in deel 1, cohort 2.
Experimenteel: Deel 1, Cohort 2: Biltricide (racemaat praziquantel) 40 mg/kg
Deelnemers kregen Biltricide (tablet van 600 mg) oraal toegediend in een dosis van 40 mg/kg als een enkele dosis op behandelingsdag 1.
Geneesmiddel: Biltricide (racemaat praziquantel) orale tabletten
Biltricide (tablet van 600 mg) werd aan de deelnemers toegediend in een dosis van 20 mg/kg in deel 1, cohort 1 en in een dosis van 40 mg/kg in deel 1, cohort 2.
Experimenteel: Deel 1, Cohort 3: Racemate Praziquantel 40 mg/kg
Deelnemers kregen Racemate Praziquantel oraal dispergeerbare tablet (ODT) (150 mg) oraal toegediend in een dosis van 40 mg/kg als een enkele dosis op behandelingsdag 1.
Geneesmiddel: Racemate Praziquantel ODT
Racemate praziquantel (PZQ) (150) mg werd toegediend in een dosis van 40 mg/kg in deel 1, cohort 3 en in een dosis van 60 mg/kg in deel 1, cohort 4.
Experimenteel: Deel 1, Cohort 4: Racemate Praziquantel 60 mg/kg
Deelnemers kregen Racemate Praziquantel ODT (150 mg) oraal toegediend in een dosis van 60 mg/kg als een enkele dosis op behandelingsdag 1.
Geneesmiddel: Racemate Praziquantel ODT
Racemate praziquantel (PZQ) (150) mg werd toegediend in een dosis van 40 mg/kg in deel 1, cohort 3 en in een dosis van 60 mg/kg in deel 1, cohort 4.
Experimenteel: Deel 1, Cohort 5: Levo Praziquantel 30 mg/kg
Deelnemers kregen Levo Praziquantel ODT (150 mg tablet) oraal toegediend in een dosis van 30 mg/kg als een enkele dosis op behandelingsdag 1.
Geneesmiddel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) werd toegediend in een dosis van 30 mg/kg in deel 1 cohort 5, 45 mg/kg deel 1 cohort 6, 60 mg/kg deel 1 cohort 7, 50 mg/kg deel 2 cohort 8 en 50 mg/kg Deel 2 Cohort 9.
Experimenteel: Deel 1, Cohort 6: Levo Praziquantel 45 mg/kg
Deelnemers kregen Levo Praziquantel ODT (tablet van 150 mg) oraal toegediend in een dosis van 45 mg/kg als een enkele dosis op behandelingsdag 1.
Geneesmiddel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) werd toegediend in een dosis van 30 mg/kg in deel 1 cohort 5, 45 mg/kg deel 1 cohort 6, 60 mg/kg deel 1 cohort 7, 50 mg/kg deel 2 cohort 8 en 50 mg/kg Deel 2 Cohort 9.
Experimenteel: Deel 1, Cohort 7: Levo Praziquantel 60 mg/kg
Deelnemers kregen Levo Praziquantel ODT (tablet van 150 mg) oraal toegediend in een dosis van 60 mg/kg als een enkele dosis op behandelingsdag 1.
Geneesmiddel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) werd toegediend in een dosis van 30 mg/kg in deel 1 cohort 5, 45 mg/kg deel 1 cohort 6, 60 mg/kg deel 1 cohort 7, 50 mg/kg deel 2 cohort 8 en 50 mg/kg Deel 2 Cohort 9.
Experimenteel: Deel 2, Cohort 8: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Deelnemers in de leeftijd van 13-24 maanden kregen Levo Praziquantel ODT (150 mg) oraal toegediend in een dosis van 50 mg/kg als een enkele dosis op behandelingsdag 1.
Geneesmiddel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) werd toegediend in een dosis van 30 mg/kg in deel 1 cohort 5, 45 mg/kg deel 1 cohort 6, 60 mg/kg deel 1 cohort 7, 50 mg/kg deel 2 cohort 8 en 50 mg/kg Deel 2 Cohort 9.
Experimenteel: Deel 2, Cohort 9: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Deelnemers van 3 tot 12 maanden kregen Levo Praziquantel ODT (150 mg) oraal toegediend in een dosis van 50 mg/kg als een enkele dosis op behandelingsdag 1.
Geneesmiddel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) werd toegediend in een dosis van 30 mg/kg in deel 1 cohort 5, 45 mg/kg deel 1 cohort 6, 60 mg/kg deel 1 cohort 7, 50 mg/kg deel 2 cohort 8 en 50 mg/kg Deel 2 Cohort 9.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische genezing bepaald door Kato-Katz-methode
Tijdsspanne: 14-21 dagen na de behandeling
Klinische genezing werd gedefinieerd als nul eiertellingen 14-21 dagen na de behandeling zoals bepaald met de Kato-Katz-methode. Het aantal deelnemers met klinische genezing werd gerapporteerd.
14-21 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eierverminderingspercentage (procent)
Tijdsspanne: Basislijn, 14-21 dagen na de behandeling
De procentuele vermindering van het aantal eieren werd berekend als het geometrisch gemiddelde aantal eieren na de behandeling min het geometrisch gemiddelde aantal eieren bij baseline (vóór de behandeling) gedeeld door het geometrisch gemiddelde aantal eieren bij baseline.
Basislijn, 14-21 dagen na de behandeling
Aantal deelnemers met klinische genezing bepaald door Point-of-Care Circulating Cathodic Antigen (POC-CCA)-test
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 8 en 14-21 dagen na de behandeling
Klinische genezing gedefinieerd als geen eitjes van parasieten in de ontlasting, zoals beoordeeld door de in de handel verkrijgbare POC-CCA-assay voor S. mansoni. Het aantal deelnemers met klinische genezing werd gerapporteerd.
Dag 2, Dag 8 en 14-21 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 200661-0005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen