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Farmacocinética Comparativa e Biodisponibilidade de Efeito Alimentar de Lubiprostona Polvilhada em Voluntários Saudáveis

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC

Farmacocinética comparativa e biodisponibilidade de efeito alimentar de uma formulação em spray de lubiprostona após administração oral em voluntários saudáveis

Um estudo para comparar a farmacocinética e a biodisponibilidade do efeito alimentar da formulação em spray de lubiprostona, em comparação com as cápsulas de lubiprostona em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Comparar a farmacocinética da formulação em spray de lubiprostona, em comparação com as cápsulas de lubiprostona e determinar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade e na farmacocinética plasmática de lubiprostona em spray.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja homem ou mulher, entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
  • Tem um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações dentro dos limites normais e está de boa saúde com base na revisão do histórico médico, resultados do exame físico, sinais vitais (dentro da faixa normal) e perfil laboratorial normal para sangue e urina.

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico ativo ou recente de alcoolismo ou dependência de drogas (dentro de 1 ano antes)
  • É fumante ou tem história recente de tabagismo (nos últimos 6 meses)
  • Consome rotineiramente alimentos que alteram o metabolismo de drogas (por exemplo, suco de toranja, café, chá, cola, chocolate, cacau ou outros alimentos ou bebidas que contenham cafeína ou metilxantina) e/ou não pode se abster desses itens
  • Doou sangue há menos de 3 meses
  • Tem uma condição médica/cirúrgica que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Coorte 1 (Sequência de Tratamento AB)
Coorte 1: Tratamento A. Cápsula em jejum (lavagem de 7 dias) e depois Tratamento B. Formulação para polvilhar, em jejum
Medicamento: Coorte 1: cápsula de lubiprostona, em jejum
Lubiprostona cápsula de gelatina mole administrada em jejum
Outros nomes:
  • Tratamento A
  • AMITIZA®
Medicamento: Coorte 1: Formulação de Lubiprostona em Polvilho, em Jejum
Formulação de spray de lubiprostona administrada em condições de jejum
Outros nomes:
  • Tratamento B
  • Microesferas de Lubiprostona
Experimental: Coorte 1 (Sequência de Tratamento BA)
Coorte 1: Tratamento B. Formulação de aspersão, jejum (lavagem de 7 dias) e depois tratamento A. Cápsula em jejum
Medicamento: Coorte 1: cápsula de lubiprostona, em jejum
Lubiprostona cápsula de gelatina mole administrada em jejum
Outros nomes:
  • Tratamento A
  • AMITIZA®
Medicamento: Coorte 1: Formulação de Lubiprostona em Polvilho, em Jejum
Formulação de spray de lubiprostona administrada em condições de jejum
Outros nomes:
  • Tratamento B
  • Microesferas de Lubiprostona
Experimental: Coorte 2 (CD de Sequência de Tratamento)
Coorte 2: Tratamento C: Formulação para polvilhar, alimentado (lavagem de 7 dias) e depois Tratamento D: Formulação para polvilhar, em jejum
Medicamento: Coorte 2: Formulação de Polvilho de Lubiprostona, Fed
Formulação de spray de lubiprostona administrada sob condições de alimentação
Outros nomes:
  • Tratamento C
  • Microesferas de Lubiprostona
Medicamento: Coorte 2: Formulação de Lubiprostona em Polvilho, em Jejum
Formulação de spray de lubiprostona administrada em condições de jejum
Outros nomes:
  • Tratamento D
  • Microesferas de Lubiprostona
Experimental: Coorte 2 (Sequência de Tratamento DC)
Coorte 2: Tratamento D: Formulação para aspersão, jejum (lavagem de 7 dias) e depois tratamento C. Formulação para aspersão, alimentada
Medicamento: Coorte 2: Formulação de Polvilho de Lubiprostona, Fed
Formulação de spray de lubiprostona administrada sob condições de alimentação
Outros nomes:
  • Tratamento C
  • Microesferas de Lubiprostona
Medicamento: Coorte 2: Formulação de Lubiprostona em Polvilho, em Jejum
Formulação de spray de lubiprostona administrada em condições de jejum
Outros nomes:
  • Tratamento D
  • Microesferas de Lubiprostona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Coorte 1: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) do metabólito M3
Prazo: 1 dia
1 dia
Coorte 1: Concentração Máxima Observada (Cmax) do Metabólito M3
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Coorte 2: Exposição total (AUC0-t) de M3 com administração de Lubiprostona por aspersão sob condição de alimentação versus (vs) jejum
Prazo: 1 dia
1 dia
Coorte 2: Concentração Máxima Observada (Cmax) do Metabólito M3 em Condições Alimentadas vs. Jejum
Prazo: 1 dia
1 dia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte; representa risco de vida; requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização atual; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou é um evento clinicamente importante que pode não ser imediatamente fatal ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção para evitar um dos outros resultados listados na definição acima, ou envolve suspeita de transmissão por meio de um medicamento de um agente infeccioso.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCMP-0211-304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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