Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben etiket dosis, der finder sikkerhed og effekt hos børn og spædbørn inficeret med skistosomiasis (S.Mansoni)

30. oktober 2019 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Åbent, dosisfindende, 2-delt, Effektivitetsfase II-studie med tre formuleringer (Racemate Raziquantel Commercial Oral Tablets, New Oral Disintegrating Tablets of Racemate Praziquantel og L-praziquantel) in Schistosomiasis (S. Mansoni) inficerede børn i alderen 2- 6 år (del 1), efterfulgt af en vurdering af effektivitet og sikkerhed med den valgte formulering og dosering hos S. Mansoni-inficerede spædbørn i alderen 3-24 måneder (del 2)

Fase II-studiet bestod af to dele, del 1 er open label, randomiseret, kontrolleret og undersøgende dosisfund hos børn i alderen mellem 2 og 6 år inficeret med S. mansoni. Del 2 undersøgte effektivitet og sikkerhed med den valgte formulering og dosering til S. mansoni-inficerede børn i alderen mellem 3 måneder og 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
444

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please Contact the Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn i alderen 2 til 6 år (del 1) og 3 til 24 måneder (del 2)
  • S. mansoni positiv diagnose defineret som positive ægtal i afføring (større end [>]1 æg/1 lejlighed) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation: let (1-99 æg pr. gram fæces), moderat (100- 399 æg pr. gram fæces) og kraftige (større end eller lig med [>=]400 æg pr. gram fæces) infektioner

  • Minimumvægt på 8,0 kg hos 2- til 6-årige børn og på 4,0 kg hos 3- til 24-måneders spædbørn

    • Forældre/juridisk repræsentants evne til at kommunikere godt med efterforskeren, til at forstå protokolkravene og begrænsningerne og villige deres børn til at overholde kravene i hele forsøget, dvs.

  • Skal undersøges af en undersøgelseslæge ved screening og 14-21 dage efter behandling
  • At give afførings- og urinprøver ved screening, 24 timer og 8 dage efter behandling samt 14-21 dage efter behandling
  • At levere fingerprikkeblodprøver til farmakokinetiske (PK) undersøgelser og blodprøver til sikkerhedsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling i de 4 uger forud for undersøgelsesscreening med Praziquantel (PZQ), andre anti-helmintiske, antimalaria- eller antiretrovirale forbindelser eller enhver anden medicin, der kan påvirke PZQ's PK, såsom visse antiepileptika (f.eks. carbamazepin eller phenytoin), glukokortikosteroider (f.eks. dexamethason), chloroquin, rifampicin eller cimetidin
  • For børn, der bliver ammet, behandling af mødrene/våde sygeplejersker med PZQ i de 3 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere bivirkninger forbundet med PZQ-behandling
  • Markante stigninger i levertransaminaserne (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase) over 3x øvre normalgrænse (ULN)
  • Anamnese med akut eller svær kronisk sygdom, herunder hepato-milt schistosomiasis
  • Feber defineret som temperatur over 38,0 grader celsius
  • Invaliderende sygdomme som tuberkulose, fejlernæring osv. samt en sygehistorie med anfald
  • Blandede S. haematobium og S. mansoni infektioner
  • Fund i den kliniske undersøgelse af schistosom-inficerede børn, der deltager i undersøgelsen, som udført af undersøgelsesklinikeren på behandlingsdagen, som efter investigators opfattelse udgør en risiko eller en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering
  • Usandsynligt at overholde protokolkravene, instruktionerne og forsøgsrelaterede restriktioner, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1, kohorte 1: Biltricide (racemat praziquantel) 20 mg/kg
Deltagerne modtog Biltricide (600 mg tablet) indgivet oralt i en dosis på 20 milligram pr. kilogram (mg/kg), tre gange dagligt på behandlingsdag 1.
Medicin: Biltricide (racemate praziquantel) orale tabletter
Biltricide (600 mg tablet) blev administreret til deltagerne i en dosis på 20 mg/kg i del 1, kohorte 1 og i en dosis på 40 mg/kg i del 1, kohorte 2.
Eksperimentel: Del 1, kohorte 2: Biltricide (racemat praziquantel) 40 mg/kg
Deltagerne modtog Biltricide (600 mg tablet) indgivet oralt i en dosis på 40 mg/kg som en enkelt dosis på behandlingsdag 1.
Medicin: Biltricide (racemate praziquantel) orale tabletter
Biltricide (600 mg tablet) blev administreret til deltagerne i en dosis på 20 mg/kg i del 1, kohorte 1 og i en dosis på 40 mg/kg i del 1, kohorte 2.
Eksperimentel: Del 1, kohorte 3: Racemate Praziquantel 40 mg/kg
Deltagerne modtog Racemate Praziquantel oral dispergerbar tablet (ODT) (150 mg) indgivet oralt i en dosis på 40 mg/kg som en enkelt dosis på behandlingsdag 1.
Medicin: Racemate Praziquantel ODT
Racemate Praziquantel (PZQ) (150) mg blev administreret i en dosis på 40 mg/kg i del 1, kohorte 3 og i en dosis på 60 mg/kg i del 1, kohorte 4.
Eksperimentel: Del 1, kohorte 4: Racemate Praziquantel 60 mg/kg
Deltagerne modtog Racemate Praziquantel ODT (150 mg) indgivet oralt i en dosis på 60 mg/kg som en enkelt dosis på behandlingsdag 1.
Medicin: Racemate Praziquantel ODT
Racemate Praziquantel (PZQ) (150) mg blev administreret i en dosis på 40 mg/kg i del 1, kohorte 3 og i en dosis på 60 mg/kg i del 1, kohorte 4.
Eksperimentel: Del 1, kohorte 5: Levo Praziquantel 30 mg/kg
Deltagerne modtog Levo Praziquantel ODT (150 mg tablet) indgivet oralt i en dosis på 30 mg/kg som en enkelt dosis på behandlingsdag 1.
Medicin: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) blev administreret i en dosis på 30 mg/kg i del 1 kohorte 5, 45 mg/kg del 1 kohorte 6, 60 mg/kg del 1 kohorte 7, 50 mg/kg del 2 kohorte 8 og 50 mg/kg Del 2 Kohorte 9.
Eksperimentel: Del 1, kohorte 6: Levo Praziquantel 45 mg/kg
Deltagerne modtog Levo Praziquantel ODT (150 mg tablet) indgivet oralt i en dosis på 45 mg/kg som en enkelt dosis på behandlingsdag 1.
Medicin: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) blev administreret i en dosis på 30 mg/kg i del 1 kohorte 5, 45 mg/kg del 1 kohorte 6, 60 mg/kg del 1 kohorte 7, 50 mg/kg del 2 kohorte 8 og 50 mg/kg Del 2 Kohorte 9.
Eksperimentel: Del 1, kohorte 7: Levo Praziquantel 60 mg/kg
Deltagerne modtog Levo Praziquantel ODT (150 mg tablet) indgivet oralt i en dosis på 60 mg/kg som en enkelt dosis på behandlingsdag 1.
Medicin: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) blev administreret i en dosis på 30 mg/kg i del 1 kohorte 5, 45 mg/kg del 1 kohorte 6, 60 mg/kg del 1 kohorte 7, 50 mg/kg del 2 kohorte 8 og 50 mg/kg Del 2 Kohorte 9.
Eksperimentel: Del 2, kohorte 8: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Deltagere i alderen 13-24 måneder fik Levo Praziquantel ODT (150 mg) indgivet oralt i en dosis på 50 mg/kg som en enkelt dosis på behandlingsdag 1.
Medicin: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) blev administreret i en dosis på 30 mg/kg i del 1 kohorte 5, 45 mg/kg del 1 kohorte 6, 60 mg/kg del 1 kohorte 7, 50 mg/kg del 2 kohorte 8 og 50 mg/kg Del 2 Kohorte 9.
Eksperimentel: Del 2, kohorte 9: Levo Praziquantel 50 mg/kg
Deltagere i alderen 3 til 12 måneder fik Levo Praziquantel ODT (150 mg) indgivet oralt i en dosis på 50 mg/kg som en enkelt dosis på behandlingsdag 1.
Medicin: Levo Praziquantel ODT
Levo PZQ (150 mg) blev administreret i en dosis på 30 mg/kg i del 1 kohorte 5, 45 mg/kg del 1 kohorte 6, 60 mg/kg del 1 kohorte 7, 50 mg/kg del 2 kohorte 8 og 50 mg/kg Del 2 Kohorte 9.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk helbredelse bestemt ved Kato-Katz-metoden
Tidsramme: 14-21 dage efter behandling
Klinisk helbredelse blev defineret som nul ægtal 14-21 dage efter behandling som bestemt ved Kato-Katz-metoden. Antallet af deltagere med klinisk helbredelse blev rapporteret.
14-21 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægreduktionshastighed (procent)
Tidsramme: Baseline, 14-21 dage efter behandling
Procent reduktion i ægtal blev beregnet som geometrisk gennemsnitlig ægtal ved efterbehandling minus geometrisk gennemsnitlig ægtal ved baseline (før behandling) divideret med geometrisk gennemsnitlig ægtælling ved baseline.
Baseline, 14-21 dage efter behandling
Antal deltagere med klinisk helbredelse bestemt ved Point-of-Care Circulating Cathodic Antigen (POC-CCA) test
Tidsramme: Dag 2, dag 8 og 14-21 dage efter behandling
Klinisk helbredelse defineret som ingen parasitæg i afføringen som vurderet ved det kommercielt tilgængelige POC-CCA-assay for S. mansoni. Antallet af deltagere med klinisk helbredelse blev rapporteret.
Dag 2, dag 8 og 14-21 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200661-0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger