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Uno studio clinico sulla terapia genica retinica per la retinite pigmentosa legata all'X utilizzando BIIB112 (XIRIUS)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio clinico di escalation della dose (fase 1) e di espansione della dose (fase 2/3) della terapia genica retinica per la retinite pigmentosa legata all'X utilizzando un vettore virale adeno-associato (AAV8) che codifica il regolatore GTPasi della retinite pigmentosa (RPGR)

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una singola iniezione sottoretinica di BIIB112 nei partecipanti con retinite pigmentosa legata all'X (XLRP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da NightstaRx Ltd. Nell'ottobre 2020, la sponsorizzazione della sperimentazione è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Parte 1:

  • - Partecipanti con diagnosi geneticamente confermata di XLRP (con mutazione RPGR).
  • Partecipante con malattia attiva clinicamente visibile all'interno della regione maculare in entrambi gli occhi.

Parte 2:

- Partecipante con sensibilità retinica totale media nell'occhio dello studio valutata mediante microperimetria ≥ 0,1 dB e ≤8 dB.

Criteri chiave di esclusione:

Parti 1 e 2:

  • Partecipante con storia di ambliopia in entrambi gli occhi.
  • - Ha partecipato a una sperimentazione di terapia genica in precedenza o a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nelle ultime 12 settimane o ha ricevuto una terapia genica/cellulare in qualsiasi momento in precedenza.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: BIIB112 Dose 1
I partecipanti riceveranno una singola dose 1 di BIIB112 mediante iniezione sottoretinica il giorno 0.
Biologico: BIIB112
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • AAV8-RPGR
Sperimentale: Parte 1: BIIB112 Dose 2
I partecipanti riceveranno una singola dose 2 di BIIB112 mediante iniezione sottoretinica il giorno 0.
Biologico: BIIB112
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • AAV8-RPGR
Sperimentale: Parte 1: BIIB112 Dose 3
I partecipanti riceveranno una singola dose 3 di BIIB112 mediante iniezione sottoretinica il giorno 0.
Biologico: BIIB112
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • AAV8-RPGR
Sperimentale: Parte 1: BIIB112 Dose 4
I partecipanti riceveranno una singola dose 4 di BIIB112 mediante iniezione sottoretinica il giorno 0.
Biologico: BIIB112
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • AAV8-RPGR
Sperimentale: Parte 1: BIIB112 Dose 5
I partecipanti riceveranno una singola dose 5 di BIIB112 mediante iniezione sottoretinica il giorno 0.
Biologico: BIIB112
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • AAV8-RPGR
Sperimentale: Parte 1: BIIB112 Dose 6
I partecipanti riceveranno una singola dose 6 di BIIB112 mediante iniezione sottoretinica il giorno 0.
Biologico: BIIB112
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • AAV8-RPGR
Sperimentale: Parte 2: BIIB112 Dose elevata
I partecipanti riceveranno una singola dose elevata di BIIB112 mediante iniezione subretinica.
Biologico: BIIB112
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • AAV8-RPGR
Sperimentale: Parte 2: BIIB112 Dose bassa
I partecipanti riceveranno una singola dose bassa di BIIB112 mediante iniezione subretinica.
Biologico: BIIB112
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • AAV8-RPGR
Nessun intervento: Parte 2: Gruppo non trattato
I partecipanti non riceveranno alcun intervento per consentire un confronto controllato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al mese 24
I DLT sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi considerati correlati al farmaco in studio: Diminuzione sostenuta dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di ≥ 30 lettere nel grafico dell'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) rispetto al basale (sostenuta è definito come una durata di 48 ore o più fino al recupero, con recupero definito come acuità visiva (VA) che ritorna entro 10 lettere dal VA basale. Viene fatta un'eccezione per gli eventi correlati all'intervento chirurgico che si verificano in stretta associazione temporale {entro <24 ore} dall'intervento); Infiammazione del vitreo, vitrite (> Grado 3 utilizzando la scala standardizzata di infiammazione del vitreo Nussenblatt); Qualsiasi danno retinico clinicamente significativo osservato che non sia direttamente attribuito a complicanze dell'intervento chirurgico; Qualsiasi reazione avversa grave inaspettata sospetta e clinicamente rilevante, ad eccezione della perdita della vista o di pericolo per la vista.
Fino al mese 24
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 0 (intervento chirurgico) nella Parte 1 dello studio fino a 24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). I TEAE sono definiti come gli eventi avversi che iniziano o peggiorano a partire dal giorno del primo intervento chirurgico.
Giorno 0 (intervento chirurgico) nella Parte 1 dello studio fino a 24 mesi
Parte 2: Percentuale di occhi studiati con miglioramento ≥ 7 decibel (dB) rispetto al basale a ≥ 5 punti sui 16 loci centrali della griglia 10-2 valutati mediante microperimetria di valutazione dell'integrità maculare (MAIA)
Lasso di tempo: Mese 12
La valutazione microperimetrica MAIA è stata misurata in dB utilizzando una griglia 10-2 di 68 punti. Ogni punto è stato etichettato come "< 0", "0" o un numero intero positivo. Al punto etichettato come '< 0' è stato assegnato un valore di '-1' da MAIA nel calcolo. Il miglioramento della sensibilità retinica nella griglia centrale è stato definito come un aumento rispetto al basale di 7 o più dB in 5 o più punti qualsiasi dei 16 punti centrali.
Mese 12
Parte 2: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Giorno 0 (intervento chirurgico) nella Parte 2 dello studio fino a 12 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). I TEAE sono definiti come eventi avversi che iniziano a partire dal giorno del primo intervento chirurgico.
Giorno 0 (intervento chirurgico) nella Parte 2 dello studio fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di occhi studiati con miglioramento ≥ 7 dB rispetto al basale a ≥ 5 punti sui 16 loci centrali della griglia 10-2 valutati mediante microperimetria MAIA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
La valutazione microperimetrica MAIA è stata misurata in dB utilizzando una griglia 10-2 di 68 punti. Ogni punto è stato etichettato come "< 0", "0" o un numero intero positivo. Al punto etichettato come '< 0' è stato assegnato un valore di '-1' da MAIA nel calcolo. Il miglioramento della sensibilità retinica nella griglia centrale è stato definito come un aumento rispetto al basale di 7 o più dB in 5 o più punti qualsiasi dei 16 punti centrali.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di occhi studiati con miglioramento ≥ 7 dB rispetto al basale a ≥ 5 punti sui 68 punti loci della griglia 10-2 valutati mediante microperimetria MAIA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
La valutazione microperimetrica MAIA è stata misurata in dB utilizzando una griglia 10-2 di 68 punti. Ogni punto è stato etichettato come "< 0", "0" o un numero intero positivo. Al punto etichettato come '< 0' è stato assegnato un valore di '-1' da MAIA nel calcolo. Il miglioramento della sensibilità retinica nell'intera griglia è stato definito come un aumento rispetto al basale di 7 o più dB in 5 o più punti qualsiasi dell'intera griglia (68 punti).
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: variazione rispetto al basale della sensibilità media dei 16 loci centrali valutati mediante microperimetria MAIA
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
La valutazione microperimetrica MAIA è stata misurata in dB utilizzando una griglia 10-2 di 68 punti. Ogni punto è stato etichettato come "< 0", "0" o un numero intero positivo. Al punto etichettato come '< 0' viene assegnato un valore di '-1' da MAIA nel calcolo. Il miglioramento della sensibilità media nella griglia centrale è stato definito come un aumento rispetto al basale di 7 o più dB in 5 o più punti qualsiasi dei 16 punti centrali. Qui i valori negativi indicano un declino della sensibilità retinica.
Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: variazione rispetto al basale della sensibilità media dei 68 loci centrali valutati mediante microperimetria MAIA
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
La valutazione microperimetrica MAIA è stata misurata in dB utilizzando una griglia 10-2 di 68 punti. Ogni punto è stato etichettato come "< 0", "0" o un numero intero positivo. Al punto etichettato come '< 0' viene assegnato un valore di '-1' da MAIA nel calcolo. Il miglioramento della sensibilità media nell'intera griglia è stato definito come un aumento rispetto al basale di 7 o più dB in 5 o più punti qualsiasi dell'intera griglia (68 punti). Qui i valori negativi indicano un declino della sensibilità retinica.
Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: variazione rispetto al basale dell'acuità visiva media migliore corretta (BCVA) riportata in lettere
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. BCVA è stato riportato come numero di lettere lette correttamente dai partecipanti utilizzando la scala ETDRS (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Qui i valori negativi indicano un calo della BCVA.
Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: variazione rispetto al basale dell'acuità visiva media a bassa luminanza (LLVA) riportata in lettere
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. LLVA è stato riportato come numero di lettere lette correttamente dal partecipante utilizzando la scala ETDRS (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Qui i valori negativi indicano un calo dell’LLVA.
Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di occhi con un aumento di BCVA ≥ 15 lettere rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con un aumento ≥ 15 lettere rispetto al basale per BCVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e non dello studio.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di occhi con un aumento ≥ 15 lettere rispetto al basale per LLVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con un aumento ≥ 15 lettere rispetto al basale per LLVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e non dello studio.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di occhi con un aumento ≥10 lettere rispetto al basale per BCVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con un aumento ≥ 10 lettere rispetto al basale per BCVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e per quelli non studiati.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di occhi con un aumento ≥10 lettere rispetto al basale per LLVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con un aumento ≥ 10 lettere rispetto al basale per LLVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e non dello studio.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di occhi con un aumento ≥ 5 lettere rispetto al basale per BCVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con un aumento ≥ 5 lettere rispetto al basale per BCVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e per quelli non studiati.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di occhi con un aumento ≥ 5 lettere rispetto al basale per LLVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con un aumento ≥ 5 lettere rispetto al basale per LLVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e non dello studio.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di occhi con una perdita di lettere ≥ 15 rispetto al basale per BCVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con una perdita di BCVA ≥ 15 lettere rispetto al basale è stata segnalata per gli occhi dello studio e per quelli non studiati.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di occhi con una perdita di lettere ≥ 15 rispetto al basale per LLVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con una perdita ≥ 15 lettere rispetto al basale per LLVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e non dello studio.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di occhi con una perdita di lettere ≥10 rispetto al basale per BCVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con una perdita di BCVA ≥ 10 lettere rispetto al basale è stata segnalata per gli occhi dello studio e per quelli non studiati.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di occhi con una perdita di lettere ≥10 rispetto al basale per LLVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con una perdita ≥ 10 lettere rispetto al basale per LLVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e non dello studio.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di occhi con una perdita di BCVA ≥ 5 lettere rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con una perdita di BCVA ≥ 5 lettere rispetto al basale è stata segnalata per gli occhi dello studio e per quelli non studiati.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di occhi con una perdita ≥ 5 lettere rispetto al basale per LLVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con una perdita ≥ 5 lettere rispetto al basale per LLVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e non dello studio.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di occhi con variazione rispetto al basale > -5 lettere per BCVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. La percentuale di occhi con una variazione rispetto al basale di ≥ -5 lettere per BCVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e per quelli non studiati.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: Percentuale di occhi con variazione rispetto al basale > -5 lettere per LLVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Per gli occhi dello studio e non dello studio è stata segnalata una percentuale di occhi con una variazione rispetto al basale di ≥ -5 lettere per LLVA.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: variazione rispetto al basale nell'area centrale dell'ellissoide
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
La tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) è stata utilizzata per valutare il cambiamento nell'area centrale dell'ellissoide. Le misurazioni sono state effettuate dopo la dilatazione della pupilla del partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino dell'area centrale dell'ellissoide.
Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: modifica rispetto alla linea di base della larghezza dell'ellissoide orizzontale centrale
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
SD-OCT è stato utilizzato per valutare il cambiamento nella larghezza dell'ellissoide orizzontale centrale. Le misurazioni sono state effettuate dopo la dilatazione della pupilla del partecipante. Una variazione negativa rispetto alla linea di base indica una diminuzione della larghezza dell'ellissoide orizzontale centrale.
Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: variazione rispetto al basale dell'autofluoroscenza del fondo - area totale media di autofluoroscenza conservata
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
L'autofluoroscenza del fondo è stata utilizzata per valutare l'area totale di autofluoroscenza conservata. Le aree di AF conservata sono state identificate come regioni ben delimitate di relativa iperautofluorescenza (iperAF) rispetto alle aree di fondo di atrofia circostante. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell'area totale di autofluoroscenza conservata.
Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: variazione rispetto al basale nell'autofluoroscenza del fondo: distanza media dal centro foveale (FC) al confine più vicino dell'autofluoroscenza conservata
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
L'autofluoroscenza del fondo è stata utilizzata per valutare la distanza dalla FC al confine più vicino dell'autofluoroscenza conservata. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell'area totale di autofluoroscenza conservata.
Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Parte 1: variazione rispetto al basale del volume medio della collina della visione di 30 gradi
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 6, 12 e 24
Sono stati eseguiti test sul campo visivo per valutare il volume della visione collinare a 30 gradi, riportato come dB. Fattore di affidabilità (RF)=numero di risposte false positive + numero di risposte false negative/numero di presentazioni false positive + numero di presentazioni false negative*100. Se ci sono 0 risposte, il valore RF=0. RFpositivo=numero di risposte false positive/numero di presentazioni false positive*100. Se RF ≤ 20% la misurazione è considerata affidabile. Se 20% < RF ≤ 25% e RFpositivo ≤ 10% anche la misurazione è considerata affidabile. Altrimenti se 20% < RF ≤ 25% e RF positivo > 10% o RF > 25%, la misurazione non è affidabile. Per l'analisi di questa misura di risultato sono state incluse solo misurazioni affidabili. Qui i valori negativi indicano un calo del volume della visione collinare a 30 gradi.
Riferimento, mesi 6, 12 e 24
Parte 1: variazione rispetto al basale del volume medio del campo visivo a pieno campo
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 6, 12 e 24
Sono stati eseguiti test sul campo visivo per valutare il volume del campo completo della visione collinare, riportato come dB. RF = numero di risposte false positive + numero di risposte false negative/numero di presentazioni false positive + numero di presentazioni false negative*100. Se ci sono 0 risposte, il valore RF=0. RFpositivo=numero di risposte false positive/numero di presentazioni false positive*100. Se RF ≤ 20% la misurazione è considerata affidabile. Se 20% < RF ≤ 25% e RFpositivo ≤ 10% anche la misurazione è considerata affidabile. Altrimenti se 20% < RF ≤ 25% e RF positivo > 10% o RF > 25%, la misurazione non è affidabile. Per l'analisi di questa misura di risultato sono state incluse solo misurazioni affidabili. Qui i valori negativi indicano un calo del volume della visione collinare a 30 gradi.
Riferimento, mesi 6, 12 e 24
Parte 1: variazione rispetto al basale del punteggio di sensibilità al contrasto (CS).
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 12 e 24
La variazione nel CS è stata valutata mediante la tabella Pelli-Robson che utilizza un'unica dimensione di lettera grande (ottotipo 20/60), con contrasto che varia tra i gruppi di lettere. La tabella utilizza lettere (6 per riga), disposte in gruppi il cui contrasto varia da alto a basso. I partecipanti hanno letto le lettere, iniziando con il contrasto più elevato, fino a quando non sono stati in grado di leggere due o tre lettere in un unico gruppo. Ciascun gruppo aveva tre lettere dello stesso livello di contrasto, quindi c'erano tre prove per livello di contrasto. Al partecipante viene assegnato un punteggio basato sul contrasto dell'ultimo gruppo in cui due o tre lettere sono state lette correttamente. Il punteggio è una misura della sensibilità al contrasto del registro del partecipante che varia da 0 a 2,25, dove 0 indica nessuna lettera letta e 2,25 indica tutte le lettere lette. Punteggio CS totale = [(lettere totali corrette - 3) x 0,05].
Riferimento, mesi 3, 6, 12 e 24
Parte 2: Percentuale di occhi studiati con miglioramento ≥ 7 dB rispetto al basale a ≥ 5 punti sui 16 loci centrali della griglia 10-2 valutati mediante microperimetria MAIA
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6 e 9
La valutazione microperimetrica MAIA è stata misurata in dB utilizzando una griglia 10-2 di 68 punti. Ogni punto è stato etichettato come "< 0", "0" o un numero intero positivo. Al punto etichettato come '< 0' viene assegnato un valore di '-1' da MAIA nel calcolo. Il miglioramento della sensibilità media nella griglia centrale è stato definito come un aumento rispetto al basale di 7 o più dB in 5 o più punti qualsiasi dei 16 punti centrali.
Mesi 1, 2, 3, 6 e 9
Parte 2: Percentuale di occhi studiati con miglioramento ≥ 7 dB rispetto al basale a ≥ 5 punti sui 68 punti loci della griglia 10-2 valutati mediante microperimetria MAIA
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
La valutazione microperimetrica MAIA è stata misurata in dB utilizzando una griglia 10-2 di 68 punti. Ogni punto è stato etichettato come "< 0", "0" o un numero intero positivo. Al punto etichettato come '< 0' è stato assegnato un valore di '-1' da MAIA nel calcolo. Il miglioramento della sensibilità media nell'intera griglia è stato definito come un aumento rispetto al basale di 7 o più dB in 5 o più punti qualsiasi dell'intera griglia (68 punti).
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: variazione rispetto al basale della sensibilità media dei 16 loci centrali della griglia 10-2 valutata mediante microperimetria MAIA
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
La valutazione microperimetrica MAIA è stata misurata in dB utilizzando una griglia 10-2 di 68 punti. Ogni punto è stato etichettato come "< 0", "0" o un numero intero positivo. Al punto etichettato come '< 0' è stato assegnato un valore di '-1' da MAIA nel calcolo. La sensibilità media nella griglia centrale è stata definita come la media in dB dei 16 punti situati al centro della griglia. Qui i valori negativi indicano un declino della sensibilità retinica.
Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Variazione rispetto al basale della sensibilità media dei 68 loci centrali della griglia 10-2 valutata mediante microperimetria MAIA
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
La valutazione microperimetrica MAIA è stata misurata in dB utilizzando una griglia 10-2 di 68 punti. Ogni punto è stato etichettato come "< 0", "0" o un numero intero positivo. Al punto etichettato come '< 0' è stato assegnato un valore di '-1' da MAIA nel calcolo. Il miglioramento della sensibilità media nell'intera griglia è stato definito come un aumento rispetto al basale di 7 o più dB in 5 o più punti qualsiasi dell'intera griglia (68 punti). Qui i valori negativi indicano un declino della sensibilità retinica.
Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Variazione rispetto al basale nella BCVA riportata in lettere
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. BCVA è stato riportato come numero di lettere lette correttamente dal partecipante, utilizzando la scala ETDRS (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Qui i valori negativi indicano un calo della BCVA.
Riferimento, mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Variazione rispetto al basale dell'LLVA medio riportato in lettere
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. LLVA è stato riportato come numero di lettere lette correttamente dal partecipante, utilizzando la scala ETDRS (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Qui i valori negativi indicano un calo dell’LLVA.
Riferimento, mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Percentuale di occhi con un aumento di BCVA ≥ 15 lettere rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con un aumento ≥ 15 lettere rispetto al basale per BCVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e non dello studio.
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Percentuale di occhi con un aumento ≥ 15 lettere rispetto al basale per LLVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con un aumento ≥ 15 lettere rispetto al basale per LLVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e non dello studio.
Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Percentuale di occhi con un aumento di BCVA ≥ 10 lettere rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. La percentuale di occhi con un aumento ≥ 10 lettere rispetto al basale per BCVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e per quelli non studiati.
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Percentuale di occhi con un aumento ≥ 10 lettere rispetto al basale per LLVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con un aumento ≥ 10 lettere rispetto al basale per LLVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e non dello studio.
Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Percentuale di occhi con un aumento di BCVA ≥ 5 lettere rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con un aumento ≥ 5 lettere rispetto al basale per BCVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e per quelli non studiati.
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Percentuale di occhi con un aumento ≥ 5 lettere rispetto al basale per LLVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con un aumento ≥ 5 lettere rispetto al basale per LLVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e non dello studio.
Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Percentuale di occhi con una perdita di lettere ≥ 15 rispetto al basale per BCVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con una perdita di BCVA ≥ 5 lettere rispetto al basale è stata segnalata per gli occhi dello studio e per quelli non studiati.
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Percentuale di occhi con una perdita di lettere ≥ 15 rispetto al basale per LLVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con una perdita ≥ 15 lettere rispetto al basale per LLVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e non dello studio.
Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Percentuale di occhi con una perdita di lettere ≥10 rispetto al basale per BCVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con una perdita di BCVA ≥ 10 lettere rispetto al basale è stata segnalata per gli occhi dello studio e per quelli non studiati.
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Percentuale di occhi con una perdita di lettere ≥10 rispetto al basale per LLVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con una perdita ≥ 10 lettere rispetto al basale per LLVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e non dello studio.
Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Percentuale di occhi con una perdita di BCVA ≥ 5 lettere rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con una perdita di BCVA ≥ 5 lettere rispetto al basale è stata segnalata per gli occhi dello studio e per quelli non studiati.
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Percentuale di occhi con una perdita ≥ 5 lettere rispetto al basale per LLVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con una perdita ≥ 5 lettere rispetto al basale per LLVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e non dello studio.
Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Percentuale di occhi con variazione rispetto al basale >-5 lettere per BCVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). La percentuale di occhi con una variazione rispetto al basale di ≥ -5 lettere per BCVA è stata segnalata per gli occhi dello studio e per quelli non studiati.
Mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: Percentuale di occhi con variazione rispetto al basale >-5 lettere per LLVA
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
L'LLVA è stato misurato posizionando un filtro di densità neutra da 2,0 unità logaritmiche sulla parte anteriore di ciascun occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato. Inizialmente, le lettere venivano lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se venivano lette <20 lettere a 4 metri, veniva eseguito il test a 1 metro. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). Per gli occhi dello studio e non dello studio è stata segnalata una percentuale di occhi con una variazione rispetto al basale di ≥ -5 lettere per LLVA.
Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Parte 2: variazione rispetto al basale del volume del campo visivo di 30 gradi valutato da Octopus 900
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6 e 12
Sono stati eseguiti test sul campo visivo per valutare il volume della visione collinare a 30 gradi, riportato come dB. RF=numero di risposte false positive + numero di risposte false negative/numero di presentazioni false positive + numero di presentazioni false negative*100. Se ci sono 0 risposte, il valore RF=0. RFpositivo=numero di risposte false positive/numero di presentazioni false positive*100. Se RF ≤ 20% la misurazione è considerata affidabile. Se 20% < RF ≤ 25% e RFpositivo ≤ 10% anche la misurazione è considerata affidabile. Altrimenti se 20% < RF ≤ 25% e RF positivo > 10% o RF > 25%, la misurazione non è affidabile. Per l'analisi di questa misura di risultato sono state incluse solo misurazioni affidabili. Qui i valori negativi indicano un calo del volume della visione collinare a 30 gradi.
Riferimento, mesi 3, 6 e 12
Parte 2: variazione rispetto al basale del volume del campo visivo a pieno campo valutato da Octopus 900
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6 e 12
Sono stati eseguiti test sul campo visivo per valutare il volume del campo completo della visione collinare, riportato come dB. RF=numero di risposte false positive + numero di risposte false negative/numero di presentazioni false positive + numero di presentazioni false negative*100. Se ci sono 0 risposte, il valore RF=0. RFpositivo=numero di risposte false positive/numero di presentazioni false positive*100. Se RF ≤ 20% la misurazione è considerata affidabile. Se 20% < RF ≤ 25% e RFpositivo ≤ 10% anche la misurazione è considerata affidabile. Altrimenti se 20% < RF ≤ 25% e RF positivo > 10% o RF > 25%, la misurazione non è affidabile. Per l'analisi di questa misura di risultato sono state incluse solo misurazioni affidabili. Qui i valori negativi indicano un calo del volume della visione collinare a tutto campo.
Riferimento, mesi 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 274RP101
  • 2016-003852-60 (Numero EudraCT)

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