Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av navlestrengsblodregulerende T-celler pluss liraglutid på autoimmun diabetes

13. mars 2023 oppdatert av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fase 1/ Fase 2-studie av den terapeutiske effekten av ex-vivo utvidede navlestrengsblodregulerende T-celler med Liraglutid på autoimmun diabetes

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og den terapeutiske effekten av ex-vivo utvidede navlestrengsblodregulerende T-celler i tillegg til Liraglutid på autoimmun diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Autoimmun diabetes mellitus (AIDM) er en undertype av diabetes mellitus forårsaket av autoimmun ødeleggelse av betaceller i holmen, inkludert type 1 diabetes og latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA). Insulin har blitt brukt som en rutineterapi for AIDM for å lindre den hyperglykemiske statusen, men kan likevel ikke effektivt forhindre den pågående ødeleggelsen av betaceller eller bevare dens funksjon. Regulatoriske T-celler utvidet fra navlestrengsblod (UCB-Treg) ex-vivo har vist sterk kapasitet til å kontrollere immunresponser ved autoimmune sykdommer, og tilbyr en håpefull terapeutisk måte for AIDM. Glukagon-lignende peptid (GLP-1) analog Liraglutid har blitt testet i store kliniske studier for å bevise dens ulike fordeler for betaceller og glukolipidmetabolisme hos type 2 diabetes- og fedmepasienter. Imidlertid er dens kliniske anvendelse i AIDM ikke godt definert så langt. Målet med denne studien er å undersøke potensiell bruk av Liraglutid med UCB-Treg-infusjon i AIDM og undersøke sikkerheten og effekten av denne nye behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i henhold til ADA-kriterier
  • Alder ≥ 18 år.
  • Positiv for minst ett av anti-øy-autoantistoffene: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Fastende eller postprandialt plasma C-peptid mer enn 100 pmol/L
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller familierepresentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller MEN 2-syndrom;
  • Historie med kronisk eller akutt pankreatitt;
  • Allergisk mot liraglutid eller andre komponenter i Victoza®;
  • Leverabnormiteter (transaminase > 2 ganger normal);
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >133 umol/L);
  • Kardiovaskulære sykdommer (hypertensjon, koronar hjertesykdom, etc.);
  • Tilstedeværelse av anemi (Hb ≤100g/L), leukopeni (
  • Tilstedeværelse av forstyrrelser i koagulasjon eller antikoagulasjon, eller trombocytopeni (blodplater
  • Tilstedeværelse av akutte metabolske forstyrrelser; Ved akutt ketonacidose, med blodketon over 0,3 mmol/L og pH lavere enn 7,30;
  • Tilstedeværelse av enhver form for kronisk infeksjon eller immunsvikt, inkludert hepatitt B, hepatitt C, HIV, syfilis eller tuberkulose, etc.;
  • Kronisk bruk av systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler i over 3 måneder;
  • Enhver historie med malignitet;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer; enhver kvinne som ikke er villig til å bruke en pålitelig og effektiv form for prevensjon i 2 år etter rekruttering;
  • Tilstedeværelse av infeksjonssykdommer, inkludert aktive hudinfeksjoner, influensa, feber, øvre eller nedre luftveisinfeksjoner; de som ønsker å delta i studien bør holde infeksjonen under kontroll i minst 1 uke før de får Treg produktinfusjon;
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre sikker deltakelse i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Insulin
Pasienter vil få insulininjeksjon som rutinebehandling.
Legemiddel: Insulin
Få insulin etter legens instruksjoner.
Eksperimentell: UCB-Treg pluss Liraglutid
Forsøkspersonene vil motta en enkelt infusjon av ex vivo ekspandert navlestrengsblod avledet Treg-produkt (2 x 10^6). Doseeskalering av liraglutid opp til 1,2 mg vil startes 3 dager etter Treg-infusjon kun dersom ingen alvorlige bivirkninger har vist seg. Pasienter fortsetter å motta den nådde dosen av liraglutid én gang daglig i 6 måneder deretter. Insulin vil bli videreført som en rutinebehandling.
Legemiddel: Insulin
Få insulin etter legens instruksjoner.
Legemiddel: Liraglutid
Doseøkning av Liraglutid starter fra 0,6 mg opp til 1,2 mg per dag.
Biologisk: UCB-Treg
Motta Treg-infusjon: 1~5*10^6/kg b.w. i 100 ml vanlig saltvann
Aktiv komparator: UCB-Treg
Forsøkspersonene vil motta en enkelt infusjon av ex vivo ekspandert Treg-produkt (2 x 10^6). Insulin vil bli videreført som en rutinebehandling.
Legemiddel: Insulin
Få insulin etter legens instruksjoner.
Biologisk: UCB-Treg
Motta Treg-infusjon: 1~5*10^6/kg b.w. i 100 ml vanlig saltvann
Aktiv komparator: Liraglutid
Pasienter vil bli utsatt for en doseøkning av liraglutid opp til 1,2 mg, og deretter fortsette å motta den oppnådde liraglutiddosen én gang daglig i 6 måneder deretter. Insulin vil fortsette som rutinebehandling.
Legemiddel: Insulin
Få insulin etter legens instruksjoner.
Legemiddel: Liraglutid
Doseøkning av Liraglutid starter fra 0,6 mg opp til 1,2 mg per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Primære utfallsmål vil være antall deltakere med uønskede hendelser, laboratorieavvik og andre tegn på toksisitet. Spesielt fokus vil være på antall og alvorlighetsgrad av infusjonsreaksjoner, komplikasjoner knyttet til infeksjon og eventuell negativ påvirkning på diabetesforløpet.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1C
Tidsramme: 2 år
Mål HbA1C-nivået etter behandling
2 år
Endring i C-peptid
Tidsramme: 2 år
Mål C-peptidnivået etter behandling
2 år
Endring i insulindose
Tidsramme: 2 år
Mål insulindose pasient brukt etter behandling
2 år
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 2 år
Mål antall deltakere med hypoglykemiske hendelser
2 år
Endring i titer av autoantistoffer
Tidsramme: 2 år
Mål titeren av antoantistoffer til deltakeren etter behandling
2 år
Endring i immuncellers mangfold og mengder.
Tidsramme: 2 år
Mål immuncellenes mangfold og mengde etter behandling
2 år
Endring i autoimmunrelaterte cytokiner
Tidsramme: 2 år
Mål endringen av autoimmunrelaterte cytokiner etter behandling
2 år
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med forstyrrelse av følelser, søvn, hvile eller energi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Hovedetterforsker: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0001 (Researcher)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger