Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande farmakokinetik och biotillgänglighet med livsmedelseffekt av lubiprostoneströ hos friska frivilliga

18 februari 2020 uppdaterad av: Sucampo Pharma Americas, LLC

Jämförande farmakokinetik och biotillgänglighet av livsmedelseffekt av en sprinkleformulering av lubiprostone efter oral administrering hos friska frivilliga

En studie för att jämföra farmakokinetiken och biotillgängligheten av livsmedelseffekten av sprinklerformulering av lubiprostone, jämfört med lubiprostonkapslar hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För att jämföra farmakokinetiken för strösselformuleringen av lubiprostone, jämfört med lubiprostonkapslar, och för att bestämma effekten av mat på biotillgängligheten och plasmafarmakokinetiken för lubiprostonströ.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
49

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är man eller kvinna, mellan 18 och 55 år, inklusive.
  • Har ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) inom normala gränser och är vid god hälsa baserat på genomgång av sjukdomshistoria, fysiska undersökningsresultat, vitala tecken (inom normalområdet) och normal laboratorieprofil för både blod och urin.

Exklusions kriterier:

  • Har en aktiv eller nyligen anamnes på alkoholism eller drogberoende (inom 1 år tidigare)
  • Är rökare eller har nyligen rökt (inom 6 månader)
  • Äter rutinmässigt mat som är känd för att förändra läkemedelsmetabolism (d.v.s. grapefruktjuice, kaffe, te, cola, choklad, kakao eller andra livsmedel eller drycker innehållande koffein eller metylxantin) och/eller kan inte avstå från dessa varor
  • Har donerat blod inom 3 månader
  • Har ett medicinskt/kirurgiskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kohort 1 (Behandlingssekvens AB)
Kohort 1: Behandling A. Kapselfasta (7 dagars tvättning) sedan Behandling B. Sprinkleformulering, fasta
Läkemedel: Kohort 1: Lubiprostone-kapsel, fastande
Lubiprostone mjuk gelatinkapsel administrerad under fasta
Andra namn:
  • Behandling A
  • AMITIZA®
Läkemedel: Kohort 1: Lubiprostone sprinkle formulering, fasta
Lubiprostone sprinkle formulering administrerad under fastande förhållanden
Andra namn:
  • Behandling B
  • Lubiprostone mikropärlor
Experimentell: Kohort 1 (Behandlingssekvens BA)
Kohort 1: Behandling B. Sprinkleformulering, fasta (7 dagars tvättning) sedan behandling A. Kapselfasta
Läkemedel: Kohort 1: Lubiprostone-kapsel, fastande
Lubiprostone mjuk gelatinkapsel administrerad under fasta
Andra namn:
  • Behandling A
  • AMITIZA®
Läkemedel: Kohort 1: Lubiprostone sprinkle formulering, fasta
Lubiprostone sprinkle formulering administrerad under fastande förhållanden
Andra namn:
  • Behandling B
  • Lubiprostone mikropärlor
Experimentell: Kohort 2 (CD med behandlingssekvens)
Kohort 2: Behandling C: Strösselformulering, matad (7-dagars tvättning) sedan Behandling D: Strösselformulering, fastande
Läkemedel: Kohort 2: Lubiprostone Sprinkle Formulering, Fed
Lubiprostone sprinkle formulering administrerad under utfodrade förhållanden
Andra namn:
  • Behandling C
  • Lubiprostone mikropärlor
Läkemedel: Kohort 2: Lubiprostone sprinkle formulering, fasta
Lubiprostone sprinkle formulering administrerad under fastande förhållanden
Andra namn:
  • Behandling D
  • Lubiprostone mikropärlor
Experimentell: Kohort 2 (Behandlingssekvens DC)
Kohort 2: Behandling D: Strösselformulering, fasta (7 dagars tvättning) sedan Behandling C. Sprinkelformulering, matad
Läkemedel: Kohort 2: Lubiprostone Sprinkle Formulering, Fed
Lubiprostone sprinkle formulering administrerad under utfodrade förhållanden
Andra namn:
  • Behandling C
  • Lubiprostone mikropärlor
Läkemedel: Kohort 2: Lubiprostone sprinkle formulering, fasta
Lubiprostone sprinkle formulering administrerad under fastande förhållanden
Andra namn:
  • Behandling D
  • Lubiprostone mikropärlor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Kohort 1: Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av M3-metaboliten
Tidsram: 1 dag
1 dag
Kohort 1: Maximal observerad koncentration (Cmax) av M3-metabolit
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Kohort 2: Total exponering (AUC0-t) av M3 med administrering av sprinkle lubiprostone under matning kontra (vs) fastande tillstånd
Tidsram: 1 dag
1 dag
Kohort 2: Maximal observerad koncentration (Cmax) av M3-metabolit i Fed kontra fasta förhållanden
Tidsram: 1 dag
1 dag

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till döden;är livshotande;kräver sjukhusvistelse eller förlängning av nuvarande sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga;är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en medicinskt viktig händelse som får inte vara omedelbart livshotande eller leda till dödsfall eller sjukhusvistelse, men kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra något av de andra utfall som anges i definitionen ovan, eller involvera misstänkt överföring via ett läkemedel av ett smittämne.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SCMP-0211-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar