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Una dosis de etiqueta abierta que encuentra seguridad y eficacia en niños y bebés infectados con esquistosomiasis (S.Mansoni)

30 de octubre de 2019 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio de fase II de eficacia de 2 partes, de búsqueda de dosis, de etiqueta abierta con tres formulaciones (comprimidos orales comerciales de racemato raziquantel, nuevos comprimidos de desintegración oral de racemato praziquantel y L-praziquantel) en niños infectados con esquistosomiasis (S. Mansoni) de 2 años de edad 6 años (Parte 1), seguida de una evaluación de la eficacia y la seguridad con la formulación y la dosis seleccionadas en bebés infectados con S. Mansoni de 3 a 24 meses de edad (Parte 2)

El estudio de fase II constó de dos partes, la parte 1 es de etiqueta abierta, aleatorizada, controlada y de búsqueda de dosis exploratoria en niños de entre 2 y 6 años infectados con S. mansoni. La Parte 2 investigó la eficacia y la seguridad con la formulación y la dosis seleccionadas en niños infectados con S. mansoni de entre 3 meses y 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
444

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Please Contact the Communication Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas de 2 a 6 años (Parte 1) y de 3 a 24 meses (Parte 2)
  • Diagnóstico positivo de S. mansoni definido como conteo positivo de huevos en heces (más de [>]1 huevo/1 ocasión) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS): ligero (1-99 huevos por gramo de heces), moderado (100- 399 huevos por gramo de heces) e infecciones graves (mayores o iguales a [>=]400 huevos por gramo de heces) infecciones

  • Peso mínimo de 8,0 kg en niños de 2 a 6 años y de 4,0 kg en lactantes de 3 a 24 meses

    • Habilidad de los padres/representante legal para comunicarse bien con el Investigador, comprender los requisitos y restricciones del protocolo, y desear que sus hijos cumplan con los requisitos de todo el ensayo, es decir,

  • Ser examinado por un médico del estudio en la selección y entre 14 y 21 días después del tratamiento
  • Proporcionar muestras de heces y orina en la selección, 24 horas y 8 días después del tratamiento, así como 14 a 21 días después del tratamiento.
  • Proporcionar muestras de sangre por punción digital para estudios de farmacocinética (PK) y muestras de sangre para evaluaciones de seguridad.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento en las 4 semanas previas a la selección del estudio con praziquantel (PZQ), otros compuestos antihelmínticos, antipalúdicos o antirretrovirales o cualquier otro medicamento que pueda afectar la farmacocinética de PZQ, como ciertos antiepilépticos (p. ej., carbamazepina o fenitoína), glucocorticosteroides (por ejemplo, dexametasona), cloroquina, rifampicina o cimetidina
  • Para niños amamantados, tratamiento de las madres/nodrizas con PZQ en los 3 días previos a la administración del medicamento en investigación
  • Antecedentes de reacciones adversas asociadas al tratamiento con PZQ
  • Aumentos marcados de las transaminasas hepáticas (alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa) por encima de 3 veces el límite superior normal (LSN)
  • Antecedentes de enfermedad crónica aguda o grave, incluida la esquistosomiasis hepatoesplénica
  • Fiebre definida como temperatura por encima de 38.0 grado centígrado
  • Enfermedades debilitantes como tuberculosis, desnutrición, etc. así como antecedentes médicos de convulsiones
  • Infecciones mixtas por S. haematobium y S. mansoni
  • Hallazgos en el examen clínico de niños infectados con esquistosoma que participan en el estudio realizado por el médico del estudio el día del tratamiento, que en opinión del investigador constituye un riesgo o una contraindicación para la participación del sujeto en el estudio o que podría interferir con los objetivos, la conducta o la evaluación del estudio
  • Improbabilidad de cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el ensayo, por ejemplo, actitud de falta de cooperación, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1, Cohorte 1: Biltricida (racemato praziquantel) 20 mg/kg
Los participantes recibieron Biltricide (comprimido de 600 mg) administrado por vía oral a una dosis de 20 miligramos por kilogramo (mg/kg), tres veces al día en el Día 1 del tratamiento.
Droga: Comprimidos orales de biltricida (racemato praziquantel)
Se administró biltricida (tableta de 600 mg) a los participantes en una dosis de 20 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 1 y en una dosis de 40 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 2.
Experimental: Parte 1, Cohorte 2: Biltricida (racemato praziquantel) 40 mg/kg
Los participantes recibieron Biltricide (comprimido de 600 mg) administrado por vía oral a una dosis de 40 mg/kg como dosis única en el Día 1 del tratamiento.
Droga: Comprimidos orales de biltricida (racemato praziquantel)
Se administró biltricida (tableta de 600 mg) a los participantes en una dosis de 20 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 1 y en una dosis de 40 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 2.
Experimental: Parte 1, cohorte 3: Racemato Praziquantel 40 mg/kg
Los participantes recibieron comprimidos dispersables orales (ODT) de Racemate Praziquantel (150 mg) administrados por vía oral a una dosis de 40 mg/kg como dosis única en el día 1 del tratamiento.
Droga: Racemato Praziquantel ODT
Racemate Praziquantel (PZQ) (150) mg se administró a una dosis de 40 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 3 y a una dosis de 60 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 4.
Experimental: Parte 1, cohorte 4: Racemato Praziquantel 60 mg/kg
Los participantes recibieron Racemate Praziquantel ODT (150 mg) administrado por vía oral a una dosis de 60 mg/kg como dosis única en el día 1 del tratamiento.
Droga: Racemato Praziquantel ODT
Racemate Praziquantel (PZQ) (150) mg se administró a una dosis de 40 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 3 y a una dosis de 60 mg/kg en la Parte 1, Cohorte 4.
Experimental: Parte 1, cohorte 5: Levo Praziquantel 30 mg/kg
Los participantes recibieron Levo Praziquantel ODT (comprimido de 150 mg) administrado por vía oral a una dosis de 30 mg/kg como dosis única en el día 1 del tratamiento.
Droga: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) se administró a una dosis de 30 mg/kg en la parte 1, cohorte 5, 45 mg/kg, parte 1, cohorte 6, 60 mg/kg, parte 1, cohorte 7, 50 mg/kg, parte 2, cohorte 8, y 50 mg/kg Parte 2 Cohorte 9.
Experimental: Parte 1, cohorte 6: Levo Praziquantel 45 mg/kg
Los participantes recibieron Levo Praziquantel ODT (comprimido de 150 mg) administrado por vía oral a una dosis de 45 mg/kg como dosis única en el Día 1 del tratamiento.
Droga: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) se administró a una dosis de 30 mg/kg en la parte 1, cohorte 5, 45 mg/kg, parte 1, cohorte 6, 60 mg/kg, parte 1, cohorte 7, 50 mg/kg, parte 2, cohorte 8, y 50 mg/kg Parte 2 Cohorte 9.
Experimental: Parte 1, cohorte 7: Levo Praziquantel 60 mg/kg
Los participantes recibieron Levo Praziquantel ODT (comprimido de 150 mg) administrado por vía oral a una dosis de 60 mg/kg como dosis única en el Día 1 del tratamiento.
Droga: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) se administró a una dosis de 30 mg/kg en la parte 1, cohorte 5, 45 mg/kg, parte 1, cohorte 6, 60 mg/kg, parte 1, cohorte 7, 50 mg/kg, parte 2, cohorte 8, y 50 mg/kg Parte 2 Cohorte 9.
Experimental: Parte 2, cohorte 8: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Los participantes de 13 a 24 meses de edad recibieron Levo Praziquantel ODT (150 mg) administrado por vía oral a una dosis de 50 mg/kg como dosis única en el día 1 de tratamiento.
Droga: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) se administró a una dosis de 30 mg/kg en la parte 1, cohorte 5, 45 mg/kg, parte 1, cohorte 6, 60 mg/kg, parte 1, cohorte 7, 50 mg/kg, parte 2, cohorte 8, y 50 mg/kg Parte 2 Cohorte 9.
Experimental: Parte 2, cohorte 9: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Los participantes de 3 a 12 meses de edad recibieron Levo Praziquantel ODT (150 mg) administrado por vía oral a una dosis de 50 mg/kg como dosis única en el día 1 de tratamiento.
Droga: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) se administró a una dosis de 30 mg/kg en la parte 1, cohorte 5, 45 mg/kg, parte 1, cohorte 6, 60 mg/kg, parte 1, cohorte 7, 50 mg/kg, parte 2, cohorte 8, y 50 mg/kg Parte 2 Cohorte 9.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cura clínica determinada por el método de Kato-Katz
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
La curación clínica se definió como cero recuentos de huevos a los 14-21 días posteriores al tratamiento según lo determinado por el método de Kato-Katz. Se informó el número de participantes con curación clínica.
14-21 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de huevos (porcentaje)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14-21 días después del tratamiento
El porcentaje de reducción en el recuento de huevos se calculó como la media geométrica del recuento de huevos después del tratamiento menos la media geométrica del recuento de huevos al inicio (antes del tratamiento) dividida por la media geométrica del recuento de huevos al inicio.
Línea de base, 14-21 días después del tratamiento
Número de participantes con cura clínica determinada por la prueba de antígeno catódico circulante (POC-CCA) en el punto de atención
Periodo de tiempo: Día 2, Día 8 y 14-21 días después del tratamiento
Curación clínica definida como la ausencia de huevos de parásitos en las heces según la evaluación del ensayo POC-CCA comercialmente disponible para S. mansoni. Se informó el número de participantes con curación clínica.
Día 2, Día 8 y 14-21 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 200661-0005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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