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Vergleichende Pharmakokinetik und Lebensmitteleffekt-Bioverfügbarkeit von Lubiproston-Streusel bei gesunden Freiwilligen

18. Februar 2020 aktualisiert von: Sucampo Pharma Americas, LLC

Vergleichende Pharmakokinetik und Lebensmitteleffekt-Bioverfügbarkeit einer Streuselformulierung von Lubiproston nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und der Lebensmittel-Effekt-Bioverfügbarkeit der Streuselformulierung von Lubiproston im Vergleich zu Lubiproston-Kapseln bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Pharmakokinetik der Streuselformulierung von Lubiproston im Vergleich zu Lubiprostonkapseln und Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit und Plasmapharmakokinetik von Lubiprostonstreuen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 55 Jahren alt.
  • Hat ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb normaler Grenzen und ist bei guter Gesundheit, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte, den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen (im normalen Bereich) und dem normalen Laborprofil für Blut und Urin.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktive oder kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit (innerhalb eines Jahres zuvor)
  • Ist Raucher oder hat in letzter Zeit geraucht (innerhalb von 6 Monaten)
  • Konsumiert regelmäßig Lebensmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel verändern (z. B. Grapefruitsaft, Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Kakao oder andere koffein- oder methylxanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke) und/oder kann auf diese Lebensmittel nicht verzichten
  • Hat innerhalb von 3 Monaten Blut gespendet
  • Hat eine medizinische/chirurgische Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohorte 1 (Behandlungssequenz AB)
Kohorte 1: Behandlung A. Kapseln auf nüchternen Magen (7-tägiges Auswaschen), dann Behandlung B. Streuformulierung, nüchtern
Arzneimittel: Kohorte 1: Lubiproston-Kapsel, nüchtern
Lubiproston-Weichgelatinekapsel, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung A
  • AMITIZA®
Arzneimittel: Kohorte 1: Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, nüchtern
Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung B
  • Lubiproston-Mikrokügelchen
Experimental: Kohorte 1 (Behandlungssequenz BA)
Kohorte 1: Behandlung B. Streuformulierung, nüchtern (7-tägiges Auswaschen), dann Behandlung A. Kapseln nüchtern
Arzneimittel: Kohorte 1: Lubiproston-Kapsel, nüchtern
Lubiproston-Weichgelatinekapsel, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung A
  • AMITIZA®
Arzneimittel: Kohorte 1: Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, nüchtern
Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung B
  • Lubiproston-Mikrokügelchen
Experimental: Kohorte 2 (Behandlungssequenz-CD)
Kohorte 2: Behandlung C: Sprinkle-Formulierung, gefüttert (7-tägiges Auswaschen), dann Behandlung D: Sprinkle-Formulierung, nüchtern
Arzneimittel: Kohorte 2: Lubiprostone Sprinkle Formulation, Fed
Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, verabreicht unter Fütterungsbedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung C
  • Lubiproston-Mikrokügelchen
Arzneimittel: Kohorte 2: Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, nüchtern
Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung D
  • Lubiproston-Mikrokügelchen
Experimental: Kohorte 2 (Behandlungssequenz DC)
Kohorte 2: Behandlung D: Sprinkle-Formulierung, nüchtern (7-tägiges Auswaschen), dann Behandlung C. Sprinkle-Formulierung, gefüttert
Arzneimittel: Kohorte 2: Lubiprostone Sprinkle Formulation, Fed
Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, verabreicht unter Fütterungsbedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung C
  • Lubiproston-Mikrokügelchen
Arzneimittel: Kohorte 2: Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, nüchtern
Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung D
  • Lubiproston-Mikrokügelchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) des M3-Metaboliten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Kohorte 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) des M3-Metaboliten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte 2: Gesamtexposition (AUC0-t) von M3 bei Verabreichung von Sprinkle-Lubiproston unter nüchternen Bedingungen im Vergleich zu (vs) nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Kohorte 2: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) des M3-Metaboliten unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Eine SAE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des derzeitigen Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist, das ist möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich oder führt zum Tod oder zu einem Krankenhausaufenthalt, kann jedoch den Teilnehmer gefährden oder ein Eingreifen erfordern, um eines der anderen in der oben aufgeführten Definition aufgeführten Folgen zu verhindern, oder es besteht der Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCMP-0211-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Kohorte 1: Lubiproston-Kapsel, nüchtern

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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