Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende farmacokinetiek en voedseleffect biologische beschikbaarheid van lubiprostone-strooisel bij gezonde vrijwilligers

18 februari 2020 bijgewerkt door: Sucampo Pharma Americas, LLC

Vergelijkende farmacokinetiek en voedseleffect biologische beschikbaarheid van een gestrooide formulering van lubiprostone na orale toediening bij gezonde vrijwilligers

Een studie om de farmacokinetiek en de biologische beschikbaarheid van lubiprostone met voedingseffect te vergelijken met die van lubiprostone-capsules bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de farmacokinetiek van de formulering van lubiprostone te vergelijken met die van lubiprostone capsules en om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid en plasmafarmacokinetiek van lubiprostone te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is man of vrouw, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief.
  • Heeft een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) binnen normale grenzen en verkeert in goede gezondheid op basis van beoordeling van de medische geschiedenis, resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies (binnen normaal bereik) en normaal laboratoriumprofiel voor zowel bloed als urine.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een actieve of recente geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving (binnen 1 jaar voorafgaand)
  • Is een roker of heeft een recente geschiedenis van roken (binnen 6 maanden)
  • Gebruikt routinematig voedsel waarvan bekend is dat het het metabolisme van geneesmiddelen verandert (d.w.z. grapefruitsap, koffie, thee, cola, chocolade, cacao of andere cafeïne of methyl-xanthine bevattende voedingsmiddelen of dranken) en/of kan niet afzien van deze items
  • Heeft binnen 3 maanden bloed gedoneerd
  • Heeft een medische/chirurgische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksmedicatie kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Cohort 1 (behandelingsvolgorde AB)
Cohort 1: Behandeling A. Nuchtere capsule (7 dagen wash-out), daarna behandeling B. Strooiformulering, nuchter
Geneesmiddel: Cohort 1: Lubiprostone-capsule, nuchter
Lubiprostone zachte gelatinecapsule toegediend op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Behandeling A
  • AMITIZA®
Geneesmiddel: Cohort 1: Formulering met lubiprostone-strooisel, nuchter
Lubiprostone-sprenkelformulering toegediend op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Behandeling B
  • Lubiprostone-microbolletjes
Experimenteel: Cohort 1 (behandelingsvolgorde BA)
Cohort 1: Behandeling B. Formulering bestrooien, nuchter (7 dagen wash-out) en daarna behandeling A. Capsule nuchter
Geneesmiddel: Cohort 1: Lubiprostone-capsule, nuchter
Lubiprostone zachte gelatinecapsule toegediend op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Behandeling A
  • AMITIZA®
Geneesmiddel: Cohort 1: Formulering met lubiprostone-strooisel, nuchter
Lubiprostone-sprenkelformulering toegediend op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Behandeling B
  • Lubiprostone-microbolletjes
Experimenteel: Cohort 2 (cd met behandelingsvolgorde)
Cohort 2: Behandeling C: Strooiformulering, gevoed (7 dagen wash-out) en daarna Behandeling D: Strooiformulering, nuchter
Geneesmiddel: Cohort 2: Formulering met lubiprostone-strooisel, Fed
Lubiprostone-sprenkelformulering toegediend onder gevoede omstandigheden
Andere namen:
  • Behandeling C
  • Lubiprostone-microbolletjes
Geneesmiddel: Cohort 2: Formulering met lubiprostone-strooisel, nuchter
Lubiprostone-sprenkelformulering toegediend op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Behandeling D
  • Lubiprostone-microbolletjes
Experimenteel: Cohort 2 (behandelingsvolgorde DC)
Cohort 2: Behandeling D: Strooiformulering, nuchter (7 dagen wash-out) en daarna Behandeling C. Strooiformulering, gevoed
Geneesmiddel: Cohort 2: Formulering met lubiprostone-strooisel, Fed
Lubiprostone-sprenkelformulering toegediend onder gevoede omstandigheden
Andere namen:
  • Behandeling C
  • Lubiprostone-microbolletjes
Geneesmiddel: Cohort 2: Formulering met lubiprostone-strooisel, nuchter
Lubiprostone-sprenkelformulering toegediend op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Behandeling D
  • Lubiprostone-microbolletjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohort 1: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van M3-metaboliet
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Cohort 1: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van M3-metaboliet
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohort 2: totale blootstelling (AUC0-t) van M3 met toediening van bestrooide lubiprostone onder gevoede versus (versus) nuchtere toestand
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Cohort 2: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van M3-metaboliet in gevoede versus nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft; die levensbedreigend is; die intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de huidige ziekenhuisopname vereist; die resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; die een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of een medisch belangrijke gebeurtenis is die kan niet onmiddellijk levensbedreigend zijn of leiden tot de dood of ziekenhuisopname, maar kan de deelnemer in gevaar brengen of kan interventie vereisen om een ​​van de andere in de definitie hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen, of waarbij vermoed wordt dat een infectieus agens via een geneesmiddel wordt overgedragen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCMP-0211-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Cohort 1: Lubiprostone-capsule, nuchter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen