Avoin annostus, joka löytää turvallisuuden ja tehon skitosomiaasitartunnan saaneilla lapsilla ja imeväisillä (S.Mansoni)
Avoin, annoksen etsintä, 2-osainen, tehokkuusvaiheen II tutkimus kolmella formulaatiolla (kaupalliset Racemate Raziquantel -tabletit, uudet suun kautta otettavat rasemaattipratsikvanteli- ja L-pratsikvantelitabletit) skistosomiaasissa (S. Mansoni) 2-tartunnan saaneet lapset A 6 vuotta (osa 1), jota seuraa tehon ja turvallisuuden arviointi valitulla formulaatiolla ja annostuksella S. Mansoni -tartunnan saaneilla 3–24 kuukauden ikäisillä vauvoilla (osa 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa
- Please Contact the Communication Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naislapset 2–6 vuotta (osa 1) ja 3–24 kuukautta (osa 2)
- S. mansoni -positiivinen diagnoosi määritellään positiivisena munamääränä ulosteessa (suurempi kuin [>]1 muna/1 tilaisuus) Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan: kevyt (1-99 munaa grammaa ulostetta kohti), kohtalainen (100- 399 munaa grammaa ulostetta kohti) ja raskaita (suurempi tai yhtä suuri kuin [=]400 munaa grammaa ulostetta kohti) infektiot
Vähimmäispaino 8,0 kg 2–6-vuotiailla lapsilla ja 4,0 kg 3–24 kuukauden ikäisillä lapsilla
• Vanhempien/laillisen edustajan kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää protokollan vaatimukset ja rajoitukset sekä halukkuus lastensa noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia, ts.
- Tutkimuslääkärin tulee tutkia seulonnassa ja 14-21 päivää hoidon jälkeen
- Uloste- ja virtsanäytteiden antaminen seulonnassa, 24 tuntia ja 8 päivää hoidon jälkeen sekä 14-21 päivää hoidon jälkeen
- Tarjoaa sormenpistoverinäytteitä farmakokinetiikan (PK) tutkimuksia varten ja verinäytteitä turvallisuusarviointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkimusseulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana pratsikvantelilla (PZQ), muilla antihelmintisillä, malaria- tai retroviruslääkkeillä tai millä tahansa muulla lääkkeellä, joka saattaa vaikuttaa PZQ:n PK:hen, kuten tietyillä epilepsialääkkeillä (esim. karbamatsepiini tai fenytoiini), glukokortikosteroideilla (esim. deksametasoni), klorokiini, rifampisiini tai simetidiini
- Imettäville lapsille äitien/märkähoitajien hoito PZQ:lla 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiemmat PZQ-hoitoon liittyvät haittavaikutukset
- Maksan transaminaasien (alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi) huomattava nousu yli 3x normaalin ylärajan (ULN)
- Aiempi akuutti tai vaikea krooninen sairaus, mukaan lukien hepato-pernan skitosomiaasi
- Kuume määritellään yli 38,0 lämpötilaksi celsiusastetta
- Heikentävät sairaudet, kuten tuberkuloosi, aliravitsemus jne. sekä sairauskohtaukset
- Sekalaiset S. haematobium- ja S. mansoni -infektiot
- Tutkimukseen osallistuvien skitosomi-infektoituneiden lasten kliinisen tutkimuksen havainnot tutkimuslääkärin suorittamassa hoitopäivänä, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen koehenkilön osallistumiselle tutkimukseen tai joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Epätodennäköisyys protokollavaatimusten, ohjeiden ja kokeeseen liittyvien rajoitusten noudattamisesta, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja kokeen valmistumisen epätodennäköisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 1: Biltrisidi (rasemaattipratsikvanteli) 20 mg/kg
Osallistujat saivat Biltricidea (600 mg tabletti) suun kautta annoksena 20 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kolme kertaa päivässä hoitopäivänä 1.
|
Biltricidea (600 mg:n tabletti) annettiin osallistujille annoksella 20 mg/kg osassa 1, kohortissa 1 ja annoksella 40 mg/kg osassa 1, kohortissa 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 2: Biltrisidi (rasemaattipratsikvanteli) 40 mg/kg
Osallistujat saivat Biltricidea (600 mg tabletti) suun kautta annoksena 40 mg/kg yhtenä annoksena hoitopäivänä 1.
|
Biltricidea (600 mg:n tabletti) annettiin osallistujille annoksella 20 mg/kg osassa 1, kohortissa 1 ja annoksella 40 mg/kg osassa 1, kohortissa 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 3: Rasemaattiprasikvanteli 40 mg/kg
Osallistujat saivat Racemate Praziquantel oraalista dispergoituvaa tablettia (ODT) (150 mg) suun kautta annoksena 40 mg/kg yhtenä annoksena hoitopäivänä 1.
|
Rasemaattipratsikvantelia (PZQ) (150) mg annettiin annoksella 40 mg/kg osassa 1, kohortissa 3 ja annoksella 60 mg/kg osassa 1, kohortissa 4.
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 4: Rasemaattiprasikvanteli 60 mg/kg
Osallistujat saivat Racemate Praziquantel ODT:tä (150 mg) suun kautta annoksena 60 mg/kg yhtenä annoksena hoitopäivänä 1.
|
Rasemaattipratsikvantelia (PZQ) (150) mg annettiin annoksella 40 mg/kg osassa 1, kohortissa 3 ja annoksella 60 mg/kg osassa 1, kohortissa 4.
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 5: Levo Prazikvanteli 30 mg/kg
Osallistujat saivat Levo Praziquantel ODT:tä (150 mg tabletti) suun kautta annoksena 30 mg/kg kerta-annoksena hoitopäivänä 1.
|
Levo PZQ:ta (150 mg) annettiin annoksella 30 mg/kg osan 1 kohortissa 5, 45 mg/kg osan 1 kohortissa 6, 60 mg/kg osan 1 kohortissa 7, 50 mg/kg osan 2 kohortissa 8 ja 50 mg/kg, osa 2, kohortti 9.
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 6: Levo Prazikvanteli 45 mg/kg
Osallistujat saivat Levo Praziquantel ODT:tä (150 mg tabletti) suun kautta annoksena 45 mg/kg kerta-annoksena hoitopäivänä 1.
|
Levo PZQ:ta (150 mg) annettiin annoksella 30 mg/kg osan 1 kohortissa 5, 45 mg/kg osan 1 kohortissa 6, 60 mg/kg osan 1 kohortissa 7, 50 mg/kg osan 2 kohortissa 8 ja 50 mg/kg, osa 2, kohortti 9.
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 7: Levo Prazikvanteli 60 mg/kg
Osallistujat saivat Levo Praziquantel ODT:tä (150 mg tabletti) suun kautta annoksena 60 mg/kg kerta-annoksena hoitopäivänä 1.
|
Levo PZQ:ta (150 mg) annettiin annoksella 30 mg/kg osan 1 kohortissa 5, 45 mg/kg osan 1 kohortissa 6, 60 mg/kg osan 1 kohortissa 7, 50 mg/kg osan 2 kohortissa 8 ja 50 mg/kg, osa 2, kohortti 9.
|
|
Kokeellinen: Osa 2, kohortti 8: Levo Prazikvanteli 50 mg/kg
13–24 kuukauden ikäiset osallistujat saivat Levo Praziquantel ODT:tä (150 mg) suun kautta annoksena 50 mg/kg kerta-annoksena hoitopäivänä 1.
|
Levo PZQ:ta (150 mg) annettiin annoksella 30 mg/kg osan 1 kohortissa 5, 45 mg/kg osan 1 kohortissa 6, 60 mg/kg osan 1 kohortissa 7, 50 mg/kg osan 2 kohortissa 8 ja 50 mg/kg, osa 2, kohortti 9.
|
|
Kokeellinen: Osa 2, kohortti 9: Levo Prazikvanteli 50 mg/kg
3–12 kuukauden ikäiset osallistujat saivat Levo Praziquantel ODT:tä (150 mg) suun kautta annoksena 50 mg/kg kerta-annoksena hoitopäivänä 1.
|
Levo PZQ:ta (150 mg) annettiin annoksella 30 mg/kg osan 1 kohortissa 5, 45 mg/kg osan 1 kohortissa 6, 60 mg/kg osan 1 kohortissa 7, 50 mg/kg osan 2 kohortissa 8 ja 50 mg/kg, osa 2, kohortti 9.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kato-Katzin menetelmällä määritetty kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Kliininen parantuminen määriteltiin nolla munamääränä 14-21 päivää hoidon jälkeen Kato-Katzin menetelmällä määritettynä.
Kliinisesti parantuneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munien vähennysprosentti (prosenttia)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Munien lukumäärän prosentuaalinen väheneminen laskettiin siten, että munien lukumäärän geometrinen keskiarvo hoidon jälkeen miinus geometrinen keskimääräinen munamäärä lähtötilanteessa (ennen hoitoa) jaettuna lähtötilanteen geometrisella keskimääräisellä munamäärällä.
|
Lähtötaso, 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä määritetty hoitopisteessä kiertävän katodisen antigeenin (POC-CCA) testillä
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 8 ja 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Kliininen parantuminen määritellään loismunien puuttumiseksi ulosteessa kaupallisesti saatavalla S. mansonin POC-CCA-määrityksellä arvioituna.
Kliinisesti parantuneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Päivä 2, päivä 8 ja 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200661-0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .