Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van navelstrengbloed regulerende T-cellen plus liraglutide bij auto-immuundiabetes

13 maart 2023 bijgewerkt door: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fase 1/Fase 2 studie van het therapeutische effect van ex-vivo geëxpandeerde navelstrengbloed regulerende T-cellen met liraglutide op auto-immuundiabetes

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en het therapeutisch effect van ex-vivo geëxpandeerde regulerende T-cellen van navelstrengbloed in combinatie met Liraglutide op auto-immuundiabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auto-immuundiabetes mellitus (AIDM) is een subtype van diabetes mellitus dat wordt veroorzaakt door auto-immuunvernietiging van bètacellen in het eilandje, waaronder diabetes type 1 en latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA). Insuline is gebruikt als routinetherapie voor AIDM om de hyperglycemische status te verlichten, maar kan de voortschrijdende vernietiging van bètacellen niet effectief voorkomen of de functie ervan behouden. Regulerende T-cellen geëxpandeerd uit navelstrengbloed (UCB-Treg) ex-vivo hebben een sterk vermogen getoond om immuunresponsen bij auto-immuunziekten te beheersen, wat een hoopvolle therapeutische manier biedt voor AIDM. Glucagon-achtig peptide (GLP-1)-analoog Liraglutide is getest in grootschalige klinische onderzoeken om de verschillende voordelen voor bètacellen en het glucolipidenmetabolisme bij patiënten met type 2-diabetes en obesitas te bewijzen. De klinische toepassing ervan in AIDM is tot nu toe echter niet goed gedefinieerd. Het doel van deze studie is het mogelijke gebruik van Liraglutide met UCB-Treg-infusie bij AIDM te onderzoeken en de veiligheid en werkzaamheid van deze nieuwe therapie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 volgens ADA-criteria
  • Leeftijd≥ 18 jaar.
  • Positief voor ten minste één van de auto-antilichamen tegen eilandjes: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Nuchter of postprandiaal plasma C-peptide meer dan 100 pmol/L
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of vertegenwoordiger van de familie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of MEN 2-syndroom;
  • Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis;
  • Allergisch voor liraglutide of een van de componenten in Victoza®;
  • Leverafwijkingen (transaminase > 2 keer normaal);
  • Nierfunctiestoornissen (serumcreatinine >133 umol/L);
  • Hart- en vaatziekten (hypertensie, coronaire hartziekte, enz.);
  • Aanwezigheid van bloedarmoede (Hb ≤100g/L), leukopenie (
  • Aanwezigheid van een stoornis in de stolling of antistolling, of trombocytopenie (bloedplaatjes
  • Aanwezigheid van acute stofwisselingsstoornissen; In het geval van acute ketonacidose, met bloedketonen hoger dan 0,3 mmol/L en pH lager dan 7,30;
  • Aanwezigheid van enige vorm van chronische infectie of immuundeficiëntie, inclusief hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis of tuberculose, enz.;
  • Chronisch gebruik van systemische glucocorticoïden of andere immunosuppressiva gedurende meer dan 3 maanden;
  • Elke geschiedenis van maligniteit;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; elke vrouw die gedurende 2 jaar na aanwerving geen betrouwbare en effectieve vorm van anticonceptie wil gebruiken;
  • Aanwezigheid van infectieziekten, waaronder actieve huidinfecties, griep, koorts, bovenste of onderste luchtweginfecties; degenen die aan het onderzoek willen deelnemen, moeten de infectie gedurende ten minste 1 week onder controle houden voordat ze Treg-productinfusie krijgen;
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline
Patiënten krijgen insuline-injectie als routinetherapie.
Geneesmiddel: Insuline
Ontvang insuline volgens de instructies van de arts.
Experimenteel: UCB-Treg plus Liraglutide
Proefpersonen krijgen een enkele infusie van ex vivo geëxpandeerd navelstrengbloed-afgeleid Treg-product (2 x 10^6). Dosisescalatie van liraglutide tot 1,2 mg zal 3 dagen na Treg-infusie alleen worden gestart als er geen ernstige bijwerkingen optreden. Proefpersonen blijven daarna de bereikte dosis liraglutide eenmaal daags gedurende 6 maanden krijgen. Insuline zal worden voortgezet als routinetherapie.
Geneesmiddel: Insuline
Ontvang insuline volgens de instructies van de arts.
Geneesmiddel: Liraglutide
Dosisescalatie van liraglutide begint van 0,6 mg tot 1,2 mg per dag.
Biologisch: UCB-Treg
Ontvang Treg-infusie: 1~5*10^6/kg b.w. in 100 ml normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: UCB-Treg
Proefpersonen krijgen een enkele infusie van ex vivo geëxpandeerd Treg-product (2 x 10^6). Insuline zal worden voortgezet als routinetherapie.
Geneesmiddel: Insuline
Ontvang insuline volgens de instructies van de arts.
Biologisch: UCB-Treg
Ontvang Treg-infusie: 1~5*10^6/kg b.w. in 100 ml normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Liraglutide
Patiënten zullen worden onderworpen aan een dosisescalatie van liraglutide tot 1,2 mg, waarna ze gedurende 6 maanden daarna de bereikte dosis liraglutide eenmaal daags blijven krijgen. Insuline zal worden voortgezet als routinetherapie.
Geneesmiddel: Insuline
Ontvang insuline volgens de instructies van de arts.
Geneesmiddel: Liraglutide
Dosisescalatie van liraglutide begint van 0,6 mg tot 1,2 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Primaire uitkomstmaten zijn het aantal deelnemers met bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en andere tekenen van toxiciteit. Bijzondere aandacht zal uitgaan naar het aantal en de ernst van infusiereacties, complicaties die verband houden met infectie en mogelijke negatieve gevolgen voor het beloop van diabetes.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1C
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet na de behandeling de HbA1C-waarde
2 jaar
Verandering in C-peptide
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet het C-peptide niveau na de behandeling
2 jaar
Verandering in insulinedosis
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de insulinedosis die de patiënt na de behandeling heeft gebruikt
2 jaar
Hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet het aantal deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen
2 jaar
Verandering in titer van auto-antilichamen
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de titer van antoantilichamen van deelnemer na behandeling
2 jaar
Verandering in diversiteit en hoeveelheden van immuuncellen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de diversiteit en hoeveelheden van de immuuncellen na de behandeling
2 jaar
Verandering in auto-immuungerelateerde cytokines
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de verandering van auto-immuungerelateerde cytokines na de behandeling
2 jaar
Evaluatie van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met verstoring van emotie, slaap, rust of energie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0001 (Researcher)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren