Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba ustalenia dawki bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i niemowląt zakażonych schistosomatozą (S. Mansoni)

30 października 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte, dwuczęściowe, dwuczęściowe badanie skuteczności z ustaleniem dawki, obejmujące trzy preparaty (Racemat Raziquantel w postaci handlowej w postaci tabletek doustnych, nowe tabletki rozpadające się w jamie ustnej zawierające Racemat Prazikwantel i L-prazykwantel) u dzieci w wieku 2-2 lat zakażonych schistosomatozą (S. Mansoni) 6 lat (Część 1), a następnie ocena skuteczności i bezpieczeństwa wybranego preparatu i dawkowania u niemowląt zakażonych S. Mansoni w wieku 3-24 miesięcy (Część 2)

Badanie fazy II składało się z dwóch części, część 1 to otwarta, randomizowana, kontrolowana i eksploracyjna ocena dawki u dzieci w wieku od 2 do 6 lat zakażonych S. mansoni. W części 2 zbadano skuteczność i bezpieczeństwo wybranego preparatu i dawkowania u dzieci zakażonych S. mansoni w wieku od 3 miesięcy do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
444

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please Contact the Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 2 do 6 lat (część 1) i od 3 do 24 miesięcy (część 2)
  • Dodatnia diagnoza S. mansoni zdefiniowana jako dodatnia liczba jaj w kale (powyżej [>]1 jaja/1 przypadek) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): lekka (1-99 jaj na gram kału), umiarkowana (100- 399 jaj na gram kału) i ciężkie (większe lub równe [>=]400 jaj na gram kału) infekcje

  • Minimalna waga 8,0 kg u dzieci w wieku od 2 do 6 lat i 4,0 kg u niemowląt w wieku od 3 do 24 miesięcy

    • Zdolność rodziców/przedstawiciela prawnego do dobrej komunikacji z Badaczem, zrozumienia wymagań protokołu i ograniczeń oraz gotowości dzieci do przestrzegania wymagań całego badania, tj.

  • Do zbadania przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania przesiewowego i 14-21 dni po leczeniu
  • Dostarczenie próbek kału i moczu podczas badania przesiewowego, 24 godziny i 8 dni po leczeniu, a także 14-21 dni po leczeniu
  • Dostarczanie próbek krwi pobranych z palca do badań farmakokinetycznych (PK) oraz próbek krwi do oceny bezpieczeństwa

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym prazikwantelem (PZQ), innymi związkami przeciwrobaczymi, przeciwmalarycznymi lub przeciwretrowirusowymi lub innymi lekami, które mogą wpływać na farmakokinetykę PZQ, takimi jak niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina lub fenytoina), glikokortykosteroidy (np. deksametazon), chlorochina, ryfampicyna lub cymetydyna
  • W przypadku dzieci karmionych piersią leczenie matek/mamek PZQ w ciągu 3 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego
  • Wcześniejsza historia działań niepożądanych związanych z leczeniem PZQ
  • Wyraźny wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy alaninowej i (lub) aminotransferazy asparaginianowej) powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Historia ostrej lub ciężkiej choroby przewlekłej, w tym schistosomatozy wątrobowo-śledzionowej
  • Gorączka definiowana jako temperatura powyżej 38,0 stopni Celsjusza
  • Wyniszczające choroby, takie jak gruźlica, niedożywienie itp., a także napady padaczkowe w wywiadzie
  • Mieszane zakażenia S. haematobium i S. mansoni
  • Ustalenia w badaniu klinicznym dzieci zakażonych schistosomem biorącym udział w badaniu, przeprowadzonym przez lekarza prowadzącego badanie w dniu leczenia, które w opinii Badacza stanowią zagrożenie lub przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w badaniu lub które mogłyby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Mało prawdopodobne przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne zakończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 1: Biltricide (racemat prazykwantelu) 20 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali Biltricide (tabletka 600 mg) podawany doustnie w dawce 20 miligramów na kilogram (mg/kg), trzy razy dziennie w dniu leczenia 1.
Lek: Biltricide (racemian prazykwantelu) tabletki doustne
Biltricide (tabletki 600 mg) podano uczestnikom w dawce 20 mg/kg w Części 1, Kohorta 1 i w dawce 40 mg/kg w Części 1, Kohorta 2.
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 2: Biltricide (racemian prazikwantelu) 40 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali Biltricide (tabletka 600 mg) podawany doustnie w dawce 40 mg/kg w pojedynczej dawce w dniu leczenia 1.
Lek: Biltricide (racemian prazykwantelu) tabletki doustne
Biltricide (tabletki 600 mg) podano uczestnikom w dawce 20 mg/kg w Części 1, Kohorta 1 i w dawce 40 mg/kg w Części 1, Kohorta 2.
Eksperymentalny: Część 1, kohorta 3: racemat prazykwantelu 40 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali racemat prazykwantelu w postaci tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (ODT) (150 mg) podawanej doustnie w dawce 40 mg/kg mc. w dawce pojedynczej w 1. dniu leczenia.
Lek: Racemat Prazikwantel ODT
Racemat prazikwantelu (PZQ) (150) mg podawano w dawce 40 mg/kg w części 1, kohorta 3 oraz w dawce 60 mg/kg w części 1, kohorta 4.
Eksperymentalny: Część 1, kohorta 4: racemat prazykwantelu 60 mg/kg
Uczestnicy otrzymali Racemat Prazykwantel ODT (150 mg) podany doustnie w dawce 60 mg/kg w pojedynczej dawce w 1. dniu leczenia.
Lek: Racemat Prazikwantel ODT
Racemat prazikwantelu (PZQ) (150) mg podawano w dawce 40 mg/kg w części 1, kohorta 3 oraz w dawce 60 mg/kg w części 1, kohorta 4.
Eksperymentalny: Część 1, kohorta 5: lewoprazikwantel 30 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali Levo Praziquantel ODT (tabletka 150 mg) podawany doustnie w dawce 30 mg/kg w pojedynczej dawce w 1. dniu leczenia.
Lek: Lewo prazikwantel ODT
Levo PZQ (150 mg) podawano w dawce 30 mg/kg w części 1 kohorcie 5, 45 mg/kg części 1 kohorcie 6, 60 mg/kg części 1 kohorcie 7, 50 mg/kg części 2 kohorcie 8 oraz 50 mg/kg Część 2 Kohorta 9.
Eksperymentalny: Część 1, kohorta 6: lewoprazikwantel 45 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali Levo Praziquantel ODT (tabletka 150 mg) podawany doustnie w dawce 45 mg/kg mc. jako pojedynczą dawkę w 1. dniu leczenia.
Lek: Lewo prazikwantel ODT
Levo PZQ (150 mg) podawano w dawce 30 mg/kg w części 1 kohorcie 5, 45 mg/kg części 1 kohorcie 6, 60 mg/kg części 1 kohorcie 7, 50 mg/kg części 2 kohorcie 8 oraz 50 mg/kg Część 2 Kohorta 9.
Eksperymentalny: Część 1, kohorta 7: lewoprazikwantel 60 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali Levo Praziquantel ODT (tabletka 150 mg) podawany doustnie w dawce 60 mg/kg w pojedynczej dawce w dniu leczenia 1.
Lek: Lewo prazikwantel ODT
Levo PZQ (150 mg) podawano w dawce 30 mg/kg w części 1 kohorcie 5, 45 mg/kg części 1 kohorcie 6, 60 mg/kg części 1 kohorcie 7, 50 mg/kg części 2 kohorcie 8 oraz 50 mg/kg Część 2 Kohorta 9.
Eksperymentalny: Część 2, kohorta 8: lewoprazykwantel 50 mg/kg
Uczestnicy w wieku 13-24 miesięcy otrzymywali Levo Praziquantel ODT (150 mg) doustnie w dawce 50 mg/kg mc. w dawce pojedynczej w 1. dniu leczenia.
Lek: Lewo prazikwantel ODT
Levo PZQ (150 mg) podawano w dawce 30 mg/kg w części 1 kohorcie 5, 45 mg/kg części 1 kohorcie 6, 60 mg/kg części 1 kohorcie 7, 50 mg/kg części 2 kohorcie 8 oraz 50 mg/kg Część 2 Kohorta 9.
Eksperymentalny: Część 2, kohorta 9: lewoprazikwantel 50 mg/kg
Uczestnicy w wieku od 3 do 12 miesięcy otrzymywali Levo Praziquantel ODT (150 mg) doustnie w dawce 50 mg/kg mc. w dawce pojedynczej w 1. dniu leczenia.
Lek: Lewo prazikwantel ODT
Levo PZQ (150 mg) podawano w dawce 30 mg/kg w części 1 kohorcie 5, 45 mg/kg części 1 kohorcie 6, 60 mg/kg części 1 kohorcie 7, 50 mg/kg części 2 kohorcie 8 oraz 50 mg/kg Część 2 Kohorta 9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym określona metodą Kato-Katza
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
Kliniczne wyleczenie zdefiniowano jako zerową liczbę komórek jajowych w 14-21 dni po leczeniu, jak określono metodą Kato-Katz. Zgłoszono liczbę uczestników z wyleczeniem klinicznym.
14-21 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik redukcji jaj (w procentach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14-21 dni po leczeniu
Procentowe zmniejszenie liczby komórek jajowych obliczono jako średnią geometryczną liczby komórek jajowych po leczeniu minus średnią geometryczną liczby komórek jajowych na początku badania (przed leczeniem) podzieloną przez średnią geometryczną liczby komórek jajowych na początku leczenia.
Wartość wyjściowa, 14-21 dni po leczeniu
Liczba uczestników, u których wyleczenie kliniczne zostało określone za pomocą testu POC-CCA (Point-of-Care Circulating Cathodic Antigen)
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 8 i 14-21 dni po leczeniu
Wyleczenie kliniczne definiowane jako brak jaj pasożytów w kale, co oceniono za pomocą dostępnego w handlu testu POC-CCA dla S. mansoni. Zgłoszono liczbę uczestników z wyleczeniem klinicznym.
Dzień 2, dzień 8 i 14-21 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200661-0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami