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Farmacocinética comparativa y biodisponibilidad del efecto alimentario de Lubiprostone Sprinkle en voluntarios sanos

18 de febrero de 2020 actualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC

Farmacocinética comparativa y biodisponibilidad del efecto alimentario de una formulación para espolvorear de lubiprostona después de la administración oral en voluntarios sanos

Un estudio para comparar la farmacocinética y la biodisponibilidad del efecto alimentario de la formulación para espolvorear de lubiprostona, en comparación con las cápsulas de lubiprostona en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Comparar la farmacocinética de la formulación para espolvorear de lubiprostona con las cápsulas de lubiprostona y determinar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad y la farmacocinética plasmática de lubiprostona para espolvorear.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sea hombre o mujer, entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
  • Tiene un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones dentro de los límites normales y goza de buena salud según la revisión del historial médico, los resultados del examen físico, los signos vitales (dentro del rango normal) y el perfil de laboratorio normal tanto para la sangre como para la orina.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes activos o recientes de alcoholismo o adicción a las drogas (dentro del año anterior)
  • Es fumador o tiene antecedentes recientes de tabaquismo (en los últimos 6 meses)
  • Rutinariamente consume alimentos que se sabe que alteran el metabolismo de los medicamentos (es decir, jugo de toronja, café, té, cola, chocolate, cacao u otros alimentos o bebidas que contienen cafeína o metilxantina) y/o no puede abstenerse de estos artículos
  • Ha donado sangre en los últimos 3 meses.
  • Tiene una afección médica/quirúrgica que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cohorte 1 (Secuencia de tratamiento AB)
Cohorte 1: Tratamiento A. Cápsula en ayunas (lavado de 7 días) luego Tratamiento B. Formulación por aspersión, en ayunas
Droga: Cohorte 1: cápsula de lubiprostona, en ayunas
Cápsula de gelatina blanda de lubiprostona administrada en ayunas
Otros nombres:
  • Tratamiento A
  • AMITIZA®
Droga: Cohorte 1: Formulación de espolvoreado de lubiprostona, en ayunas
Formulación de espolvoreado de lubiprostona administrada en ayunas
Otros nombres:
  • Tratamiento B
  • Microesferas de lubiprostona
Experimental: Cohorte 1 (Secuencia de tratamiento BA)
Cohorte 1: Tratamiento B. Formulación por aspersión, en ayunas (lavado de 7 días) y luego tratamiento A. Cápsula en ayunas
Droga: Cohorte 1: cápsula de lubiprostona, en ayunas
Cápsula de gelatina blanda de lubiprostona administrada en ayunas
Otros nombres:
  • Tratamiento A
  • AMITIZA®
Droga: Cohorte 1: Formulación de espolvoreado de lubiprostona, en ayunas
Formulación de espolvoreado de lubiprostona administrada en ayunas
Otros nombres:
  • Tratamiento B
  • Microesferas de lubiprostona
Experimental: Cohorte 2 (CD de secuencia de tratamiento)
Cohorte 2: Tratamiento C: Formulación por aspersión, alimentación (lavado de 7 días) y luego Tratamiento D: Formulación por aspersión, en ayunas
Droga: Cohorte 2: Formulación de espolvoreado de lubiprostona, alimentado
Formulación de rociado de lubiprostona administrada en condiciones de alimentación
Otros nombres:
  • Tratamiento C
  • Microesferas de lubiprostona
Droga: Cohorte 2: Formulación de espolvoreado de lubiprostona, en ayunas
Formulación de espolvoreado de lubiprostona administrada en ayunas
Otros nombres:
  • Tratamiento D
  • Microesferas de lubiprostona
Experimental: Cohorte 2 (Secuencia de tratamiento DC)
Cohorte 2: Tratamiento D: Formulación por aspersión, en ayunas (lavado de 7 días) y luego Tratamiento C. Formulación por aspersión, con alimentación
Droga: Cohorte 2: Formulación de espolvoreado de lubiprostona, alimentado
Formulación de rociado de lubiprostona administrada en condiciones de alimentación
Otros nombres:
  • Tratamiento C
  • Microesferas de lubiprostona
Droga: Cohorte 2: Formulación de espolvoreado de lubiprostona, en ayunas
Formulación de espolvoreado de lubiprostona administrada en ayunas
Otros nombres:
  • Tratamiento D
  • Microesferas de lubiprostona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t) del metabolito M3
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Cohorte 1: Concentración máxima observada (Cmax) del metabolito M3
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohorte 2: exposición total (AUC0-t) de M3 con administración de lubiprostona por aspersión en condiciones de alimentación versus (vs) en ayunas
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Cohorte 2: Concentración máxima observada (Cmax) del metabolito M3 en condiciones de alimentación frente a condiciones de ayuno
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte; pone en peligro la vida; requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización actual; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es un evento médicamente importante que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior, o implica la sospecha de transmisión a través de un medicamento de un agente infeccioso.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCMP-0211-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cohorte 1: cápsula de lubiprostona, en ayunas

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