Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność regulatorowych limfocytów T krwi pępowinowej plus liraglutyd w cukrzycy autoimmunologicznej

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Faza 1 / Faza 2 Badanie efektu terapeutycznego rozszerzonych ex vivo limfocytów T regulujących krew pępowinową z liraglutydem na cukrzycę autoimmunologiczną

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego ekspandowanych ex vivo limfocytów T regulatorowych krwi pępowinowej w połączeniu z Liraglutydem na cukrzycę autoimmunologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca autoimmunologiczna (AIDM) to podtyp cukrzycy spowodowany autoimmunologicznym zniszczeniem komórek beta na wysepce, w tym cukrzyca typu 1 i utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych (LADA). Insulina była stosowana jako rutynowa terapia AIDM w celu złagodzenia stanu hiperglikemii, ale nie może skutecznie zapobiegać postępującemu niszczeniu komórek beta ani zachować ich funkcji. Regulatorowe limfocyty T namnażane ex vivo z krwi pępowinowej (UCB-Treg) wykazały silną zdolność kontrolowania odpowiedzi immunologicznych w chorobach autoimmunologicznych, oferując obiecujący sposób leczenia AIDM. Analog peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) Liraglutyd został przetestowany w badaniach klinicznych na dużą skalę, aby udowodnić jego różne korzyści dla komórek beta i metabolizmu glikolipidów u pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością. Jednak jego zastosowanie kliniczne w AIDM nie jest jak dotąd dobrze zdefiniowane. Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego zastosowania Liraglutydu z infuzją UCB-Treg w AIDM oraz zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 według kryteriów ADA
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Dodatni dla co najmniej jednego z autoprzeciwciał przeciw wysepkom: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Stężenie peptydu C w osoczu na czczo lub po posiłku powyżej 100 pmol/l
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu MEN 2;
  • Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki;
  • Uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek składnik Victoza®;
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy > 2 razy normalne);
  • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny >133 umol/l);
  • Choroby układu krążenia (nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca itp.);
  • Obecność niedokrwistości (Hb ≤100g/L), leukopenii (
  • Obecność zaburzeń krzepnięcia lub antykoagulacji lub trombocytopenia (płytki krwi
  • Obecność ostrych zaburzeń metabolicznych; W przypadku ostrej kwasicy ketonowej, przy stężeniu ketonu we krwi powyżej 0,3 mmol/l i pH poniżej 7,30;
  • Obecność wszelkiego rodzaju przewlekłej infekcji lub niedoboru odporności, w tym zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV, kiły lub gruźlicy itp.;
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych przez ponad 3 miesiące;
  • Jakakolwiek historia złośliwości;
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; każda kobieta, która nie chce stosować niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji przez 2 lata po rekrutacji;
  • Obecność jakichkolwiek chorób zakaźnych, w tym czynnych infekcji skóry, grypy, gorączki, infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych; osoby chcące wziąć udział w badaniu powinny kontrolować infekcję przez co najmniej 1 tydzień przed podaniem wlewu produktu Treg;
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza zakłóci bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Insulina
Pacjenci będą otrzymywali zastrzyki z insuliny jako rutynową terapię.
Lek: Insulina
Przyjmować insulinę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Eksperymentalny: UCB-Treg plus Liraglutyd
Osobnicy otrzymają pojedynczą infuzję produktu Treg pochodzącego z namnażanej ex vivo krwi pępowinowej (2 x 10^6). Zwiększanie dawki liraglutydu do 1,2 mg rozpocznie się 3 dni po wlewie Treg tylko wtedy, gdy nie wystąpią żadne poważne działania niepożądane. Pacjenci nadal otrzymują osiągniętą dawkę liraglutydu raz dziennie przez kolejne 6 miesięcy. Insulina będzie kontynuowana jako rutynowa terapia.
Lek: Insulina
Przyjmować insulinę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: Liraglutyd
Zwiększanie dawki liraglutydu rozpoczyna się od 0,6 mg do 1,2 mg na dobę.
Biologiczny: UCB-Treg
Otrzymuj infuzję Treg: 1~5*10^6/kg m.c. w 100 ml normalnej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: UCB-Treg
Osobnicy otrzymają pojedynczą infuzję ekspandowanego ex vivo produktu Treg (2 x 10^6). Insulina będzie kontynuowana jako rutynowa terapia.
Lek: Insulina
Przyjmować insulinę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Biologiczny: UCB-Treg
Otrzymuj infuzję Treg: 1~5*10^6/kg m.c. w 100 ml normalnej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Liraglutyd
Pacjenci zostaną poddani zwiększeniu dawki liraglutydu do 1,2 mg, a następnie będą otrzymywać osiągniętą dawkę liraglutydu raz na dobę przez kolejnych 6 miesięcy. Insulina będzie kontynuowana jako rutynowa terapia.
Lek: Insulina
Przyjmować insulinę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: Liraglutyd
Zwiększanie dawki liraglutydu rozpoczyna się od 0,6 mg do 1,2 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowymi miernikami wyników będzie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, nieprawidłowościami laboratoryjnymi i innymi oznakami toksyczności. Szczególny nacisk zostanie położony na liczbę i nasilenie reakcji na wlew, powikłania związane z infekcją oraz ewentualny negatywny wpływ na przebieg cukrzycy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz poziom HbA1C po leczeniu
2 lata
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz poziom peptydu C po zabiegu
2 lata
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz dawkę insuliny stosowaną przez pacjenta po leczeniu
2 lata
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz liczbę uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii
2 lata
Zmiana miana autoprzeciwciał
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzyć miano przeciwciał uczestnika po leczeniu
2 lata
Zmiana różnorodności i ilości komórek odpornościowych.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz różnorodność i ilość komórek odpornościowych po leczeniu
2 lata
Zmiana cytokin związanych z autoimmunizacją
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzyć zmianę cytokin autoimmunologicznych po leczeniu
2 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z zaburzeniami emocji, snu, odpoczynku lub energii.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Główny śledczy: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami