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Eine klinische Studie zur retinalen Gentherapie bei X-chromosomaler Retinitis pigmentosa mit BIIB112 (XIRIUS)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Biogen

Klinische Studie zur Dosiseskalation (Phase 1) und Dosiserweiterung (Phase 2/3) zur retinalen Gentherapie bei X-chromosomaler Retinitis pigmentosa unter Verwendung eines Adeno-assoziierten viralen Vektors (AAV8), der für den GTPase-Regulator (RPGR) der Retinitis pigmentosa kodiert

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einzelnen subretinalen Injektion von BIIB112 bei Teilnehmern mit X-chromosomaler Retinitis pigmentosa (XLRP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von NightstaRx Ltd. veröffentlicht. Im Oktober 2020 wurde das Sponsoring der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Teil 1:

  • Teilnehmer mit genetisch bestätigter XLRP-Diagnose (mit RPGR-Mutation).
  • Teilnehmer mit aktiver Krankheit, die in beiden Augen in der Makularegion klinisch sichtbar ist.

Teil 2:

- Teilnehmer mit mittlerer Gesamtretinaempfindlichkeit im Studienauge, bewertet durch Mikroperimetrie ≥ 0,1 dB und ≤ 8 dB.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Teil 1 und 2:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Amblyopie auf beiden Augen.
  • Vorher an einer Gentherapiestudie oder einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 12 Wochen teilgenommen oder zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor eine gen-/zellbasierte Therapie erhalten.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: BIIB112 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis 1 von BIIB112 durch subretinale Injektion am Tag 0.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Teil 1: BIIB112 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis 2 von BIIB112 durch subretinale Injektion am Tag 0.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Teil 1: BIIB112 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis 3 von BIIB112 durch subretinale Injektion am Tag 0.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Teil 1: BIIB112 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis 4 von BIIB112 durch subretinale Injektion am Tag 0.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Teil 1: BIIB112 Dosis 5
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis 5 von BIIB112 durch subretinale Injektion am Tag 0.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Teil 1: BIIB112 Dosis 6
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis 6 von BIIB112 durch subretinale Injektion am Tag 0.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Teil 2: BIIB112 Hochdosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne hohe Dosis BIIB112 durch subretinale Injektion.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Teil 2: BIIB112 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne niedrige Dosis BIIB112 durch subretinale Injektion.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Kein Eingriff: Teil 2: Unbehandelte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention, um einen kontrollierten Vergleich zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
DLTs sind definiert als eines der folgenden Ereignisse, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen: Anhaltende Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um ≥ 30 Buchstaben in der Tabelle „Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) im Vergleich zum Ausgangswert (anhaltend). Definiert als eine Dauer von 48 Stunden oder länger bis zur Erholung, wobei die Erholung als die Rückkehr der Sehschärfe (VA) auf weniger als 10 Buchstaben der Ausgangs-VA definiert ist. Eine Ausnahme bilden chirurgische Ereignisse, die in engem zeitlichen Zusammenhang {innerhalb von <24 Stunden} nach der Operation auftreten. Glaskörperentzündung, Vitritis (>Grad 3 unter Verwendung der standardisierten Nussenblatt-Bewertungsskala für Glaskörperentzündungen); Jede beobachtete klinisch signifikante Netzhautschädigung, die nicht direkt auf Komplikationen einer Operation zurückzuführen ist; Jede klinisch relevante vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung, mit Ausnahme von Sehverlust oder Sehbedrohung.
Bis zum 24. Monat
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 0 (Operation) in Teil 1 der Studie bis zu 24 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Unter TEAEs versteht man die UEs, die am oder nach dem Tag der ersten Operation beginnen oder sich verschlimmern.
Tag 0 (Operation) in Teil 1 der Studie bis zu 24 Monate
Teil 2: Prozentsatz der Studienaugen mit einer Verbesserung von ≥7 Dezibel (dB) gegenüber dem Ausgangswert bei ≥5 Punkten der 16 zentralen Loci-Punkte des 10-2-Rasters, bewertet durch Mikroperimetrie der Makulaintegritätsbewertung (MAIA).
Zeitfenster: Monat 12
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wurde in der Berechnung von MAIA der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der Netzhautempfindlichkeit im mittleren Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten der 16 zentralen Punkte definiert.
Monat 12
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Tag 0 (Operation) in Teil 2 der Studie bis zu 12 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Unter TEAEs versteht man UEs, die am oder nach dem Tag der ersten Operation auftreten.
Tag 0 (Operation) in Teil 2 der Studie bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Studienaugen mit einer Verbesserung von ≥7 dB gegenüber dem Ausgangswert bei ≥5 Punkten der 16 zentralen Loci-Punkte des 10-2-Rasters, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wurde in der Berechnung von MAIA der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der Netzhautempfindlichkeit im mittleren Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten der 16 zentralen Punkte definiert.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Studienaugen mit einer Verbesserung von ≥7 dB gegenüber dem Ausgangswert bei ≥5 Punkten der 68 Loci-Punkte des 10-2-Rasters, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wurde in der Berechnung von MAIA der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der Netzhautempfindlichkeit im gesamten Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten des gesamten Rasters (68 Punkte) definiert.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung der mittleren Empfindlichkeit der 16 zentralen Loci-Punkte, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wird von MAIA in der Berechnung der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der mittleren Empfindlichkeit im mittleren Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten der 16 zentralen Punkte definiert. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der Netzhautempfindlichkeit hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung der mittleren Empfindlichkeit der 68 zentralen Loci-Punkte, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wird von MAIA in der Berechnung der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der mittleren Empfindlichkeit im gesamten Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten des gesamten Rasters (68 Punkte) definiert. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der Netzhautempfindlichkeit hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, angegeben als Buchstaben
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. BCVA wurde als Anzahl der von den Teilnehmern korrekt gelesenen Buchstaben anhand der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang des BCVA hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung der mittleren Sehschärfe bei geringer Leuchtdichte (LLVA) gegenüber dem Ausgangswert, angegeben als Buchstaben
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. LLVA wurde als Anzahl der vom Teilnehmer korrekt gelesenen Buchstaben anhand der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der LLVA hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der BCVA um ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der LLVA um ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der BCVA um ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der LLVA um ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der BCVA um ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der LLVA um ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem LLVA-Verlust von ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem LLVA-Verlust von ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem BCVA-Verlust von ≥ 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem LLVA-Verlust von ≥ 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > -5 Buchstaben für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Der Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert von ≥ -5 Buchstaben wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > -5 Buchstaben für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Der Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung der LLVA gegenüber dem Ausgangswert von ≥ -5 Buchstaben wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung gegenüber der Grundlinie im zentralen Ellipsoidbereich
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) wurde verwendet, um Veränderungen im zentralen Ellipsoidbereich zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der zentralen Ellipsoidfläche hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung der zentralen horizontalen Ellipsoidbreite gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
SD-OCT wurde verwendet, um die Änderung der zentralen horizontalen Ellipsoidbreite zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Breite des zentralen horizontalen Ellipsoids hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung der Fundus-Autofluoreszenz gegenüber dem Ausgangswert – mittlere Gesamtfläche der erhaltenen Autofluoreszenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die Fundus-Autofluoreszenz wurde verwendet, um die Gesamtfläche der erhaltenen Autofluoreszenz zu beurteilen. Bereiche mit konserviertem Vorhofflimmern wurden im Vergleich zu den Hintergrundbereichen mit umgebender Atrophie als gut abgegrenzte Bereiche mit relativer Hyperautofluoreszenz (Hyper-Vorhofflimmern) identifiziert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf einen Rückgang der Gesamtfläche der erhaltenen Autofluoreszenz hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung der Fundus-Autofluoreszenz vom Ausgangswert – mittlerer Abstand vom Fovealzentrum (FC) zur nächsten Grenze der erhaltenen Autofluoreszenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die Fundus-Autofluoreszenz wurde verwendet, um den Abstand vom FC zur nächsten Grenze der erhaltenen Autofluoreszenz zu bestimmen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang der Gesamtfläche der erhaltenen Autofluoreszenz hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung des mittleren Volumens des 30-Grad-Sehhügels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12 und 24
Es wurden Gesichtsfeldtests durchgeführt, um die Lautstärke der 30-Grad-Hügelsicht, angegeben in dB, zu beurteilen. Zuverlässigkeitsfaktor (RF) = Anzahl falsch positiver Antworten + Anzahl falsch negativer Antworten / Anzahl falsch positiver Präsentationen + Anzahl falsch negativer Präsentationen * 100. Wenn es 0 Antworten gibt, ist der RF-Wert=0. RFpositiv=Anzahl falsch-positiver Antworten/Anzahl falsch-positiver Präsentationen*100. Bei RF ≤ 20 % gilt die Messung als zuverlässig. Wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv ≤ 10 % ist, gilt die Messung ebenfalls als zuverlässig. Andernfalls ist die Messung nicht zuverlässig, wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv > 10 % oder RF > 25 % sind. Für die Analyse dieses Ergebnismaßes wurden nur zuverlässige Messungen einbezogen. Hier deuten negative Werte auf eine Abnahme der Lautstärke der 30-Grad-Hügelsicht hin.
Ausgangswert, Monate 6, 12 und 24
Teil 1: Änderung des mittleren Volumens des Vollfeld-Hill of Vision gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12 und 24
Es wurden Gesichtsfeldtests durchgeführt, um die Lautstärke des gesamten Sichtfelds auf Hügeln zu ermitteln, angegeben in dB. RF =Anzahl falsch positiver Antworten + Anzahl falsch negativer Antworten/Anzahl falsch positiver Darstellungen + Anzahl falsch negativer Darstellungen*100. Wenn es 0 Antworten gibt, ist der RF-Wert=0. RFpositiv=Anzahl falsch-positiver Antworten/Anzahl falsch-positiver Präsentationen*100. Bei RF ≤ 20 % gilt die Messung als zuverlässig. Wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv ≤ 10 % ist, gilt die Messung ebenfalls als zuverlässig. Andernfalls ist die Messung nicht zuverlässig, wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv > 10 % oder RF > 25 % sind. Für die Analyse dieses Ergebnismaßes wurden nur zuverlässige Messungen einbezogen. Hier deuten negative Werte auf eine Abnahme der Lautstärke der 30-Grad-Hügelsicht hin.
Ausgangswert, Monate 6, 12 und 24
Teil 1: Änderung des Kontrastempfindlichkeits-Scores (CS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 24
Die Änderung des CS wurde anhand des Pelli-Robson-Diagramms beurteilt, das eine einzelne große Buchstabengröße (20/60-Optotyp) verwendet, wobei der Kontrast zwischen den Buchstabengruppen variiert. Das Diagramm verwendet Buchstaben (6 pro Zeile), die in Gruppen angeordnet sind, deren Kontrast von hoch bis niedrig variiert. Die Teilnehmer lasen die Buchstaben, beginnend mit dem höchsten Kontrast, bis sie nicht mehr in der Lage waren, zwei oder drei Buchstaben in einer einzelnen Gruppe zu lesen. Jede Gruppe hatte drei Buchstaben mit der gleichen Kontraststufe, es gab also drei Versuche pro Kontraststufe. Dem Teilnehmer wird eine Punktzahl zugewiesen, die auf dem Kontrast der letzten Gruppe basiert, in der zwei oder drei Buchstaben richtig gelesen wurden. Der Score ist ein Maß für die logarithmische Kontrastempfindlichkeit des Teilnehmers und liegt zwischen 0 und 2,25, wobei 0 bedeutet, dass keine Buchstaben gelesen wurden, und 2,25, dass alle Buchstaben gelesen wurden. Gesamt-CS-Punktzahl = [(Gesamtzahl der richtigen Buchstaben – 3) x 0,05].
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 24
Teil 2: Prozentsatz der Studienaugen mit einer Verbesserung von ≥7 dB gegenüber dem Ausgangswert bei ≥5 Punkten der 16 zentralen Loci-Punkte des 10-2-Rasters, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6 und 9
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wird von MAIA in der Berechnung der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der mittleren Empfindlichkeit im mittleren Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten der 16 zentralen Punkte definiert.
Monate 1, 2, 3, 6 und 9
Teil 2: Prozentsatz der Studienaugen mit einer Verbesserung von ≥7 dB gegenüber dem Ausgangswert bei ≥5 Punkten der 68 Loci-Punkte des 10-2-Rasters, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wurde in der Berechnung von MAIA der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der mittleren Empfindlichkeit im gesamten Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten des gesamten Rasters (68 Punkte) definiert.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Änderung der mittleren Empfindlichkeit der 16 zentralen Loci-Punkte des 10-2-Gitters gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wurde in der Berechnung von MAIA der Wert „-1“ zugewiesen. Die mittlere Empfindlichkeit im mittleren Raster wurde als Mittelwert in dB der 16 Punkte in der Mitte des Rasters definiert. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der Netzhautempfindlichkeit hin.
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Änderung der mittleren Empfindlichkeit der 68 zentralen Loci-Punkte des 10-2-Gitters gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wurde in der Berechnung von MAIA der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der mittleren Empfindlichkeit im gesamten Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten des gesamten Rasters (68 Punkte) definiert. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der Netzhautempfindlichkeit hin.
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemeldet als Buchstaben
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. BCVA wurde als Anzahl der vom Teilnehmer richtig gelesenen Buchstaben anhand der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang des BCVA hin.
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Änderung des mittleren LLVA gegenüber dem Ausgangswert, gemeldet als Buchstaben
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. LLVA wurde als Anzahl der vom Teilnehmer korrekt gelesenen Buchstaben anhand der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der LLVA hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der BCVA um ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der LLVA um ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der BCVA um ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der LLVA um ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der BCVA um ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der LLVA um ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem BCVA-Verlust von ≥ 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem LLVA-Verlust von ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem LLVA-Verlust von ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem BCVA-Verlust von ≥ 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem LLVA-Verlust von ≥ 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >-5 Buchstaben für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert von ≥ -5 Buchstaben wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >-5 Buchstaben für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung der LLVA gegenüber dem Ausgangswert von ≥ -5 Buchstaben wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Änderung des Volumens des 30-Grad-Hill of Vision, bewertet mit Octopus 900, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12
Es wurden Gesichtsfeldtests durchgeführt, um die Lautstärke der 30-Grad-Hügelsicht, angegeben in dB, zu beurteilen. RF = Anzahl falsch positiver Antworten + Anzahl falsch negativer Antworten / Anzahl falsch positiver Präsentationen + Anzahl falsch negativer Präsentationen * 100. Wenn es 0 Antworten gibt, ist der RF-Wert=0. RFpositiv=Anzahl falsch-positiver Antworten/Anzahl falsch-positiver Präsentationen*100. Bei RF ≤ 20 % gilt die Messung als zuverlässig. Wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv ≤ 10 % ist, gilt die Messung ebenfalls als zuverlässig. Andernfalls ist die Messung nicht zuverlässig, wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv > 10 % oder RF > 25 % sind. Für die Analyse dieses Ergebnismaßes wurden nur zuverlässige Messungen einbezogen. Hier deuten negative Werte auf eine Abnahme der Lautstärke der 30-Grad-Hügelsicht hin.
Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12
Teil 2: Änderung des Volumens des Vollfeld-Hill of Vision, bewertet mit Octopus 900, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12
Es wurden Gesichtsfeldtests durchgeführt, um die Lautstärke des gesamten Sichtfelds auf Hügeln zu ermitteln, angegeben in dB. RF = Anzahl falsch positiver Antworten + Anzahl falsch negativer Antworten / Anzahl falsch positiver Präsentationen + Anzahl falsch negativer Präsentationen * 100. Wenn es 0 Antworten gibt, ist der RF-Wert=0. RFpositiv=Anzahl falsch-positiver Antworten/Anzahl falsch-positiver Präsentationen*100. Bei RF ≤ 20 % gilt die Messung als zuverlässig. Wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv ≤ 10 % ist, gilt die Messung ebenfalls als zuverlässig. Andernfalls ist die Messung nicht zuverlässig, wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv > 10 % oder RF > 25 % sind. Für die Analyse dieses Ergebnismaßes wurden nur zuverlässige Messungen einbezogen. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der Lautstärke der Vollfeld-Hügelsicht hin.
Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 274RP101
  • 2016-003852-60 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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