Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая доза, доказывающая безопасность и эффективность у детей и младенцев, инфицированных шистосомозом (S.Mansoni)

30 октября 2019 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Открытое исследование с определением дозы, 2 части, исследование фазы II эффективности с тремя препаратами (коммерческие пероральные таблетки рацемата разиквантела, новые распадающиеся таблетки рацемата празиквантела и L-празиквантела) у детей, инфицированных шистосомозом (S. Mansoni) в возрасте от 2 до 6 лет (часть 1) с последующей оценкой эффективности и безопасности выбранного состава и дозировки у инфицированных S. Mansoni младенцев в возрасте 3–24 месяцев (часть 2)

Исследование фазы II состояло из двух частей: часть 1 представляет собой открытое, рандомизированное, контролируемое и исследовательское определение дозы у детей в возрасте от 2 до 6 лет, инфицированных S. mansoni. В части 2 исследовали эффективность и безопасность выбранного состава и дозировки у инфицированных S. mansoni детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
444

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия
        • Please Contact the Communication Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского и женского пола в возрасте от 2 до 6 лет (Часть 1) и от 3 до 24 месяцев (Часть 2)
  • Положительный диагноз S. mansoni определяется как положительное количество яиц в стуле (более [>] 1 яйца/1 случай) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): легкая (1-99 яиц на грамм фекалий), умеренная (100- 399 яиц на грамм фекалий) и тяжелые (более или равные [>=]400 яиц на грамм фекалий) инфекции

  • Минимальный вес 8,0 кг у детей от 2 до 6 лет и 4,0 кг у детей от 3 до 24 месяцев.

    • Способность родителей/законных представителей хорошо общаться с исследователем, понимать требования и ограничения протокола и желание своих детей соблюдать требования всего исследования, т.е.

  • Подлежит осмотру врачом-исследователем при скрининге и через 14–21 день после лечения.
  • Предоставить образцы кала и мочи при скрининге, через 24 часа и 8 дней после лечения, а также через 14-21 день после лечения.
  • Предоставление образцов крови из пальца для исследований фармакокинетики (ФК) и образцов крови для оценки безопасности.

Критерий исключения:

  • Лечение за 4 недели до скрининга исследования с помощью празиквантела (PZQ), других противогельминтных, противомалярийных или антиретровирусных соединений или любых других лекарств, которые могут повлиять на фармакокинетику PZQ, таких как некоторые противоэпилептические средства (например, карбамазепин или фенитоин), глюкокортикостероиды (например, дексаметазон), хлорохин, рифампицин или циметидин
  • Для детей, находящихся на грудном вскармливании, лечение матерей/кормилиц ПЗК за 3 дня до введения исследуемого лекарственного средства
  • Предыдущая история побочных реакций, связанных с лечением PZQ
  • Заметное повышение уровня печеночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы) выше 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
  • История острого или тяжелого хронического заболевания, включая гепато-селезеночный шистосомоз
  • Лихорадка определяется как температура выше 38,0 градус по Цельсию
  • Изнурительные заболевания, такие как туберкулез, недоедание и т. д., а также судороги в анамнезе.
  • Смешанные инфекции S. haematobium и S. mansoni
  • Результаты клинического обследования детей, инфицированных шистосомами, участвующих в исследовании, проведенного врачом-исследователем в день лечения, которые, по мнению исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия субъекта в исследовании или которые могут вмешиваться в цели, проведение или оценку исследования
  • Маловероятность соблюдения требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с исследованием, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1, когорта 1: Бильтрицид (рацемат празиквантела) 20 мг/кг
Участники получали Бильтрицид (таблетка 600 мг), вводимый перорально в дозе 20 мг на килограмм (мг/кг) три раза в день в день лечения 1.
Лекарство: Бильтрицид (рацемат празиквантела) таблетки для приема внутрь
Бильтрицид (таблетка 600 мг) вводили участникам в дозе 20 мг/кг в части 1, когорта 1 и в дозе 40 мг/кг в части 1, когорта 2.
Экспериментальный: Часть 1, когорта 2: Бильтрицид (рацемат празиквантела) 40 мг/кг
Участники получали Бильтрицид (таблетка 600 мг), вводимый перорально в дозе 40 мг/кг однократно в День 1 лечения.
Лекарство: Бильтрицид (рацемат празиквантела) таблетки для приема внутрь
Бильтрицид (таблетка 600 мг) вводили участникам в дозе 20 мг/кг в части 1, когорта 1 и в дозе 40 мг/кг в части 1, когорта 2.
Экспериментальный: Часть 1, когорта 3: рацемат празиквантела 40 мг/кг
Участники получали перорально диспергируемые таблетки (ODT) рацемата празиквантела (150 мг), вводимые перорально в дозе 40 мг/кг однократно в день лечения 1.
Лекарство: Рацемат празиквантела ODT
Рацемат празиквантела (PZQ) (150) мг вводили в дозе 40 мг/кг в части 1, когорта 3, и в дозе 60 мг/кг в части 1, когорта 4.
Экспериментальный: Часть 1, когорта 4: рацемат празиквантела 60 мг/кг
Участники получали рацемат празиквантел ODT (150 мг), вводимый перорально в дозе 60 мг/кг однократно в день 1 лечения.
Лекарство: Рацемат празиквантела ODT
Рацемат празиквантела (PZQ) (150) мг вводили в дозе 40 мг/кг в части 1, когорта 3, и в дозе 60 мг/кг в части 1, когорта 4.
Экспериментальный: Часть 1, когорта 5: Лево-празиквантел 30 мг/кг
Участники получали Лево-Празиквантел ODT (таблетки 150 мг), вводимый перорально в дозе 30 мг/кг однократно в День 1 лечения.
Лекарство: Лево празиквантел ОДТ
Лево-ПЗК (150 мг) вводили в дозе 30 мг/кг в части 1, когорта 5, 45 мг/кг, часть 1, когорта 6, 60 мг/кг, часть 1, группа 7, 50 мг/кг, часть 2, группа 8, и 50 мг/кг Часть 2 Когорта 9.
Экспериментальный: Часть 1, когорта 6: Лево-празиквантел 45 мг/кг
Участники получали Лево-Празиквантел ODT (таблетки 150 мг), вводимый перорально в дозе 45 мг/кг однократно в День 1 лечения.
Лекарство: Лево празиквантел ОДТ
Лево-ПЗК (150 мг) вводили в дозе 30 мг/кг в части 1, когорта 5, 45 мг/кг, часть 1, когорта 6, 60 мг/кг, часть 1, группа 7, 50 мг/кг, часть 2, группа 8, и 50 мг/кг Часть 2 Когорта 9.
Экспериментальный: Часть 1, когорта 7: Лево-празиквантел 60 мг/кг
Участники получали Лево-Празиквантел ODT (таблетки 150 мг), вводимый перорально в дозе 60 мг/кг однократно в День 1 лечения.
Лекарство: Лево празиквантел ОДТ
Лево-ПЗК (150 мг) вводили в дозе 30 мг/кг в части 1, когорта 5, 45 мг/кг, часть 1, когорта 6, 60 мг/кг, часть 1, группа 7, 50 мг/кг, часть 2, группа 8, и 50 мг/кг Часть 2 Когорта 9.
Экспериментальный: Часть 2, когорта 8: Лево-празиквантел 50 мг/кг
Участники в возрасте 13–24 месяцев получали левопразиквантел ODT (150 мг), вводимый перорально в дозе 50 мг/кг однократно в 1-й день лечения.
Лекарство: Лево празиквантел ОДТ
Лево-ПЗК (150 мг) вводили в дозе 30 мг/кг в части 1, когорта 5, 45 мг/кг, часть 1, когорта 6, 60 мг/кг, часть 1, группа 7, 50 мг/кг, часть 2, группа 8, и 50 мг/кг Часть 2 Когорта 9.
Экспериментальный: Часть 2, когорта 9: Лево-празиквантел 50 мг/кг
Участники в возрасте от 3 до 12 месяцев получали лево-празиквантел ODT (150 мг), вводимый перорально в дозе 50 мг/кг однократно в первый день лечения.
Лекарство: Лево празиквантел ОДТ
Лево-ПЗК (150 мг) вводили в дозе 30 мг/кг в части 1, когорта 5, 45 мг/кг, часть 1, когорта 6, 60 мг/кг, часть 1, группа 7, 50 мг/кг, часть 2, группа 8, и 50 мг/кг Часть 2 Когорта 9.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим излечением, определенным методом Като-Каца
Временное ограничение: 14-21 день после лечения
Клиническое излечение определяли как нулевое число яйцеклеток через 14-21 день после лечения по методу Като-Каца. Сообщалось о количестве участников с клиническим излечением.
14-21 день после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сокращения яиц (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-21 день после лечения
Процент снижения количества яиц рассчитывали как среднее геометрическое количество яиц после лечения минус среднее геометрическое количество яиц на исходном уровне (до лечения), деленное на среднее геометрическое количество яиц на исходном уровне.
Исходный уровень, 14-21 день после лечения
Количество участников с клиническим излечением, определенное с помощью теста на циркулирующий катодный антиген в месте оказания медицинской помощи (POC-CCA)
Временное ограничение: День 2, день 8 и 14-21 день после лечения
Клиническое излечение определяется как отсутствие яиц паразитов в стуле по оценке с помощью коммерчески доступного анализа POC-CCA на S. mansoni. Сообщалось о количестве участников с клиническим излечением.
День 2, день 8 и 14-21 день после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 200661-0005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками