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Farmacocinetica comparativa e biodisponibilità degli effetti alimentari della spolverata di lubiprostone in volontari sani

18 febbraio 2020 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC

Farmacocinetica comparativa e biodisponibilità degli effetti alimentari di una formulazione a spruzzo di lubiprostone dopo somministrazione orale in volontari sani

Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la biodisponibilità degli effetti alimentari della formulazione a spruzzo di lubiprostone, rispetto alle capsule di lubiprostone in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Confrontare la farmacocinetica della formulazione con cospargere di lubiprostone rispetto alle capsule di lubiprostone e determinare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità e la farmacocinetica plasmatica del lubiprostone con cospargere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi.
  • Ha un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) entro limiti normali ed è in buona salute sulla base dell'esame dell'anamnesi, dei risultati dell'esame obiettivo, dei segni vitali (entro il range normale) e del normale profilo di laboratorio sia per il sangue che per le urine.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia attiva o recente di alcolismo o tossicodipendenza (entro 1 anno prima)
  • È un fumatore o ha una storia recente di fumo (entro 6 mesi)
  • Consuma abitualmente alimenti noti per alterare il metabolismo dei farmaci (ad es. succo di pompelmo, caffè, tè, cola, cioccolato, cacao o altri alimenti o bevande contenenti caffeina o metil-xantina) e/o non può astenersi da questi alimenti
  • Ha donato il sangue entro 3 mesi
  • Presenta una condizione medica/chirurgica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coorte 1 (sequenza di trattamento AB)
Coorte 1: Trattamento A. Capsule a digiuno (washout di 7 giorni) quindi Trattamento B. Formulazione con aspersione, a digiuno
Droga: Coorte 1: Capsula di lubiprostone, a digiuno
Lubiprostone capsule di gelatina molle somministrate a digiuno
Altri nomi:
  • Trattamento A
  • AMITIZA®
Droga: Coorte 1: Lubiprostone Sprinkle Formulazione, a digiuno
Lubiprostone formulazione spray somministrata a digiuno
Altri nomi:
  • Trattamento B
  • Microsfere di lubiprostone
Sperimentale: Coorte 1 (Sequenza di trattamento BA)
Coorte 1: trattamento B. Formulazione per aspersione, a digiuno (7 giorni di lavaggio) quindi trattamento A. Capsule a digiuno
Droga: Coorte 1: Capsula di lubiprostone, a digiuno
Lubiprostone capsule di gelatina molle somministrate a digiuno
Altri nomi:
  • Trattamento A
  • AMITIZA®
Droga: Coorte 1: Lubiprostone Sprinkle Formulazione, a digiuno
Lubiprostone formulazione spray somministrata a digiuno
Altri nomi:
  • Trattamento B
  • Microsfere di lubiprostone
Sperimentale: Coorte 2 (CD sequenza di trattamento)
Coorte 2: Trattamento C: Formulazione cosparsa, alimentata (washout di 7 giorni) quindi Trattamento D: Formulazione cosparsa, a digiuno
Droga: Coorte 2: Lubiprostone Sprinkle Formulazione, Fed
Lubiprostone formulazione spray somministrata a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Trattamento c
  • Microsfere di lubiprostone
Droga: Coorte 2: Lubiprostone Sprinkle Formulazione, a digiuno
Lubiprostone formulazione spray somministrata a digiuno
Altri nomi:
  • Trattamento d
  • Microsfere di lubiprostone
Sperimentale: Coorte 2 (Sequenza di trattamento DC)
Coorte 2: Trattamento D: Formulazione per aspersione, A digiuno (7 giorni di lavaggio) quindi Trattamento C. Formulazione per aspersione, Alimentazione
Droga: Coorte 2: Lubiprostone Sprinkle Formulazione, Fed
Lubiprostone formulazione spray somministrata a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Trattamento c
  • Microsfere di lubiprostone
Droga: Coorte 2: Lubiprostone Sprinkle Formulazione, a digiuno
Lubiprostone formulazione spray somministrata a digiuno
Altri nomi:
  • Trattamento d
  • Microsfere di lubiprostone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) del metabolita M3
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coorte 1: concentrazione massima osservata (Cmax) del metabolita M3
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte 2: esposizione totale (AUC0-t) di M3 con somministrazione di lubiprostone per aspersione in condizioni di alimentazione rispetto a digiuno (vs)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coorte 2: Concentrazione massima osservata (Cmax) del metabolita M3 in condizioni di alimentazione rispetto a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero attuale; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un evento clinicamente importante che può non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra, o comporta la sospetta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCMP-0211-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coorte 1: Capsula di lubiprostone, a digiuno

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