Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar retinale gentherapie voor X-gebonden retinitis pigmentosa met behulp van BIIB112 (XIRIUS)

22 december 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een dosisescalatie (fase 1) en dosisuitbreiding (fase 2/3) Klinische proef van retinale gentherapie voor X-gebonden retinitis pigmentosa met behulp van een adeno-geassocieerde virale vector (AAV8) die codeert voor retinitis pigmentosa GTPase-regulator (RPGR)

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een enkele subretinale injectie van BIIB112 bij deelnemers met X-gebonden retinitis pigmentosa (XLRP).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is eerder gepost door NightstaRx Ltd. In oktober 2020 werd de sponsoring van de proef overgedragen aan Biogen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Deel 1:

  • Deelnemers met een genetisch bevestigde diagnose van XLRP (met RPGR-mutatie).
  • Deelnemer met een actieve ziekte die klinisch zichtbaar is in het maculaire gebied in beide ogen.

Deel 2:

- Deelnemer met een gemiddelde totale gevoeligheid van het netvlies in het onderzoeksoog, zoals beoordeeld door microperimetrie ≥ 0,1 dB en ≤8 dB.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Deel 1 en 2:

  • Deelnemer met voorgeschiedenis van amblyopie in beide ogen.
  • Eerder deelgenomen aan een proef met gentherapie of een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 12 weken of eerder een gen-/celtherapie hebben ondergaan.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1: BIIB112 Dosis 1
Deelnemers ontvangen een enkele dosis 1 van BIIB112 door subretinale injectie op dag 0.
Biologisch: BIIB112
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • AAV8-RPGR
Experimenteel: Deel 1: BIIB112 Dosis 2
Deelnemers ontvangen een enkele dosis 2 van BIIB112 door subretinale injectie op dag 0.
Biologisch: BIIB112
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • AAV8-RPGR
Experimenteel: Deel 1: BIIB112 Dosis 3
Deelnemers ontvangen op dag 0 een enkele dosis 3 BIIB112 via subretinale injectie.
Biologisch: BIIB112
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • AAV8-RPGR
Experimenteel: Deel 1: BIIB112 Dosis 4
Deelnemers ontvangen op dag 0 een enkele dosis 4 van BIIB112 via subretinale injectie.
Biologisch: BIIB112
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • AAV8-RPGR
Experimenteel: Deel 1: BIIB112 Dosis 5
Deelnemers ontvangen een enkele dosis 5 van BIIB112 door subretinale injectie op dag 0.
Biologisch: BIIB112
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • AAV8-RPGR
Experimenteel: Deel 1: BIIB112 Dosis 6
Deelnemers krijgen op dag 0 een enkele dosis 6 van BIIB112 via subretinale injectie.
Biologisch: BIIB112
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • AAV8-RPGR
Experimenteel: Deel 2: BIIB112 Hoge dosis
Deelnemers krijgen een enkele hoge dosis BIIB112 door subretinale injectie.
Biologisch: BIIB112
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • AAV8-RPGR
Experimenteel: Deel 2: BIIB112 Lage dosis
Deelnemers krijgen een enkele lage dosis BIIB112 door subretinale injectie.
Biologisch: BIIB112
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • AAV8-RPGR
Geen tussenkomst: Deel 2: onbehandelde groep
Deelnemers krijgen geen tussenkomst om een ​​gecontroleerde vergelijking mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot maand 24
DLT's worden gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel: Aanhoudende afname van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥30 letters in het Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram vergeleken met de uitgangswaarde (aanhoudend is gedefinieerd als een duur van 48 uur of langer tot herstel, waarbij herstel wordt gedefinieerd als de gezichtsscherpte (VA) die terugkeert tot binnen 10 letters van de uitgangswaarde van de VA. Er wordt een uitzondering gemaakt voor operatiegerelateerde gebeurtenissen die in nauwe temporele samenhang optreden {binnen <24 uur} na de operatie); Glasvochtontsteking, vitritis (>Graad 3 met behulp van de gestandaardiseerde Nussenblatt-schaal voor glasvochtontsteking); Elke waargenomen klinisch significante schade aan het netvlies die niet direct kan worden toegeschreven aan complicaties van een operatie; Elke klinisch relevante vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking, met uitzondering van verlies van gezichtsvermogen of bedreiging van het gezichtsvermogen.
Tot maand 24
Deel 1: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 (operatie) in deel 1 van het onderzoek tot 24 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct). TEAE's worden gedefinieerd als de bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de dag van de eerste operatie.
Dag 0 (operatie) in deel 1 van het onderzoek tot 24 maanden
Deel 2: Percentage onderzoeksogen met ≥7 decibel (dB) verbetering ten opzichte van de basislijn bij ≥5 punten uit de 16 centrale locipunten van het 10-2 raster beoordeeld door Macular Integrity Assessment (MAIA) microperimetrie
Tijdsspanne: Maand 12
De MAIA-microperimetriebeoordeling werd gemeten in dB met behulp van een 10-2-raster van 68 punten. Elk punt werd gelabeld als '< 0', '0' of een positief geheel getal. Het punt met het label '< 0' kreeg bij de berekening door MAIA de waarde '-1' toegewezen. Verbetering van de netvliesgevoeligheid in het centrale raster werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van 7 of meer dB op 5 of meer punten van de 16 centrale punten.
Maand 12
Deel 2: Aantal deelnemers met TEAE's
Tijdsspanne: Dag 0 (operatie) in deel 2 van het onderzoek tot 12 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct). TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen op of na de dag van de eerste operatie.
Dag 0 (operatie) in deel 2 van het onderzoek tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Percentage onderzoeksogen met ≥7 dB verbetering ten opzichte van de basislijn bij ≥5 punten uit de 16 centrale locipunten van het 10-2 raster beoordeeld door MAIA Microperimetry
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
De MAIA-microperimetriebeoordeling werd gemeten in dB met behulp van een 10-2-raster van 68 punten. Elk punt werd gelabeld als '< 0', '0' of een positief geheel getal. Het punt met het label '< 0' kreeg bij de berekening door MAIA de waarde '-1' toegewezen. Verbetering van de netvliesgevoeligheid in het centrale raster werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van 7 of meer dB op 5 of meer punten van de 16 centrale punten.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage onderzoeksogen met ≥7 dB verbetering ten opzichte van de basislijn bij ≥5 punten uit de 68 locipunten van het 10-2 raster beoordeeld door MAIA Microperimetry
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
De MAIA-microperimetriebeoordeling werd gemeten in dB met behulp van een 10-2-raster van 68 punten. Elk punt werd gelabeld als '< 0', '0' of een positief geheel getal. Het punt met het label '< 0' kreeg bij de berekening door MAIA de waarde '-1' toegewezen. Verbetering van de netvliesgevoeligheid in het hele raster werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van 7 of meer dB's op 5 of meer punten van het raster als geheel (68 punten).
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde gevoeligheid van de 16 centrale locipunten beoordeeld door MAIA-microperimetrie
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
De MAIA-microperimetriebeoordeling werd gemeten in dB met behulp van een 10-2-raster van 68 punten. Elk punt werd gelabeld als '< 0', '0' of een positief geheel getal. Het punt met het label '< 0' krijgt bij de berekening door MAIA de waarde '-1' toegewezen. Verbetering van de gemiddelde gevoeligheid in het centrale raster werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van 7 of meer dB's op 5 of meer punten van de 16 centrale punten. Hier duiden negatieve waarden op een afname van de gevoeligheid van het netvlies.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde gevoeligheid van de 68 centrale locipunten beoordeeld door MAIA-microperimetrie
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
De MAIA-microperimetriebeoordeling werd gemeten in dB met behulp van een 10-2-raster van 68 punten. Elk punt werd gelabeld als '< 0', '0' of een positief geheel getal. Het punt met het label '< 0' krijgt bij de berekening door MAIA de waarde '-1' toegewezen. Verbetering van de gemiddelde gevoeligheid in het hele raster werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van 7 of meer dB's op 5 of meer punten van het raster als geheel (68 punten). Hier duiden negatieve waarden op een afname van de gevoeligheid van het netvlies.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), gerapporteerd als letters
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. BCVA werd gerapporteerd als het aantal letters dat correct werd gelezen door de deelnemers met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Hier duiden negatieve waarden op een afname van de BCVA.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde gezichtsscherpte met lage luminantie (LLVA), gerapporteerd als letters
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. LLVA werd gerapporteerd als het aantal letters dat correct door de deelnemer werd gelezen met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Hier duiden negatieve waarden op een daling van de LLVA.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage ogen met een stijging van ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een stijging van ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage ogen met een stijging van ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een stijging van ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage ogen met een stijging van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een stijging van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage ogen met een stijging van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een stijging van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage ogen met een stijging van ≥5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een stijging van ≥ 5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage ogen met een stijging van ≥5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een stijging van ≥ 5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage ogen met een verlies van ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een verlies van ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage ogen met een verlies van ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een verlies van ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage ogen met een verlies van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een verlies van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage ogen met een verlies van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een verlies van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage ogen met een verlies van ≥5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een verlies van ≥5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage ogen met een verlies van ≥5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een verlies van ≥5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage ogen met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde > -5 letters voor BCVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Percentage ogen met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ -5 letters voor BCVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Percentage ogen met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde > -5 letters voor LLVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Percentage ogen met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ -5 letters voor LLVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Verandering ten opzichte van de basislijn in het centrale ellipsoïdegebied
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) werd gebruikt om veranderingen in het centrale ellipsoïde gebied te beoordelen. De metingen werden uitgevoerd na verwijding van de pupil van de deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van het centrale ellipsoïdegebied.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Verandering vanaf de basislijn in centrale horizontale ellipsoïdebreedte
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
SD-OCT werd gebruikt om de verandering in de centrale horizontale ellipsoïdebreedte te beoordelen. De metingen werden uitgevoerd na verwijding van de pupil van de deelnemer. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de centrale horizontale ellipsoïdebreedte.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Verandering ten opzichte van de basislijn in fundus autofluorescentie - gemiddelde totale oppervlakte van bewaarde autofluorescentie
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Fundus Autofluorescentie werd gebruikt om het totale gebied van bewaarde autofluorescentie te beoordelen. Gebieden met behouden AF werden geïdentificeerd als goed afgebakende gebieden van relatieve hyperautofluorescentie (hyper AF) vergeleken met de achtergrondgebieden van omringende atrofie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van het totale gebied met bewaarde autofluorescentie.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Verandering vanaf basislijn in fundus autofluorescentie - gemiddelde afstand van foveaal centrum (FC) tot dichtstbijzijnde grens van bewaarde autofluorescentie
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Fundus Autofluorescentie werd gebruikt om de afstand van FC tot de dichtstbijzijnde grens van bewaarde autofluorescentie te bepalen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van het totale gebied van bewaarde autofluorescentie.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Deel 1: Verandering ten opzichte van de basislijn in het gemiddelde volume van de 30 graden Hill of Vision
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12 en 24
Er werden gezichtsveldtesten uitgevoerd om het volume van het zicht op een heuvel van 30 graden te beoordelen, gerapporteerd als dB's. Betrouwbaarheidsfactor (RF)=aantal vals-positieve reacties + aantal vals-negatieve reacties/aantal vals-positieve presentaties + aantal vals-negatieve presentaties*100. Als er 0 reacties zijn, dan is RF-waarde=0. RFpositief=aantal vals-positieve reacties/aantal vals-positieve presentaties*100. Als RF≤ 20% wordt de meting als betrouwbaar beschouwd. Als 20% < RF ≤ 25% en RF-positief ≤ 10% wordt de meting ook als betrouwbaar beschouwd. Anders is de meting niet betrouwbaar als 20% < RF ≤ 25% en RF positief > 10%, of RF > 25%. Voor de analyse van deze uitkomstmaat zijn alleen betrouwbare metingen meegenomen. Hier duiden negatieve waarden op een afname van het volume van het zicht op 30 graden op heuvels.
Basislijn, maanden 6, 12 en 24
Deel 1: Verandering ten opzichte van de basislijn in het gemiddelde volume van de Heuvel van Visie over het hele veld
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12 en 24
Er werden gezichtsveldtesten uitgevoerd om het volume van het volledige zichtveld op heuvels te beoordelen, gerapporteerd als dB's. RF =aantal vals-positieve reacties + aantal vals-negatieve reacties/aantal vals-positieve presentaties + aantal vals-negatieve presentaties*100. Als er 0 reacties zijn, dan is RF-waarde=0. RFpositief=aantal vals-positieve reacties/aantal vals-positieve presentaties*100. Als RF≤ 20% wordt de meting als betrouwbaar beschouwd. Als 20% < RF ≤ 25% en RF-positief ≤ 10% wordt de meting ook als betrouwbaar beschouwd. Anders is de meting niet betrouwbaar als 20% < RF ≤ 25% en RF positief > 10%, of RF > 25%. Voor de analyse van deze uitkomstmaat zijn alleen betrouwbare metingen meegenomen. Hier duiden negatieve waarden op een afname van het volume van het zicht op 30 graden op heuvels.
Basislijn, maanden 6, 12 en 24
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de contrastgevoeligheidsscore (CS).
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 12 en 24
De verandering in CS werd beoordeeld met behulp van een Pelli-Robson-diagram dat gebruik maakt van een enkele grote lettergrootte (20/60 optotype), waarbij het contrast varieert tussen groepen letters. Het diagram gebruikt letters (6 per regel), gerangschikt in groepen waarvan het contrast varieert van hoog naar laag. Deelnemers lazen de letters, beginnend met het hoogste contrast, totdat ze niet meer in staat waren twee of drie letters in één groep te lezen. Elke groep had drie letters met hetzelfde contrastniveau, dus er waren drie pogingen per contrastniveau. De deelnemer krijgt een score toegekend op basis van het contrast van de laatste groep waarin twee of drie letters correct zijn gelezen. De score is een maatstaf voor de logcontrastgevoeligheid van de deelnemer, variërend van 0-2,25, waarbij 0 betekent dat er geen letters zijn gelezen en 2,25 dat alle letters zijn gelezen. Totale CS-score = [(totaal aantal letters correct - 3) x 0,05].
Basislijn, maanden 3, 6, 12 en 24
Deel 2: Percentage onderzoeksogen met ≥7 dB verbetering ten opzichte van de basislijn op ≥5 punten uit de 16 centrale locipunten van het 10-2 raster beoordeeld door MAIA Microperimetry
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6 en 9
De MAIA-microperimetriebeoordeling werd gemeten in dB's met behulp van een 10-2-raster van 68 punten. Elk punt werd gelabeld als '< 0', '0' of een positief geheel getal. Het punt met het label '< 0' krijgt bij de berekening door MAIA de waarde '-1' toegewezen. Verbetering van de gemiddelde gevoeligheid in het centrale raster werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van 7 of meer dB's op 5 of meer punten van de 16 centrale punten.
Maanden 1, 2, 3, 6 en 9
Deel 2: Percentage onderzoeksogen met ≥7 dB verbetering ten opzichte van de basislijn bij ≥5 punten uit de 68 locipunten van het 10-2 raster beoordeeld door MAIA Microperimetry
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
De MAIA-microperimetriebeoordeling werd gemeten in dB's met behulp van een 10-2-raster van 68 punten. Elk punt werd gelabeld als '< 0', '0' of een positief geheel getal. Het punt met het label '< 0' kreeg bij de berekening door MAIA de waarde '-1' toegewezen. Verbetering van de gemiddelde gevoeligheid in het hele raster werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van 7 of meer dB's op 5 of meer punten van het raster als geheel (68 punten).
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde gevoeligheid van de 16 centrale locipunten van het 10-2-raster beoordeeld door MAIA-microperimetrie
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
De MAIA-microperimetriebeoordeling werd gemeten in dB met behulp van een 10-2-raster van 68 punten. Elk punt werd gelabeld als '< 0', '0' of een positief geheel getal. Het punt met het label '< 0' kreeg bij de berekening door MAIA de waarde '-1' toegewezen. De gemiddelde gevoeligheid in het centrale raster werd gedefinieerd als het gemiddelde in dB van de 16 punten in het midden van het raster. Hier duiden negatieve waarden op een afname van de gevoeligheid van het netvlies.
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde gevoeligheid van de 68 centrale locipunten van het 10-2-raster beoordeeld door MAIA-microperimetrie
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
De MAIA-microperimetriebeoordeling werd gemeten in dB met behulp van een 10-2-raster van 68 punten. Elk punt werd gelabeld als '< 0', '0' of een positief geheel getal. Het punt met het label '< 0' kreeg bij de berekening door MAIA de waarde '-1' toegewezen. Verbetering van de gemiddelde gevoeligheid in het hele raster werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van 7 of meer dB's op 5 of meer punten van het raster als geheel (68 punten). Hier duiden negatieve waarden op een afname van de gevoeligheid van het netvlies.
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA, gerapporteerd als letters
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. BCVA werd gerapporteerd als het aantal letters dat correct door de deelnemer werd gelezen, met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Hier duiden negatieve waarden op een daling van de BCVA.
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde LLVA gerapporteerd als letters
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9 en 12
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. LLVA werd gerapporteerd als het aantal letters dat correct door de deelnemer werd gelezen, met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Hier duiden negatieve waarden op een daling van de LLVA.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Percentage ogen met een stijging van ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een stijging van ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Percentage ogen met een stijging van ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een stijging van ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Percentage ogen met een stijging van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Het percentage ogen met een stijging van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Percentage ogen met een stijging van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een stijging van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Percentage ogen met een stijging van ≥5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een stijging van ≥ 5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Percentage ogen met een stijging van ≥5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een stijging van ≥ 5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Percentage ogen met een verlies van ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een verlies van ≥5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Percentage ogen met een verlies van ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een verlies van ≥15 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Percentage ogen met een verlies van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een verlies van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Percentage ogen met een verlies van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een verlies van ≥10 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Percentage ogen met een verlies van ≥5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een verlies van ≥5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor BCVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Percentage ogen met een verlies van ≥5 letters ten opzichte van de basislijn voor LLVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Het percentage ogen met een verlies van ≥5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde voor LLVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Percentage ogen met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde >-5 letters voor BCVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
BCVA werd voor beide ogen beoordeeld met behulp van de ETDRS VA-kaart. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Percentage ogen met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ -5 letters voor BCVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Percentage ogen met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde >-5 letters voor LLVA
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
LLVA werd gemeten door een filter met neutrale dichtheid van 2,0 logeenheden over de voorkant van elk oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen. Aanvankelijk werden letters gelezen op een afstand van 4 meter van de kaart. Als <20 letters op 4 meter afstand werden gelezen, werd er getest op 1 meter. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het zicht (of VA). Percentage ogen met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ -5 letters voor LLVA werd gerapporteerd voor studie- en niet-studie-ogen.
Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Deel 2: Verandering ten opzichte van de basislijn in volume van 30 graden Hill of Vision beoordeeld door Octopus 900
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6 en 12
Er werden gezichtsveldtesten uitgevoerd om het volume van het zicht op een heuvel van 30 graden te beoordelen, gerapporteerd als dB's. RF=aantal vals-positieve reacties + aantal vals-negatieve reacties/aantal vals-positieve presentaties + aantal vals-negatieve presentaties*100. Als er 0 reacties zijn, dan is RF-waarde=0. RFpositief=aantal vals-positieve reacties/aantal vals-positieve presentaties*100. Als RF≤ 20% wordt de meting als betrouwbaar beschouwd. Als 20% < RF ≤ 25% en RF-positief ≤ 10% wordt de meting ook als betrouwbaar beschouwd. Anders is de meting niet betrouwbaar als 20% < RF ≤ 25% en RF positief > 10%, of RF > 25%. Voor de analyse van deze uitkomstmaat zijn alleen betrouwbare metingen meegenomen. Hier duiden negatieve waarden op een afname van het volume van het zicht op 30 graden op heuvels.
Basislijn, maanden 3, 6 en 12
Deel 2: Verandering ten opzichte van de basislijn in volume van Heuvel van Visie over het hele veld, beoordeeld door Octopus 900
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6 en 12
Er werden gezichtsveldtesten uitgevoerd om het volume van het volledige zichtveld op heuvels te beoordelen, gerapporteerd als dB's. RF=aantal vals-positieve reacties + aantal vals-negatieve reacties/aantal vals-positieve presentaties + aantal vals-negatieve presentaties*100. Als er 0 reacties zijn, dan is RF-waarde=0. RFpositief=aantal vals-positieve reacties/aantal vals-positieve presentaties*100. Als RF≤ 20% wordt de meting als betrouwbaar beschouwd. Als 20% < RF ≤ 25% en RF-positief ≤ 10% wordt de meting ook als betrouwbaar beschouwd. Anders is de meting niet betrouwbaar als 20% < RF ≤ 25% en RF positief > 10%, of RF > 25%. Voor de analyse van deze uitkomstmaat zijn alleen betrouwbare metingen meegenomen. Hier duiden negatieve waarden op een afname van het volume van het zicht op heuvels over het hele veld.
Basislijn, maanden 3, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 274RP101
  • 2016-003852-60 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen