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Sicherheit und Wirksamkeit von regulatorischen T-Zellen aus Nabelschnurblut plus Liraglutid bei Autoimmundiabetes

13. März 2023 aktualisiert von: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Phase-1-/Phase-2-Studie zur therapeutischen Wirkung von Ex-vivo-expandierten regulatorischen T-Zellen aus Nabelschnurblut mit Liraglutid bei Autoimmundiabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und therapeutischen Wirkung von ex-vivo expandierten regulatorischen T-Zellen aus Nabelschnurblut in Verbindung mit Liraglutid bei Autoimmundiabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autoimmuner Diabetes mellitus (AIDM) ist ein Subtyp von Diabetes mellitus, der durch die autoimmune Zerstörung von Betazellen in der Insel verursacht wird, einschließlich Typ-1-Diabetes und Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA). Insulin wurde als Routinetherapie für AIDM verwendet, um den hyperglykämischen Status zu lindern, kann jedoch die fortschreitende Zerstörung von Betazellen nicht wirksam verhindern oder ihre Funktion erhalten. Regulatorische T-Zellen, die ex-vivo aus Nabelschnurblut (UCB-Treg) expandiert wurden, haben eine starke Fähigkeit gezeigt, Immunantworten bei Autoimmunerkrankungen zu kontrollieren, und bieten einen hoffnungsvollen therapeutischen Weg für AIDM. Das Glucagon-ähnliche Peptid (GLP-1)-Analogon Liraglutid wurde in groß angelegten klinischen Studien getestet, um seine verschiedenen Vorteile für Betazellen und den Glukolipidstoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Adipositas nachzuweisen. Seine klinische Anwendung bei AIDM ist jedoch bisher nicht gut definiert. Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Einsatz von Liraglutid mit UCB-Treg-Infusion bei AIDM zu untersuchen und die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Therapie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes nach ADA-Kriterien
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Positiv für mindestens einen der Anti-Insel-Autoantikörper: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Fasten oder postprandiales Plasma-C-Peptid über 100 pmol/l
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Familienvertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder MEN-2-Syndrom;
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis;
  • Allergisch gegen Liraglutid oder andere Bestandteile von Victoza®;
  • Leberanomalien (Transaminase > 2-mal normal);
  • Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin >133 umol/l);
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit usw.);
  • Vorhandensein von Anämie (Hb ≤ 100 g/L), Leukopenie (
  • Vorhandensein einer Gerinnungs- oder Antikoagulationsstörung oder Thrombozytopenie (Blutplättchen
  • Vorhandensein von akuten Stoffwechselstörungen; Bei akuter Ketonazidose mit Blutketon über 0,3 mmol/l und pH-Wert unter 7,30;
  • Vorhandensein jeglicher Art von chronischer Infektion oder Immunschwäche, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Syphilis oder Tuberkulose usw.;
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Glukokortikoiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln für mehr als 3 Monate;
  • Jede Vorgeschichte von Malignität;
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen; jede Frau, die nicht bereit ist, für 2 Jahre nach der Einstellung eine zuverlässige und wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Vorhandensein von Infektionskrankheiten, einschließlich aktiver Hautinfektionen, Grippe, Fieber, Infektionen der oberen oder unteren Atemwege; diejenigen, die an der Studie teilnehmen möchten, sollten die Infektion mindestens 1 Woche lang unter Kontrolle halten, bevor sie eine Treg-Produktinfusion erhalten;
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Insulin
Die Patienten erhalten eine Insulininjektion als Routinetherapie.
Arzneimittel: Insulin
Erhalten Sie Insulin gemäß den Anweisungen des Arztes.
Experimental: UCB-Treg plus Liraglutid
Die Probanden erhalten eine einzelne Infusion von ex vivo expandiertem, aus Nabelschnurblut gewonnenem Treg-Produkt (2 x 10^6). Eine Dosiseskalation von Liraglutid auf bis zu 1,2 mg wird 3 Tage nach der Treg-Infusion nur dann begonnen, wenn keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind. Danach erhalten die Probanden weiterhin die erreichte Liraglutid-Dosis einmal täglich für 6 Monate. Insulin wird als Routinetherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Insulin
Erhalten Sie Insulin gemäß den Anweisungen des Arztes.
Arzneimittel: Liraglutid
Die Dosissteigerung von Liraglutid beginnt bei 0,6 mg bis zu 1,2 mg pro Tag.
Biologisch: UCB-Treg
Treg-Infusion erhalten: 1~5*10^6/kg b.w. in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: UCB-Treg
Die Probanden erhalten eine einzelne Infusion des ex vivo expandierten Treg-Produkts (2 x 10^6). Insulin wird als Routinetherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Insulin
Erhalten Sie Insulin gemäß den Anweisungen des Arztes.
Biologisch: UCB-Treg
Treg-Infusion erhalten: 1~5*10^6/kg b.w. in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Liraglutid
Die Patienten werden einer Dosiseskalation von Liraglutid auf bis zu 1,2 mg unterzogen und erhalten dann weiterhin die erreichte Liraglutid-Dosis einmal täglich für 6 Monate danach. Insulin wird als Routinetherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Insulin
Erhalten Sie Insulin gemäß den Anweisungen des Arztes.
Arzneimittel: Liraglutid
Die Dosissteigerung von Liraglutid beginnt bei 0,6 mg bis zu 1,2 mg pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Primäre Ergebnismaße sind die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien und anderen Anzeichen von Toxizität. Besonderes Augenmerk wird auf die Anzahl und Schwere von Infusionsreaktionen, Komplikationen im Zusammenhang mit Infektionen und mögliche negative Auswirkungen auf den Verlauf von Diabetes gelegt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den HbA1C-Wert nach der Behandlung
2 Jahre
Veränderung des C-Peptids
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den C-Peptid-Spiegel nach der Behandlung
2 Jahre
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Insulindosis, die der Patient nach der Behandlung verbraucht hat
2 Jahre
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
2 Jahre
Veränderung des Titers von Autoantikörpern
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den Titer der Antiantikörper des Teilnehmers nach der Behandlung
2 Jahre
Veränderung der Diversität und Menge der Immunzellen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Vielfalt und Menge der Immunzellen nach der Behandlung
2 Jahre
Veränderung der autoimmunbedingten Zytokine
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Veränderung von autoimmunbedingten Zytokinen nach der Behandlung
2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Emotions-, Schlaf-, Ruhe- oder Energiestörungen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Hauptermittler: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0001 (Researcher)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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