Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af navlestrengsblodregulerende T-celler plus liraglutid på autoimmun diabetes

13. marts 2023 opdateret af: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fase 1/ Fase 2 undersøgelse af den terapeutiske effekt af ex-vivo udvidede navlestrengsblodregulerende T-celler med Liraglutid på autoimmun diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den terapeutiske effekt af ex-vivo udvidede regulatoriske T-celler fra navlestrengsblod sammen med Liraglutid på autoimmun diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun diabetes mellitus (AIDM) er en undertype af diabetes mellitus forårsaget af autoimmun ødelæggelse af beta-celler i øen, herunder type 1-diabetes og latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA). Insulin er blevet brugt som rutineterapi for AIDM for at lindre den hyperglykæmiske status, men kan dog ikke effektivt forhindre den fremadskridende ødelæggelse af betaceller eller bevare dens funktion. Regulatoriske T-celler ekspanderet fra navlestrengsblod (UCB-Treg) ex-vivo har vist stærk kapacitet til at kontrollere immunresponser i autoimmune sygdomme, hvilket tilbyder en håbefuld terapeutisk måde for AIDM. Glucagon-lignende peptid (GLP-1) analog Liraglutid er blevet testet i store kliniske forsøg for at bevise dets forskellige fordele for betaceller og glucolipidmetabolisme hos type 2 diabetes- og fedmepatienter. Imidlertid er dens kliniske anvendelse i AIDM ikke veldefineret indtil videre. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle anvendelse af Liraglutid med UCB-Treg-infusion i AIDM og undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i henhold til ADA-kriterier
  • Alder ≥ 18 år.
  • Positiv for mindst ét ​​af anti-ø-autoantistofferne: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Fastende eller postprandialt plasma C-peptid mere end 100 pmol/L
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller familierepræsentanten.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller MEN 2-syndrom;
  • Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis;
  • Allergisk over for liraglutid eller andre komponenter i Victoza®;
  • Leverabnormiteter (transaminase > 2 gange normal);
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >133 umol/L);
  • Hjerte-kar-sygdomme (hypertension, koronar hjertesygdom osv.);
  • Tilstedeværelse af anæmi (Hb ≤100g/L), leukopeni (
  • Tilstedeværelse af forstyrrelse i koagulation eller antikoagulering eller trombocytopeni (blodplader
  • Tilstedeværelse af akutte metaboliske forstyrrelser; I tilfælde af akut ketonacidose, med blodketon over 0,3 mmol/L og pH lavere end 7,30;
  • Tilstedeværelse af enhver form for kronisk infektion eller immundefekt, herunder hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis eller tuberkulose osv.;
  • Kronisk brug af systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler i over 3 måneder;
  • Enhver historie med malignitet;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer; enhver kvinde, der ikke er villig til at bruge en pålidelig og effektiv form for prævention i 2 år efter rekruttering;
  • Tilstedeværelse af infektionssygdomme, herunder aktive hudinfektioner, influenza, feber, øvre eller nedre luftvejsinfektioner; de, der ønsker at deltage i undersøgelsen, bør holde infektionen under kontrol i mindst 1 uge, før de får Treg produktinfusion;
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre sikker deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Insulin
Patienterne vil modtage insulininjektion som rutinebehandling.
Medicin: Insulin
Modtag insulin efter klinikerens anvisning.
Eksperimentel: UCB-Treg plus Liraglutid
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt infusion af ex vivo ekspanderet navlestrengsblod afledt Treg-produkt (2 x 10^6). Dosiseskalering af liraglutid op til 1,2 mg vil kun blive påbegyndt 3 dage efter Treg-infusion, hvis ingen alvorlige bivirkninger viste sig. Forsøgspersonerne fortsætter med at modtage den nåede dosis liraglutid én gang dagligt i 6 måneder derefter. Insulin vil blive videreført som en rutinebehandling.
Medicin: Insulin
Modtag insulin efter klinikerens anvisning.
Medicin: Liraglutid
Dosiseskalering af Liraglutid starter fra 0,6 mg op til 1,2 mg dagligt.
Biologisk: UCB-Treg
Modtag Treg-infusion: 1~5*10^6/kg b.w. i 100 ml normalt saltvand
Aktiv komparator: UCB-Treg
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt infusion af ex vivo ekspanderet Treg-produkt (2 x 10^6). Insulin vil blive videreført som en rutinebehandling.
Medicin: Insulin
Modtag insulin efter klinikerens anvisning.
Biologisk: UCB-Treg
Modtag Treg-infusion: 1~5*10^6/kg b.w. i 100 ml normalt saltvand
Aktiv komparator: Liraglutid
Patienterne vil blive udsat for en dosiseskalering af liraglutid op til 1,2 mg, og derefter fortsætte med at modtage den nåede dosis af liraglutid én gang dagligt i 6 måneder derefter. Insulin vil blive fortsat som rutinebehandling.
Medicin: Insulin
Modtag insulin efter klinikerens anvisning.
Medicin: Liraglutid
Dosiseskalering af Liraglutid starter fra 0,6 mg op til 1,2 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Primære resultatmål vil være antallet af deltagere med uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og andre tegn på toksicitet. Særligt fokus vil være på antallet og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner, komplikationer relateret til infektion og enhver potentiel negativ indvirkning på diabetesforløbet.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1C
Tidsramme: 2 år
Mål HbA1C-niveauet efter behandling
2 år
Ændring i C-peptid
Tidsramme: 2 år
Mål C-peptidniveauet efter behandling
2 år
Ændring i insulindosis
Tidsramme: 2 år
Mål insulindosis patient brugt efter behandling
2 år
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 2 år
Mål antallet af deltagere med hypoglykæmiske hændelser
2 år
Ændring i titer af autoantistoffer
Tidsramme: 2 år
Mål titeren af ​​antoantistoffer fra deltageren efter behandling
2 år
Ændring i immuncellernes mangfoldighed og mængde.
Tidsramme: 2 år
Mål immuncellernes mangfoldighed og mængde efter behandling
2 år
Ændring i autoimmun-relaterede cytokiner
Tidsramme: 2 år
Mål ændringen af ​​autoimmun-relaterede cytokiner efter behandling
2 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med forstyrrelse af følelser, søvn, hvile eller energi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Ledende efterforsker: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0001 (Researcher)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger