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Pharmacocinétique comparative et biodisponibilité de l'effet alimentaire de la saupoudrage de lubiprostone chez des volontaires sains

18 février 2020 mis à jour par: Sucampo Pharma Americas, LLC

Pharmacocinétique comparative et biodisponibilité de l'effet alimentaire d'une formulation saupoudrée de lubiprostone après administration orale chez des volontaires sains

Une étude visant à comparer la pharmacocinétique et la biodisponibilité des effets alimentaires de la formulation saupoudrée de lubiprostone, par rapport aux gélules de lubiprostone chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Comparer la pharmacocinétique de la formulation saupoudrée de lubiprostone, par rapport aux gélules de lubiprostone et déterminer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité et la pharmacocinétique plasmatique de la saupoudrage de lubiprostone.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est un homme ou une femme, entre 18 et 55 ans inclus.
  • A un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations dans les limites normales et est en bonne santé sur la base de l'examen des antécédents médicaux, des résultats de l'examen physique, des signes vitaux (dans la plage normale) et du profil de laboratoire normal pour le sang et l'urine.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents actifs ou récents d'alcoolisme ou de toxicomanie (dans l'année précédente)
  • Est un fumeur ou a des antécédents récents de tabagisme (dans les 6 mois)
  • Consomme régulièrement des aliments connus pour altérer le métabolisme des médicaments (c'est-à-dire du jus de pamplemousse, du café, du thé, du cola, du chocolat, du cacao ou d'autres aliments ou boissons contenant de la caféine ou de la méthyl-xanthine) et/ou ne peut pas s'abstenir de ces aliments
  • A donné son sang dans les 3 mois
  • A une condition médicale / chirurgicale qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Cohorte 1 (séquence de traitement AB)
Cohorte 1 : Traitement A. Capsule à jeun (séparation de 7 jours) puis traitement B. Formulation saupoudrée, à jeun
Médicament: Cohorte 1 : Capsule de Lubiprostone, à jeun
Gélule de gélatine molle de Lubiprostone administrée à jeun
Autres noms:
  • Traitement A
  • AMITIZA®
Médicament: Cohorte 1 : Formulation de saupoudrage de Lubiprostone, à jeun
Formulation de saupoudrage de Lubiprostone administrée à jeun
Autres noms:
  • Traitement B
  • Microbilles de Lubiprostone
Expérimental: Cohorte 1 (Séquence de traitement BA)
Cohorte 1 : Traitement B. Formulation saupoudrée, à jeun (lavage de 7 jours) puis traitement A. Capsule à jeun
Médicament: Cohorte 1 : Capsule de Lubiprostone, à jeun
Gélule de gélatine molle de Lubiprostone administrée à jeun
Autres noms:
  • Traitement A
  • AMITIZA®
Médicament: Cohorte 1 : Formulation de saupoudrage de Lubiprostone, à jeun
Formulation de saupoudrage de Lubiprostone administrée à jeun
Autres noms:
  • Traitement B
  • Microbilles de Lubiprostone
Expérimental: Cohorte 2 (CD de séquence de traitement)
Cohorte 2 : Traitement C : Formulation saupoudrée, nourri (lavage de 7 jours) puis Traitement D : Formulation saupoudrée, à jeun
Médicament: Cohorte 2 : Formulation de saupoudrage de Lubiprostone, Fed
Formulation de saupoudrage de Lubiprostone administrée dans des conditions d'alimentation
Autres noms:
  • Traitement C
  • Microbilles de Lubiprostone
Médicament: Cohorte 2 : Formulation de saupoudrage de Lubiprostone, à jeun
Formulation de saupoudrage de Lubiprostone administrée à jeun
Autres noms:
  • Traitement D
  • Microbilles de Lubiprostone
Expérimental: Cohorte 2 (Séquence de traitement DC)
Cohorte 2 : Traitement D : Formulation par aspersion, à jeun (séparation de 7 jours) puis traitement C. Formulation par aspersion, nourri
Médicament: Cohorte 2 : Formulation de saupoudrage de Lubiprostone, Fed
Formulation de saupoudrage de Lubiprostone administrée dans des conditions d'alimentation
Autres noms:
  • Traitement C
  • Microbilles de Lubiprostone
Médicament: Cohorte 2 : Formulation de saupoudrage de Lubiprostone, à jeun
Formulation de saupoudrage de Lubiprostone administrée à jeun
Autres noms:
  • Traitement D
  • Microbilles de Lubiprostone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Cohorte 1 : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) du métabolite M3
Délai: Un jour
Un jour
Cohorte 1 : Concentration maximale observée (Cmax) du métabolite M3
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Cohorte 2 : Exposition totale (ASC0-t) de M3 avec administration de lubiprostone saupoudré en condition nourrie versus (vs) à jeun
Délai: Un jour
Un jour
Cohorte 2 : Concentration maximale observée (Cmax) du métabolite M3 dans des conditions nourries ou à jeun
Délai: Un jour
Un jour

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation actuelle ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un événement médicalement important qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus, ou implique une transmission suspectée via un médicament d'un agent infectieux.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCMP-0211-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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