Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen dose for å finne sikkerhet og effekt hos barn og spedbarn infisert med skistosomiasis (S.Mansoni)

30. oktober 2019 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Åpen etikett, dosefinnende, 2-delt, effektfase II-studie med tre formuleringer (Racemate Raziquantel kommersielle orale tabletter, nye orale desintegrerende tabletter av Racemate Praziquantel og L-praziquantel) ved Schistosomiasis (S. Mansoni) infiserte barn i alderen 2- 6 år (del 1), etterfulgt av en vurdering av effektivitet og sikkerhet med den valgte formuleringen og doseringen hos S. Mansoni-infiserte spedbarn i alderen 3-24 måneder (del 2)

Fase II-studien besto av to deler, del 1 er åpen, randomisert, kontrollert og utforskende dosefunn hos barn i alderen 2 til 6 år infisert med S. mansoni. Del 2 undersøkte effekt og sikkerhet med den valgte formuleringen og doseringen hos S. mansoni-infiserte barn i alderen 3 måneder – 2 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
444

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please Contact the Communication Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn i alderen 2 til 6 år (del 1) og 3 til 24 måneder (del 2)
  • S. mansoni positiv diagnose definert som positive eggtall i avføring (større enn [>]1 egg/1 anledning) i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering: lett (1-99 egg per gram avføring), moderat (100- 399 egg per gram feces) og kraftige (større enn eller lik [>=]400 egg per gram feces) infeksjoner

  • Minimumsvekt på 8,0 kg hos 2- til 6 år gamle barn og 4,0 kg hos 3- til 24-måneders spedbarn

    • Foreldre/rettslige representants evne til å kommunisere godt med etterforskeren, til å forstå protokollkravene og restriksjonene, og villige deres barn til å overholde kravene i hele rettssaken, dvs.

  • Skal undersøkes av en studielege ved screening og 14-21 dager etter behandling
  • Å gi avførings- og urinprøver ved screening, 24 timer og 8 dager etter behandling, samt 14-21 dager etter behandling
  • Å gi fingerstikkblodprøver for farmakokinetikkstudier (PK) og blodprøver for sikkerhetsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling i de 4 ukene før studiescreening med Praziquantel (PZQ), andre anti-helmintiske, antimalaria eller antiretrovirale forbindelser eller andre medisiner som kan påvirke PK til PZQ, slik som visse antiepileptika (f.eks. karbamazepin eller fenytoin), glukokortikosteroider (f.eks. deksametason), klorokin, rifampicin eller cimetidin
  • For barn som ammes, behandling av mødrene/våte sykepleiere med PZQ i de 3 dagene før administrering av undersøkelsesmiddel
  • Tidligere bivirkninger forbundet med PZQ-behandling
  • Markerte økninger av levertransaminaser (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase) over 3x øvre normalgrense (ULN)
  • Anamnese med akutt eller alvorlig kronisk sykdom inkludert hepato-milt schistosomiasis
  • Feber definert som temperatur over 38,0 grader celsius
  • Svekkende sykdommer som tuberkulose, underernæring osv. samt en sykehistorie med anfall
  • Blandede S. haematobium og S. mansoni infeksjoner
  • Funn i den kliniske undersøkelsen av schistosom-infiserte barn som deltar i studien som utført av studieklinikeren på behandlingsdagen, som etter utrederens oppfatning utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiets mål, oppførsel eller evaluering
  • Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og prøverelaterte restriksjoner, for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1, kohort 1: Biltricide (racemate praziquantel) 20 mg/kg
Deltakerne fikk Biltricide (600 mg tablett) administrert oralt i en dose på 20 milligram per kilogram (mg/kg), tre ganger daglig på behandlingsdag 1.
Legemiddel: Biltricide (racemate praziquantel) orale tabletter
Biltricide (600 mg tablett) ble administrert til deltakerne i en dose på 20 mg/kg i del 1, kohort 1 og i en dose på 40 mg/kg i del 1, kohort 2.
Eksperimentell: Del 1, kohort 2: Biltricide (racemate praziquantel) 40 mg/kg
Deltakerne fikk Biltricide (600 mg tablett) administrert oralt i en dose på 40 mg/kg som en enkeltdose på behandlingsdag 1.
Legemiddel: Biltricide (racemate praziquantel) orale tabletter
Biltricide (600 mg tablett) ble administrert til deltakerne i en dose på 20 mg/kg i del 1, kohort 1 og i en dose på 40 mg/kg i del 1, kohort 2.
Eksperimentell: Del 1, kohort 3: Racemate Praziquantel 40 mg/kg
Deltakerne fikk Racemate Praziquantel oral dispergerbar tablett (ODT) (150 mg) administrert oralt i en dose på 40 mg/kg som en enkeltdose på behandlingsdag 1.
Legemiddel: Racemate Praziquantel ODT
Racemate Praziquantel (PZQ) (150) mg ble administrert i en dose på 40 mg/kg i del 1, kohort 3 og i en dose på 60 mg/kg i del 1, kohort 4.
Eksperimentell: Del 1, Kohort 4: Racemate Praziquantel 60 mg/kg
Deltakerne fikk Racemate Praziquantel ODT (150 mg) administrert oralt i en dose på 60 mg/kg som en enkeltdose på behandlingsdag 1.
Legemiddel: Racemate Praziquantel ODT
Racemate Praziquantel (PZQ) (150) mg ble administrert i en dose på 40 mg/kg i del 1, kohort 3 og i en dose på 60 mg/kg i del 1, kohort 4.
Eksperimentell: Del 1, Kohort 5: Levo Praziquantel 30 mg/kg
Deltakerne fikk Levo Praziquantel ODT (150 mg tablett) administrert oralt i en dose på 30 mg/kg som en enkeltdose på behandlingsdag 1.
Legemiddel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) ble administrert i en dose på 30 mg/kg i del 1 kohort 5, 45 mg/kg del 1 kohort 6, 60 mg/kg del 1 kohort 7, 50 mg/kg del 2 kohort 8, og 50 mg/kg Del 2 Kohort 9.
Eksperimentell: Del 1, Kohort 6: Levo Praziquantel 45 mg/kg
Deltakerne fikk Levo Praziquantel ODT (150 mg tablett) administrert oralt i en dose på 45 mg/kg som en enkeltdose på behandlingsdag 1.
Legemiddel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) ble administrert i en dose på 30 mg/kg i del 1 kohort 5, 45 mg/kg del 1 kohort 6, 60 mg/kg del 1 kohort 7, 50 mg/kg del 2 kohort 8, og 50 mg/kg Del 2 Kohort 9.
Eksperimentell: Del 1, Kohort 7: Levo Praziquantel 60 mg/kg
Deltakerne fikk Levo Praziquantel ODT (150 mg tablett) administrert oralt i en dose på 60 mg/kg som enkeltdose på behandlingsdag 1.
Legemiddel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) ble administrert i en dose på 30 mg/kg i del 1 kohort 5, 45 mg/kg del 1 kohort 6, 60 mg/kg del 1 kohort 7, 50 mg/kg del 2 kohort 8, og 50 mg/kg Del 2 Kohort 9.
Eksperimentell: Del 2, Kohort 8: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Deltakere i alderen 13-24 måneder fikk Levo Praziquantel ODT (150 mg) administrert oralt i en dose på 50 mg/kg som enkeltdose på behandlingsdag 1.
Legemiddel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) ble administrert i en dose på 30 mg/kg i del 1 kohort 5, 45 mg/kg del 1 kohort 6, 60 mg/kg del 1 kohort 7, 50 mg/kg del 2 kohort 8, og 50 mg/kg Del 2 Kohort 9.
Eksperimentell: Del 2, Kohort 9: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Deltakere i alderen 3 til 12 måneder fikk Levo Praziquantel ODT (150 mg) administrert oralt i en dose på 50 mg/kg som enkeltdose på behandlingsdag 1.
Legemiddel: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) ble administrert i en dose på 30 mg/kg i del 1 kohort 5, 45 mg/kg del 1 kohort 6, 60 mg/kg del 1 kohort 7, 50 mg/kg del 2 kohort 8, og 50 mg/kg Del 2 Kohort 9.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk kur bestemt av Kato-Katz-metoden
Tidsramme: 14-21 dager etter behandling
Klinisk kur ble definert som null eggtelling 14-21 dager etter behandling, bestemt ved Kato-Katz-metoden. Antall deltakere med klinisk kur ble rapportert.
14-21 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggreduksjonshastighet (prosent)
Tidsramme: Baseline, 14-21 dager etter behandling
Prosentvis reduksjon i eggtelling ble beregnet som geometrisk gjennomsnittlig eggtelling ved etterbehandling minus geometrisk gjennomsnittlig eggtelling ved baseline (før behandling) delt på geometrisk gjennomsnittlig eggtelling ved baseline.
Baseline, 14-21 dager etter behandling
Antall deltakere med klinisk kur bestemt av Point-of-Care sirkulerende katodisk antigen (POC-CCA) test
Tidsramme: Dag 2, dag 8 og 14-21 dager etter behandling
Klinisk kur definert som ingen parasittegg i avføringen, vurdert av den kommersielt tilgjengelige POC-CCA-analysen for S. mansoni. Antall deltakere med klinisk kur ble rapportert.
Dag 2, dag 8 og 14-21 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 200661-0005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger