Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van navelstrengbloed regulerende T-cellen plus liraglutide bij auto-immuundiabetes

13 maart 2023 bijgewerkt door: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fase 1/Fase 2 studie van het therapeutische effect van ex-vivo geëxpandeerde navelstrengbloed regulerende T-cellen met liraglutide op auto-immuundiabetes

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en het therapeutisch effect van ex-vivo geëxpandeerde regulerende T-cellen van navelstrengbloed in combinatie met Liraglutide op auto-immuundiabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Auto-immuundiabetes mellitus (AIDM) is een subtype van diabetes mellitus dat wordt veroorzaakt door auto-immuunvernietiging van bètacellen in het eilandje, waaronder diabetes type 1 en latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA). Insuline is gebruikt als routinetherapie voor AIDM om de hyperglycemische status te verlichten, maar kan de voortschrijdende vernietiging van bètacellen niet effectief voorkomen of de functie ervan behouden. Regulerende T-cellen geëxpandeerd uit navelstrengbloed (UCB-Treg) ex-vivo hebben een sterk vermogen getoond om immuunresponsen bij auto-immuunziekten te beheersen, wat een hoopvolle therapeutische manier biedt voor AIDM. Glucagon-achtig peptide (GLP-1)-analoog Liraglutide is getest in grootschalige klinische onderzoeken om de verschillende voordelen voor bètacellen en het glucolipidenmetabolisme bij patiënten met type 2-diabetes en obesitas te bewijzen. De klinische toepassing ervan in AIDM is tot nu toe echter niet goed gedefinieerd. Het doel van deze studie is het mogelijke gebruik van Liraglutide met UCB-Treg-infusie bij AIDM te onderzoeken en de veiligheid en werkzaamheid van deze nieuwe therapie te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 volgens ADA-criteria
  • Leeftijd≥ 18 jaar.
  • Positief voor ten minste één van de auto-antilichamen tegen eilandjes: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Nuchter of postprandiaal plasma C-peptide meer dan 100 pmol/L
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of vertegenwoordiger van de familie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of MEN 2-syndroom;
  • Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis;
  • Allergisch voor liraglutide of een van de componenten in Victoza®;
  • Leverafwijkingen (transaminase > 2 keer normaal);
  • Nierfunctiestoornissen (serumcreatinine >133 umol/L);
  • Hart- en vaatziekten (hypertensie, coronaire hartziekte, enz.);
  • Aanwezigheid van bloedarmoede (Hb ≤100g/L), leukopenie (
  • Aanwezigheid van een stoornis in de stolling of antistolling, of trombocytopenie (bloedplaatjes
  • Aanwezigheid van acute stofwisselingsstoornissen; In het geval van acute ketonacidose, met bloedketonen hoger dan 0,3 mmol/L en pH lager dan 7,30;
  • Aanwezigheid van enige vorm van chronische infectie of immuundeficiëntie, inclusief hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis of tuberculose, enz.;
  • Chronisch gebruik van systemische glucocorticoïden of andere immunosuppressiva gedurende meer dan 3 maanden;
  • Elke geschiedenis van maligniteit;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; elke vrouw die gedurende 2 jaar na aanwerving geen betrouwbare en effectieve vorm van anticonceptie wil gebruiken;
  • Aanwezigheid van infectieziekten, waaronder actieve huidinfecties, griep, koorts, bovenste of onderste luchtweginfecties; degenen die aan het onderzoek willen deelnemen, moeten de infectie gedurende ten minste 1 week onder controle houden voordat ze Treg-productinfusie krijgen;
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Insuline
Patiënten krijgen insuline-injectie als routinetherapie.
Geneesmiddel: Insuline
Ontvang insuline volgens de instructies van de arts.
Experimenteel: UCB-Treg plus Liraglutide
Proefpersonen krijgen een enkele infusie van ex vivo geëxpandeerd navelstrengbloed-afgeleid Treg-product (2 x 10^6). Dosisescalatie van liraglutide tot 1,2 mg zal 3 dagen na Treg-infusie alleen worden gestart als er geen ernstige bijwerkingen optreden. Proefpersonen blijven daarna de bereikte dosis liraglutide eenmaal daags gedurende 6 maanden krijgen. Insuline zal worden voortgezet als routinetherapie.
Geneesmiddel: Insuline
Ontvang insuline volgens de instructies van de arts.
Geneesmiddel: Liraglutide
Dosisescalatie van liraglutide begint van 0,6 mg tot 1,2 mg per dag.
Biologisch: UCB-Treg
Ontvang Treg-infusie: 1~5*10^6/kg b.w. in 100 ml normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: UCB-Treg
Proefpersonen krijgen een enkele infusie van ex vivo geëxpandeerd Treg-product (2 x 10^6). Insuline zal worden voortgezet als routinetherapie.
Geneesmiddel: Insuline
Ontvang insuline volgens de instructies van de arts.
Biologisch: UCB-Treg
Ontvang Treg-infusie: 1~5*10^6/kg b.w. in 100 ml normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Liraglutide
Patiënten zullen worden onderworpen aan een dosisescalatie van liraglutide tot 1,2 mg, waarna ze gedurende 6 maanden daarna de bereikte dosis liraglutide eenmaal daags blijven krijgen. Insuline zal worden voortgezet als routinetherapie.
Geneesmiddel: Insuline
Ontvang insuline volgens de instructies van de arts.
Geneesmiddel: Liraglutide
Dosisescalatie van liraglutide begint van 0,6 mg tot 1,2 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Primaire uitkomstmaten zijn het aantal deelnemers met bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en andere tekenen van toxiciteit. Bijzondere aandacht zal uitgaan naar het aantal en de ernst van infusiereacties, complicaties die verband houden met infectie en mogelijke negatieve gevolgen voor het beloop van diabetes.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1C
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet na de behandeling de HbA1C-waarde
2 jaar
Verandering in C-peptide
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet het C-peptide niveau na de behandeling
2 jaar
Verandering in insulinedosis
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de insulinedosis die de patiënt na de behandeling heeft gebruikt
2 jaar
Hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet het aantal deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen
2 jaar
Verandering in titer van auto-antilichamen
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de titer van antoantilichamen van deelnemer na behandeling
2 jaar
Verandering in diversiteit en hoeveelheden van immuuncellen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de diversiteit en hoeveelheden van de immuuncellen na de behandeling
2 jaar
Verandering in auto-immuungerelateerde cytokines
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de verandering van auto-immuungerelateerde cytokines na de behandeling
2 jaar
Evaluatie van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met verstoring van emotie, slaap, rust of energie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0001 (Researcher)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen