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Sicherheit und Wirksamkeit einer Open-Label-Dosis bei Kindern und Säuglingen, die mit Schistosomiasis infiziert sind (S. Mansoni)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Offene, zweiteilige Phase-II-Wirksamkeitsstudie zur Dosisfindung mit drei Formulierungen (Racemate Raziquantel im Handel erhältliche orale Tabletten, neue oral zerfallende Tabletten von Racemate Praziquantel und L-Praziquantel) bei mit Schistosomiasis (S. Mansoni) infizierten Kindern im Alter von 2 Jahren 6 Jahre (Teil 1), gefolgt von einer Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mit der ausgewählten Formulierung und Dosierung bei S. Mansoni-infizierten Säuglingen im Alter von 3-24 Monaten (Teil 2)

Die Phase-II-Studie bestand aus zwei Teilen, Teil 1 ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte und explorative Dosisfindung bei Kindern im Alter zwischen 2 und 6 Jahren, die mit S. mansoni infiziert sind. Teil 2 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit mit der ausgewählten Formulierung und Dosierung bei mit S. mansoni infizierten Kindern im Alter zwischen 3 Monaten und 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
444

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please Contact the Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren (Teil 1) und 3 bis 24 Monaten (Teil 2)
  • S. mansoni positive Diagnose definiert als positive Eizahl im Stuhl (mehr als [>]1 Ei/1 Mal) gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO): leicht (1-99 Eier pro Gramm Kot), mäßig (100- 399 Eier pro Gramm Kot) und schwere (mehr als oder gleich [>=]400 Eier pro Gramm Kot) Infektionen

  • Mindestgewicht von 8,0 kg bei 2- bis 6-jährigen Kindern und von 4,0 kg bei 3- bis 24-monatigen Säuglingen

    • Fähigkeit der Eltern/gesetzlichen Vertreter, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Protokollanforderungen und -einschränkungen zu verstehen und ihre Kinder bereit zu machen, die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen, d. h.

  • Beim Screening und 14-21 Tage nach der Behandlung von einem Studienarzt zu untersuchen
  • Bereitstellung von Stuhl- und Urinproben beim Screening, 24 Stunden und 8 Tage nach der Behandlung sowie 14-21 Tage nach der Behandlung
  • Zur Bereitstellung von Fingerabdruck-Blutproben für Pharmakokinetik (PK)-Studien und Blutproben für Sicherheitsbewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung in den 4 Wochen vor dem Studienscreening mit Praziquantel (PZQ), anderen Antihelminthika, Antimalariamitteln oder antiretroviralen Verbindungen oder anderen Medikamenten, die die PK von PZQ beeinflussen könnten, wie bestimmte Antiepileptika (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin), Glukokortikosteroide (z. B. Dexamethason), Chloroquin, Rifampicin oder Cimetidin
  • Bei gestillten Kindern Behandlung der Mütter/Ammen mit PZQ in den 3 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der PZQ-Behandlung
  • Deutliche Anstiege der Lebertransaminasen (Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase) über 3x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Anamnese einer akuten oder schweren chronischen Erkrankung, einschließlich hepato-milzer Bilharziose
  • Fieber definiert als Temperatur über 38,0 Grad Celsius
  • Schwächende Krankheiten wie Tuberkulose, Unterernährung usw. sowie Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Mischinfektionen mit S. haematobium und S. mansoni
  • Befunde bei der klinischen Untersuchung von mit Schistosomen infizierten Kindern, die an der Studie teilnahmen, wie sie vom Studienarzt am Behandlungstag durchgeführt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden an der Studie darstellen oder könnten die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen
  • Unwahrscheinlichkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einzuhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1, Kohorte 1: Biltricide (Racemat Praziquantel) 20 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Biltricide (600-mg-Tablette), das am ersten Behandlungstag dreimal täglich in einer Dosis von 20 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral verabreicht wurde.
Arzneimittel: Biltricide (Racemat Praziquantel) orale Tabletten
Biltricide (600-mg-Tablette) wurde den Teilnehmern in Teil 1, Kohorte 1, in einer Dosis von 20 mg/kg und in Teil 1, Kohorte 2, in einer Dosis von 40 mg/kg verabreicht.
Experimental: Teil 1, Kohorte 2: Biltricide (Racemat Praziquantel) 40 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Biltricide (600-mg-Tablette) oral in einer Dosis von 40 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Biltricide (Racemat Praziquantel) orale Tabletten
Biltricide (600-mg-Tablette) wurde den Teilnehmern in Teil 1, Kohorte 1, in einer Dosis von 20 mg/kg und in Teil 1, Kohorte 2, in einer Dosis von 40 mg/kg verabreicht.
Experimental: Teil 1, Kohorte 3: Racemat Praziquantel 40 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Racemate Praziquantel als orale dispergierbare Tablette (ODT) (150 mg), die oral in einer Dosis von 40 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1 verabreicht wurde.
Arzneimittel: Racemat Praziquantel ODT
Racemat Praziquantel (PZQ) (150) mg wurde in einer Dosis von 40 mg/kg in Teil 1, Kohorte 3 und in einer Dosis von 60 mg/kg in Teil 1, Kohorte 4 verabreicht.
Experimental: Teil 1, Kohorte 4: Racemat Praziquantel 60 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Racemate Praziquantel ODT (150 mg), oral verabreicht in einer Dosis von 60 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1.
Arzneimittel: Racemat Praziquantel ODT
Racemat Praziquantel (PZQ) (150) mg wurde in einer Dosis von 40 mg/kg in Teil 1, Kohorte 3 und in einer Dosis von 60 mg/kg in Teil 1, Kohorte 4 verabreicht.
Experimental: Teil 1, Kohorte 5: Levo Praziquantel 30 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Levo Praziquantel ODT (150-mg-Tablette) oral in einer Dosis von 30 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) wurde in einer Dosis von 30 mg/kg in Teil 1 Kohorte 5, 45 mg/kg Teil 1 Kohorte 6, 60 mg/kg Teil 1 Kohorte 7, 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 8 und verabreicht 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 9.
Experimental: Teil 1, Kohorte 6: Levo Praziquantel 45 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Levo Praziquantel ODT (150-mg-Tablette) oral in einer Dosis von 45 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) wurde in einer Dosis von 30 mg/kg in Teil 1 Kohorte 5, 45 mg/kg Teil 1 Kohorte 6, 60 mg/kg Teil 1 Kohorte 7, 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 8 und verabreicht 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 9.
Experimental: Teil 1, Kohorte 7: Levo Praziquantel 60 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Levo Praziquantel ODT (150-mg-Tablette) oral in einer Dosis von 60 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) wurde in einer Dosis von 30 mg/kg in Teil 1 Kohorte 5, 45 mg/kg Teil 1 Kohorte 6, 60 mg/kg Teil 1 Kohorte 7, 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 8 und verabreicht 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 9.
Experimental: Teil 2, Kohorte 8: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Teilnehmer im Alter von 13 bis 24 Monaten erhielten Levo Praziquantel ODT (150 mg) oral in einer Dosis von 50 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) wurde in einer Dosis von 30 mg/kg in Teil 1 Kohorte 5, 45 mg/kg Teil 1 Kohorte 6, 60 mg/kg Teil 1 Kohorte 7, 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 8 und verabreicht 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 9.
Experimental: Teil 2, Kohorte 9: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Teilnehmer im Alter von 3 bis 12 Monaten erhielten Levo Praziquantel ODT (150 mg) oral verabreicht in einer Dosis von 50 mg/kg als Einzeldosis am Behandlungstag 1.
Arzneimittel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) wurde in einer Dosis von 30 mg/kg in Teil 1 Kohorte 5, 45 mg/kg Teil 1 Kohorte 6, 60 mg/kg Teil 1 Kohorte 7, 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 8 und verabreicht 50 mg/kg Teil 2 Kohorte 9.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung, bestimmt durch die Kato-Katz-Methode
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
Klinische Heilung wurde als Null-Eizahl 14–21 Tage nach der Behandlung definiert, wie durch das Kato-Katz-Verfahren bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung angegeben.
14-21 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ei-Reduktionsrate (Prozent)
Zeitfenster: Baseline, 14–21 Tage nach der Behandlung
Die prozentuale Reduktion der Eizahl wurde als geometrischer Mittelwert der Eizahl nach der Behandlung minus geometrischer Mittelwert der Eizahl zu Beginn (vor der Behandlung) geteilt durch den geometrischen Mittelwert der Eizahl zu Beginn der Behandlung berechnet.
Baseline, 14–21 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung, bestimmt durch Point-of-Care-Test auf zirkulierendes kathodisches Antigen (POC-CCA).
Zeitfenster: Tag 2, Tag 8 und 14–21 Tage nach der Behandlung
Klinische Heilung, definiert als keine Parasiteneier im Stuhl, wie durch den im Handel erhältlichen POC-CCA-Assay für S. mansoni bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung angegeben.
Tag 2, Tag 8 und 14–21 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200661-0005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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