Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost regulačních T buněk z pupečníkové krve plus liraglutid na autoimunitní diabetes

13. března 2023 aktualizováno: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fáze 1/ Fáze 2 Studie terapeutického účinku ex vivo expandovaných regulačních T buněk z pupečníkové krve s liraglutidem na autoimunitní diabetes

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a terapeutický účinek ex-vivo expandovaných regulačních T buněk z pupečníkové krve ve spojení s liraglutidem na autoimunitní diabetes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autoimunitní diabetes mellitus (AIDM) je podtyp diabetes mellitus způsobený autoimunitní destrukcí beta buněk v ostrůvku, včetně diabetu 1. typu a latentního autoimunitního diabetu u dospělých (LADA). Inzulin se používá jako rutinní terapie pro AIDM ke zmírnění hyperglykemického stavu, ale nemůže účinně zabránit progresivní destrukci beta buněk nebo zachovat jejich funkci. Regulační T buňky expandované z pupečníkové krve (UCB-Treg) ex-vivo prokázaly silnou schopnost kontrolovat imunitní reakce u autoimunitních onemocnění, což nabízí nadějnou terapeutickou cestu pro AIDM. Analog glukagonu podobného peptidu (GLP-1) Liraglutid byl testován v rozsáhlé klinické studii, aby se prokázaly jeho různé přínosy pro beta buňky a metabolismus glukolipidů u pacientů s diabetem 2. typu a obezitou. Jeho klinická aplikace v AIDM však zatím není přesně definována. Cílem této studie je prozkoumat potenciální použití liraglutidu s infuzí UCB-Treg u AIDM a prověřit bezpečnost a účinnost této nové terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu podle kritérií ADA
  • Věk≥ 18 let.
  • Pozitivní pro alespoň jednu z autoprotilátek proti ostrůvkům: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Plazmatický C-peptid nalačno nebo po jídle více než 100 pmol/l
  • Písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zástupce rodiny.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu MEN 2;
  • Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze;
  • alergie na liraglutid nebo kteroukoli složku přípravku Victoza®;
  • Jaterní abnormality (transamináza > 2krát normální);
  • Poruchy ledvin (sérový kreatinin > 133 umol/l);
  • Kardiovaskulární onemocnění (hypertenze, ischemická choroba srdeční atd.);
  • Přítomnost anémie (Hb ≤ 100 g/l), leukopenie (
  • Přítomnost poruchy koagulace nebo antikoagulace nebo trombocytopenie (krevní destičky
  • Přítomnost akutních metabolických poruch; V případě akutní ketonové acidózy, s ketonem v krvi nad 0,3 mmol/l a pH nižším než 7,30;
  • přítomnost jakéhokoli druhu chronické infekce nebo imunitní nedostatečnosti, včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV, syfilis nebo tuberkulózy atd.;
  • Chronické užívání systémových glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv déle než 3 měsíce;
  • Jakákoli anamnéza malignity;
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící; každá žena, která není ochotna používat spolehlivou a účinnou formu antikoncepce po dobu 2 let po náboru;
  • Přítomnost jakýchkoli infekčních onemocnění, včetně aktivních kožních infekcí, chřipky, horečky, infekcí horních nebo dolních cest dýchacích; ti, kteří se chtějí zúčastnit studie, by měli mít infekci pod kontrolou alespoň 1 týden před podáním infuze produktu Treg;
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečnou účast v hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inzulín
Pacienti dostanou inzulinovou injekci jako rutinní terapii.
Lék: Inzulín
Podávejte inzulin podle pokynů lékaře.
Experimentální: UCB-Treg plus Liraglutid
Subjekty obdrží jednu infuzi ex vivo expandovaného produktu Treg z pupečníkové krve (2 x 10^6). Zvyšování dávky liraglutidu až na 1,2 mg bude zahájeno 3 dny po infuzi Treg pouze v případě, že se neprojeví žádné závažné nežádoucí účinky. Subjekty pokračují v podávání dosažené dávky liraglutidu jednou denně po dobu 6 měsíců poté. Inzulín bude pokračovat jako rutinní terapie.
Lék: Inzulín
Podávejte inzulin podle pokynů lékaře.
Lék: Liraglutid
Eskalace dávky liraglutidu začíná na 0,6 mg až 1,2 mg denně.
Biologický: UCB-Treg
Příjem infuze Treg: 1~5*10^6/kg b.w. ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: UCB-Treg
Subjekty obdrží jednu infuzi ex vivo expandovaného Treg produktu (2 x 10^6). Inzulín bude pokračovat jako rutinní terapie.
Lék: Inzulín
Podávejte inzulin podle pokynů lékaře.
Biologický: UCB-Treg
Příjem infuze Treg: 1~5*10^6/kg b.w. ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Liraglutid
Pacienti budou vystaveni zvýšení dávky liraglutidu až na 1,2 mg, poté budou pokračovat v podávání dosažené dávky liraglutidu jednou denně po dobu 6 měsíců. Inzulín bude pokračovat jako rutinní terapie.
Lék: Inzulín
Podávejte inzulin podle pokynů lékaře.
Lék: Liraglutid
Eskalace dávky liraglutidu začíná na 0,6 mg až 1,2 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 2 roky
Primárním výstupním měřítkem bude počet účastníků s nežádoucími účinky, laboratorními abnormalitami a dalšími příznaky toxicity. Zvláštní pozornost bude věnována počtu a závažnosti infuzních reakcí, komplikacím souvisejícím s infekcí a případnému negativnímu dopadu na průběh diabetu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1C
Časové okno: 2 roky
Po léčbě změřte hladinu HbA1C
2 roky
Změna C-peptidu
Časové okno: 2 roky
Po ošetření změřte hladinu C-peptidu
2 roky
Změna dávky inzulínu
Časové okno: 2 roky
Změřte dávku inzulínu, kterou pacient použil po léčbě
2 roky
Hypoglykemické příhody
Časové okno: 2 roky
Změřte počet účastníků s hypoglykemickými příhodami
2 roky
Změna titru autoprotilátek
Časové okno: 2 roky
Změřte titr protilátek účastníka po léčbě
2 roky
Změna diverzity a množství imunitních buněk.
Časové okno: 2 roky
Změřte diverzitu a množství imunitních buněk po léčbě
2 roky
Změna v autoimunitních cytokinech
Časové okno: 2 roky
Změřte změnu autoimunitních cytokinů po léčbě
2 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s poruchou emocí, spánku, odpočinku nebo energie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení